Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(177Lu) rhPSMA-10.1 -ruiskeen kasvainten vastainen aktiivisuus

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Blue Earth Therapeutics Ltd

Avoin, monikeskus, integroitu vaiheen 1 ja 2 tutkimus lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 -ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi miehillä, joilla on etäpesäkkeitä kastraattiresistentti eturauhassyöpä

177Lu-rhPSMA-10.1:n annoksen, turvallisuuden, säteilyannoksen ja tehon määrittämiseksi osallistujilla, joilla on PSMA:ta ilmentävä metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, ei-satunnaistettu, avoin, integroitu vaiheen 1 ja 2 tutkimus, jossa arvioidaan Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1:n (Tx IMP) turvallisuutta, säteilyannostusta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta miehillä, joilla on metastaattinen kastraatti resistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe 1, jossa on turvallisuus-, annoksenmääritys- ja dosimetriakomponentit, ja vaihe 2, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta käyttämällä vaiheesta 1 valittua annosta. Molemmat vaiheet sisältävät koehenkilöitä, joilla on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen mCRPC, joka on havaittu käyttämällä 18F-rhPSMA-7.3:a diagnostinen IMP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nagarajah
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Osborne, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Seerumin testosteronitasot
  3. Taudin kohde- tai ei-kohdeleesiot (per RECIST v1.1) CT/MRI:ssä ja koko kehon 99mTc-luukuvauksessa 28 päivän sisällä seulonnasta.
  4. PSMA:n positiivinen taudin ilmentyminen, joka vahvistettiin PSMA PET/CT-skannauksella.
  5. Vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) kului viimeisen syövän vastaisen hoidon annon ja tutkimushoidon aloittamisen välillä (lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia tai GnRH:ta).
  6. Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤1 (lukuun ottamatta kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa tai asteen 2 virtsaamistiheyttä, jotka ovat sallittuja).
  7. Suuren leikkauksen tulee olla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2 ja elinajanodote ≥6 kuukautta.
  9. Riittävä luuytimen reservi ja elinten toiminta, kuten verikuva ja seerumin biokemia ovat osoittaneet lähtötilanteessa.
  10. Asianmukainen ehkäisy potilaille ja heidän kumppaneilleen.

  11. Kohortit:

    1. Vaihe 1 ja vaihe 2 kemoterapian jälkeinen mCRPC
    2. Vaiheen 2 taksaaneja käyttämätön mCRPC

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys terapeuttiselle tai diagnostiselle IMP:lle tai jollekin sen aineosalle.
  2. Merkittävän PSMA-negatiivisen sairauden esiintyminen ceCT/MRI-skannauksessa
  3. Sairauden diffuusi infiltraatio ("superskannaus" koko kehon 99mTc-luukuvauksessa).
  4. Oireinen selkäytimen kompressio tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan selkäytimen kompressioon.
  5. Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus.
  6. Tunnettu keskushermoston (CNS) metastaasien historia.
  7. Histologiset löydökset, jotka vastaavat eturauhassyövän neuroendokriinista fenotyyppiä.
  8. Tiedossa on muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat lyhentää elinikää ja/tai häiritä sairauden arviointia.
  9. Ratkaisematon virtsateiden tukos, joka määritellään radiologiseksi todisteeksi hydronefroosista virtsaputken stentin/nefrostomian kanssa tai ilman.
  10. Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila tai laboratoriolöydös, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten koehenkilöiden tulosten tulkintaa.
  11. Jatkuva hoito bisfosfonaateilla luuhun kohdistettua hoitoa varten.
  12. Vaikea virtsankarkailu, joka estäisi radioaktiivisen virtsan turvallisen hävittämisen.
  13. Yksi munuaisen tai munuaisensiirto tai mikä tahansa samanaikainen munuaistoksinen hoito, joka saattaa tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan suuren munuaistoksisuuden riskin tutkimuksen aikana.
  14. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yhdellä 12-kytkentäisestä EKG:stä seulonnassa.
  15. Aiemmin saanut ulkoista sädesäteilyä kenttään, joka sisältää yli 30 % luuytimestä tai munuaisista.
  16. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista: PSMA-kohdennettu radionuklidihoito, Strontium-89, Samarium-153, Renium 186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys.
  17. Potilaat, joilla on kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset tai mitkä tahansa merkittävät metalliset implantit tai esineet, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun ja/tai dosimetrialaaskelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti A
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1:tä (enintään 3 sykliä).
Lääke: 177Lu-rhPSMA-10.1-injektio
177Lu-rhPSMA-10.1:n terapeuttiset syklit
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-rhPSMA-7.3-injektio
18F-rhPSMA-7.3 annetulla aktiivisuudella 296 MBq (8 mCi) PET/CT-skannausta varten sen varmistamiseksi, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-rhPSMA-7.3
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 1, kemoterapian jälkeinen mCRPC
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat jopa 6 sykliä terapeuttista IMP:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella [RP2D]
Lääke: 177Lu-rhPSMA-10.1-injektio
177Lu-rhPSMA-10.1:n terapeuttiset syklit
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-rhPSMA-7.3-injektio
18F-rhPSMA-7.3 annetulla aktiivisuudella 296 MBq (8 mCi) PET/CT-skannausta varten sen varmistamiseksi, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-rhPSMA-7.3
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2, taksaania käyttämätön mCRPC
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat jopa 6 sykliä Therapeutic IMP:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella [RP2D].
Lääke: 177Lu-rhPSMA-10.1-injektio
177Lu-rhPSMA-10.1:n terapeuttiset syklit
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-rhPSMA-7.3-injektio
18F-rhPSMA-7.3 annetulla aktiivisuudella 296 MBq (8 mCi) PET/CT-skannausta varten sen varmistamiseksi, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-rhPSMA-7.3
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti B
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1:tä (enintään 3 sykliä).
Lääke: 177Lu-rhPSMA-10.1-injektio
177Lu-rhPSMA-10.1:n terapeuttiset syklit
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-rhPSMA-7.3-injektio
18F-rhPSMA-7.3 annetulla aktiivisuudella 296 MBq (8 mCi) PET/CT-skannausta varten sen varmistamiseksi, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-rhPSMA-7.3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa lopullisen IMP:n jälkeen
DLT:iden esiintyvyys DLT-havaintojakson aikana.
6 viikkoa lopullisen IMP:n jälkeen
Vaihe 1 TEAE:n esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja luonne.
Opiskelun loppu
Vaihe 2, kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon välein
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kasvainvastainen vaste, joka määritellään PSA-tason ≥50 %:n laskuksi lähtötasosta.
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Therapeutics Ltd

Yhteistyökumppanit

PSI CRO

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BET-PSMA-121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-rhPSMA-10.1-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa