Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(177Lu) rhPSMA-10.1 -ruiskeen kasvainten vastainen aktiivisuus

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Blue Earth Therapeutics Ltd

Avoin, monikeskus, integroitu vaiheen 1 ja 2 tutkimus lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 -ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi miehillä, joilla on etäpesäkkeitä kastraattiresistentti eturauhassyöpä

177Lu-rhPSMA-10.1:n annoksen, turvallisuuden, säteilyannoksen ja tehon määrittämiseksi osallistujilla, joilla on PSMA:ta ilmentävä metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, ei-satunnaistettu, avoin, integroitu vaiheen 1 ja 2 tutkimus, jossa arvioidaan Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1:n (Tx IMP) turvallisuutta, säteilyannostusta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta miehillä, joilla on metastaattinen kastraatti resistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe 1, jossa on turvallisuus-, annoksenmääritys- ja dosimetriakomponentit, ja vaihe 2, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta käyttämällä vaiheesta 1 valittua annosta. Molemmat vaiheet sisältävät koehenkilöitä, joilla on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen mCRPC, joka on havaittu käyttämällä 18F-rhPSMA-7.3:a diagnostinen IMP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Meander Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital Rechts der Isar
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Leaning, MD
          • Puhelinnumero: +44 (0) 164285 0850
          • Sähköposti: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Weston Park
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omar Din
          • Puhelinnumero: +44 (0) 114226 5068
          • Sähköposti: o.din@nhs.net
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Biogenix Molecular LLC
        • Päätutkija:
          • Cesar Santana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • NovaCure Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Seerumin testosteronitasot
  3. Taudin kohde- tai ei-kohdeleesiot (per RECIST v1.1) CT/MRI:ssä ja koko kehon 99mTc-luukuvauksessa 28 päivän sisällä seulonnasta.
  4. PSMA:n positiivinen taudin ilmentyminen, joka vahvistettiin PSMA PET/CT-skannauksella.
  5. Vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) kului viimeisen syövän vastaisen hoidon annon ja tutkimushoidon aloittamisen välillä (lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia tai GnRH:ta).
  6. Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤1 (lukuun ottamatta kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa tai asteen 2 virtsaamistiheyttä, jotka ovat sallittuja).
  7. Suuren leikkauksen tulee olla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2 ja elinajanodote ≥6 kuukautta.
  9. Riittävä luuytimen reservi ja elinten toiminta, kuten verikuva ja seerumin biokemia ovat osoittaneet lähtötilanteessa.
  10. Asianmukainen ehkäisy potilaille ja heidän kumppaneilleen.

  11. Kohortit:

    1. Vaihe 1 ja vaihe 2 kemoterapian jälkeinen mCRPC
    2. Vaiheen 2 taksaaneja käyttämätön mCRPC

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys terapeuttiselle tai diagnostiselle IMP:lle tai jollekin sen aineosalle.
  2. Merkittävän PSMA-negatiivisen sairauden esiintyminen ceCT/MRI-skannauksessa
  3. Sairauden diffuusi infiltraatio ("superskannaus" koko kehon 99mTc-luukuvauksessa).
  4. Oireinen selkäytimen kompressio tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan selkäytimen kompressioon.
  5. Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus.
  6. Tunnettu keskushermoston (CNS) metastaasien historia.
  7. Histologiset löydökset, jotka vastaavat eturauhassyövän neuroendokriinista fenotyyppiä.
  8. Tiedossa on muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat lyhentää elinikää ja/tai häiritä sairauden arviointia.
  9. Ratkaisematon virtsateiden tukos, joka määritellään radiologiseksi todisteeksi hydronefroosista virtsaputken stentin/nefrostomian kanssa tai ilman.
  10. Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila tai laboratoriolöydös, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten koehenkilöiden tulosten tulkintaa.
  11. Jatkuva hoito bisfosfonaateilla luuhun kohdistettua hoitoa varten.
  12. Vaikea virtsankarkailu, joka estäisi radioaktiivisen virtsan turvallisen hävittämisen.
  13. Yksi munuaisen tai munuaisensiirto tai mikä tahansa samanaikainen munuaistoksinen hoito, joka saattaa tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan suuren munuaistoksisuuden riskin tutkimuksen aikana.
  14. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yhdellä 12-kytkentäisestä EKG:stä seulonnassa.
  15. Aiemmin saanut ulkoista sädesäteilyä kenttään, joka sisältää yli 30 % luuytimestä tai munuaisista.
  16. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista: PSMA-kohdennettu radionuklidihoito, Strontium-89, Samarium-153, Renium 186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys.
  17. Potilaat, joilla on kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset tai mitkä tahansa merkittävät metalliset implantit tai esineet, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun ja/tai dosimetrialaaskelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti A
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1:tä (enintään 3 sykliä).
Lääke: Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1 -injektio
Terapeuttiset syklit 177lu-RHPSMA-10.1
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-RHPSMA-7,3 -injektio (vain vaiheessa 1)
18F-RHPSMA-7,3 (vain vaiheessa 1) PET/CT-skannauksen 296 MBQ: n (8 MCI) annetussa aktiivisuudessa varmistaakseen, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-RHPSMA-7,3 (vain vaiheessa 1)
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti B
Potilaat, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1:tä (enintään 3 sykliä).
Lääke: Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1 -injektio
Terapeuttiset syklit 177lu-RHPSMA-10.1
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostinen testi: 18F-RHPSMA-7,3 -injektio (vain vaiheessa 1)
18F-RHPSMA-7,3 (vain vaiheessa 1) PET/CT-skannauksen 296 MBQ: n (8 MCI) annetussa aktiivisuudessa varmistaakseen, onko kohteella PSMA-positiivinen sairaus.
Muut nimet:
  • 18F-RHPSMA-7,3 (vain vaiheessa 1)
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2a
Koehenkilöt, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 2 annosta 10,00 GBQ: lla (270 MCI), jota seuraa enintään 5 lisäannosta 7,40 GBQ: lla (200 MCI), kaikki annokset, joita annetaan 6 viikon välein.
Lääke: Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1 -injektio
Terapeuttiset syklit 177lu-RHPSMA-10.1
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2b
Koehenkilöt, joilla on PSMA -positiivinen sairaus, saavat jopa 8 annosta 7,40 GBQ: lla (200 MCI). Ensimmäiset 3 annosta annetaan 3 viikon välein, ja jäljellä olevat annokset annetaan 6 viikon välein.
Lääke: Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1 -injektio
Terapeuttiset syklit 177lu-RHPSMA-10.1
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2c (valinnainen)
Jos avattiin, koehenkilöt, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, saavat 2 annosta 14,80 gbq: lla (400 MCI), jota seuraa jopa 4 lisäannoksia 7,40 GBQ: lla (200 MCI), kaikki annokset, joita annetaan 6 viikon välein.
Lääke: Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1 -injektio
Terapeuttiset syklit 177lu-RHPSMA-10.1
Muut nimet:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa lopullisen IMP:n jälkeen
DLT:iden esiintyvyys DLT-havaintojakson aikana.
6 viikkoa lopullisen IMP:n jälkeen
Vaihe 1 TEAE:n esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja luonne.
Opiskelun loppu
Vaihe 2 arvioi luteteumin (177lu) RHPSMA-10.1 -injektion tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 viikoittain
Koehenkilöiden lukumäärä, jonka anti-tuumorivaste määritettiin ≥ 50%: n PSA-tason alenemiseksi lähtötasosta hoidon loppuun.
6 viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Therapeutics Ltd

Yhteistyökumppanit

PSI CRO

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BET-PSMA-121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa