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(177Lu) rhPSMA-10.1 注射液的抗肿瘤活性

2026年5月12日 更新者：Blue Earth Therapeutics Ltd

一项开放标签、多中心、综合 1 期和 2 期研究，以评估镥 (177Lu) rhPSMA-10.1 注射液在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和抗肿瘤活性

确定 177Lu-rhPSMA-10.1 在表达 PSMA 的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中的剂量、安全性、辐射剂量学和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性、非随机、开放标签、整合的 1 期和 2 期研究，旨在评估镥 (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) 在转移性去势男性中的安全性、辐射给药方案和抗肿瘤活性-耐药性前列腺癌 (mCRPC)。 该研究将包括 2 个部分：第 1 阶段，包括安全性、剂量发现和剂量测定部分，以及第 2 阶段，利用从第 1 阶段选择的剂量评估疗效和安全性。 这两个阶段都将包括使用 18F-rhPSMA-7.3 检测到的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性 mCRPC 的受试者 诊断性 IMP。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Aachen
        • 接触：
      • Augsburg、德国
      • Essen、德国
      • Munich、德国
        • 招聘中
        • Hospital Rechts der Isar
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Ghent
        • 接触：
      • Leuven、比利时
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • 招聘中
        • Biogenix Molecular LLC
        • 首席研究员：
          • Cesar Santana, MD
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • NovaCure Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Luke Nordquist, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 完全的
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • 接触：
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • 接触：
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
        • 接触：
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • James Cook University Hospital
        • 接触：
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Weston Park
        • 接触：
          • Omar Din
          • 电话号码：+44 (0) 114226 5068
          • 邮箱：o.din@nhs.net
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触：
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
    • Gelderland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性受试者，经组织学证实为前列腺腺癌。
  2. 血清睾酮水平
  3. 在筛选后 28 天内进行的 CT/MRI 和全身 99mTc 骨扫描中存在疾病目标或非目标病变（根据 RECIST v1.1）。
  4. PSMA PET/CT 扫描证实的 PSMA 阳性疾病表达。
  5. 从最后一次抗癌治疗给药到开始研究治疗（促黄体激素释放激素或 GnRH 除外）之间至少经过 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）。
  6. CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级的所有先前治疗相关毒性的解决（化疗引起的脱发和 2 级周围神经病变或 2 级尿频除外，这是允许的）。
  7. 先前的大手术必须在进入研究前至少 12 周。
  8. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-2，预期寿命≥6 个月。
  9. 足够的骨髓储备和器官功能，如基线时的血细胞计数和血清生化所证明的。
  10. 为患者及其伴侣提供适当的避孕措施。

  11. 队列：

    1. 1 期和 2 期化疗后 mCRPC
    2. 2 期未使用紫杉烷的 mCRPC

排除标准：

  1. 已知对治疗性或诊断性 IMP 或其任何成分过敏。
  2. 在 ceCT/MRI 扫描中存在明显的 PSMA 阴性疾病
  3. 疾病的弥漫性骨髓浸润（全身 99mTc 骨扫描上的“超级扫描”外观）。
  4. 有症状的脊髓压迫，或表明即将发生脊髓压迫的临床或放射学发现。
  5. 已知的血液系统恶性肿瘤病史。
  6. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移病史。
  7. 组织学发现与前列腺癌的神经内分泌表型一致。
  8. 可能会缩短预期寿命和/或可能干扰疾病评估的其他实体恶性肿瘤的已知病史。
  9. 未解决的尿路梗阻定义为有或没有输尿管支架/肾造口术的肾积水的影像学证据。
  10. 任何不受控制的重大医疗、精神病或手术状况或实验室发现，可能对受试者安全构成风险或干扰研究参与或个体受试者结果的解释。
  11. 正在进行骨靶向治疗的双膦酸盐治疗。
  12. 严重的尿失禁会妨碍放射性尿液的安全处理。
  13. 根据研究者的判断，单肾或肾移植或任何可能使受试者在研究期间处于肾毒性高风险的伴随肾毒性治疗。
  14. 筛选时单个 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着异常。
  15. 以前接受过包括超过 30% 的骨髓或肾脏的区域的外部束照射。
  16. 先前接受过以下任何治疗：PSMA 靶向放射性核素治疗、锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半体照射。
  17. 双侧髋关节置换术或任何重要的金属植入物或物体的受试者，可能会影响图像质量和/或剂量学计算。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段，队列 A
患有 PSMA 阳性疾病的受试者将接受 5.55GBq 的 177Lu-rhPSMA-10.1（最多 3 个周期）。
药品：Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1的治疗周期
其他名称：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
诊断测试：18F-RHPSMA-7.3注射（仅在第1阶段）
18F-RHPSMA-7.3 （仅在第1阶段）对PET/CT扫描的296 MBQ（8 MCI）的管理活性，以确定受试者是否患有PSMA阳性疾病。
其他名称：
  • 18F-RHPSMA-7.3（仅在第1阶段）
实验性的：第一阶段，B 组
患有 PSMA 阳性疾病的受试者将接受 7.4GBq 的 177Lu-rhPSMA-10.1（最多 3 个周期）。
药品：Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1的治疗周期
其他名称：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
诊断测试：18F-RHPSMA-7.3注射（仅在第1阶段）
18F-RHPSMA-7.3 （仅在第1阶段）对PET/CT扫描的296 MBQ（8 MCI）的管理活性，以确定受试者是否患有PSMA阳性疾病。
其他名称：
  • 18F-RHPSMA-7.3（仅在第1阶段）
实验性的：阶段2，队列2A
患有PSMA阳性疾病的受试者将以10.00 GBQ（270 MCI）的剂量接受2剂，然后以7.40 GBQ（200 MCI）的最高5剂剂量接受5剂，所有剂量均以6周的间隔施用。
药品：Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1的治疗周期
其他名称：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
实验性的：阶段2，队列2B
患有PSMA阳性疾病的受试者最多将以7.40 GBQ（200 MCI）接受8剂。 前3剂将以3周的间隔进行给药，其余剂量以6周的间隔给药。
药品：Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1的治疗周期
其他名称：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
实验性的：阶段2，队列2C（可选）
如果打开，患有PSMA阳性疾病的受试者将以14.80 GBQ（400 MCI）的剂量接受2剂，然后以7.40 GBQ（200 MCI）的另外4剂额外的剂量接受，所有剂量均以6周的间隔施用。
药品：Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1的治疗周期
其他名称：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLT 的第 1 阶段发生率
大体时间：最终 IMP 后 6 周
DLT 观察期间 DLT 的发生率。
最终 IMP 后 6 周
第一阶段 TEAE 的频率和性质
大体时间：研究结束
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和性质。
研究结束
第2阶段评估Lutetium（177LU）Rhpsma-10.1注射的功效
大体时间：每周6个间隔
从基线到治疗结束的PSA水平降低≥50％的受试者的数量被定义为≥50％。
每周6个间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Therapeutics Ltd

合作者

PSI CRO

调查人员

  • 研究主任：Blue Earth Therapeutics、Blue Earth Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月27日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BET-PSMA-121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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