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後部腰椎脊椎固定術を受ける患者の疼痛管理におけるマルチモーダル麻酔プロトコル

2022年6月8日 更新者:University of Puerto Rico

後部腰椎脊椎固定術を受ける患者の疼痛管理と鎮痛におけるマルチモーダル麻酔 (MMA) プロトコルの効率

この研究は、後部脊椎固定術を受けている患者に対するマルチモーダル鎮痛 (MMA) プロトコルを評価するために設計されたランダム化比較試験で構成されていました。 目的は、マルチモーダル麻酔プロトコルの実装による後部脊椎固定術および器具手術の周術期における麻薬の要件と使用法を説明することです。 この研究は、グループ 1 が当社の MMA プロトコルを受け、グループ 2 が従来のオピオイドベースのレジメンを受けるという 2 つの並行したアームで構成されます。 この研究の主な結果は、手術後 12、24、および 48 時間で報告された痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 私たちの調査結果は、オピオイドの危機との戦いに貢献できると考えており、オピオイドの代替品が、器具を使用した後部脊椎固定術のように、重要な手術でも疼痛管理の実行可能な代替品であることを証明しています。

調査の概要

詳細な説明

治験審査委員会 (IRB) の承認を求めた後、無作為化臨床試験研究が実施され、L1-S1 レベル間の腰椎狭窄の診断が行われ、手術後脊椎固定術および器具 (PSF) を受け、成人病院に入院しました。サンファン、PR。 n = 50のサンプルサイズが各研究アームで考慮されます。 脊椎整形外科フェローシップを持つ3人の外科医がすべての外科的処置を行います。 適格な患者の包含基準は、L1-S1 のレベルの腰椎狭窄、脊椎変形の以前の外科的治療なし、30 ~ 85 歳、および非外傷性病理学です。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者と見なされました。 30 歳未満または 85 歳以上で、慢性的なオピオイド乱用、矯正手術、または外傷性病理の既往歴がある患者は除外されました。 患者は無作為に選択された 2 つのグループに分けられました。 乱数分子発生器が患者の鎮痛プロトコルを選択し、偶然に 2 つのグループを作成しました。 グループ 1 は、マルチモーダル鎮痛 (MMA) プロトコルを受け取りました。 グループ 2 は、伝統的な鎮痛プロトコル (麻薬/オピオイド) を経験しました。 PSF を受けるすべての患者の術前ケアの一環として、ラボ作業には、完全な血球計算、完全な代謝パネル、および凝固パネルが含まれます。 さらに、すべての患者は手術前にクリアランスについて内科によって評価されました。 グループ 1 は、手術前にトラドール 60mg IV、アセトアミノフェン 1,000mg PO、オルフェナドリン 100mg PO、およびガバペンチン 800mg PO を含むマルチモーダル鎮痛を受けました。 グループ 2 には、術前に経口鎮痛剤を投与しません。 術中ケアの一環として、グループ 1 にはブピバカイン 30cc、エピネフリン 1c、c、および MPF 筋肉内注射 0.5% (30cc の生理食塩水) が、タイムアウト時の外科的切開の前に傍脊椎および隣接領域に投与されました。 両方の研究群は、定期的な術後ケアを受け、入院中毎日追跡されました。 グループ 1 の患者は、ガバペンチン 300mg PO Q6hrs、トラドール 30mg IV Q6hrs、メチルプレドニゾロン 125mg Q8hrs、およびオルフェナドリン 100mg PO 1 日 2 回を含む術後疼痛管理プロトコルで治療されました。 グループ 2 は、モルヒネ 4mg を 4 時間毎に使用する従来のオピオイドベースの疼痛管理アプローチを受けました。 患者は、1〜10を使用して毎日の痛みのレベルを求められ、必要に応じてIVモルヒネの使用が毎日測定されます。 データ収集は、周術期に院内で行われます。 検索された研究変数には、社会人口学的情報、手術期間、手術アプローチ、器具のレベル、器具の種類、手術による失血、合併症、退院時間、入院期間、併存疾患、術前および術後の疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。 12、24、および 48 時間で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • L1-S1に影響を及ぼす腰部狭窄
  • 後部脊椎固定術が必要
  • 年齢 30~85歳

除外基準:

  • 30歳未満または85歳以上
  • 慢性腎疾患
  • 薬に対する過敏症
  • 慢性オピオイド乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MMA プロトコル グループ

術前投薬

  1. オルフェナドリン 100mg PO 術前 1 回
  2. ガバペンチン 800mg PO 術前 1 回
  3. トラドール 60mg IV 術前 1 回
  4. アセトアミノフェン 1,000mg PO 術前 1 回

術中傍脊椎注入

  1. ブピバカイン 30cc
  2. エピネフリン 1cc
  3. キシロカイン-MPF 筋肉内注射 0.5% (生理食塩水 30cc)

術後の薬

  1. オルフェナドリン 100mg PO BID
  2. ガバペンチン 300mg PO Q6
  3. トラドール 30mg IV Q6hrs*
  4. メチルプレドニゾロン 125mg Q8hrs
グループの説明に記載されている複数の薬を含む、疼痛管理のためのマルチモーダル薬理学的レジメンの一部として、この薬を提供します。
他の名前:
  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
グループの説明に記載されている複数の薬を含む、疼痛管理のためのマルチモーダル薬理学的レジメンの一部として、この薬を提供します。
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
グループの説明に記載されている複数の薬を含む、疼痛管理のためのマルチモーダル薬理学的レジメンの一部として、この薬を提供します。
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  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
グループの説明に記載されている複数の薬を含む、疼痛管理のためのマルチモーダル薬理学的レジメンの一部として、この薬を提供します。
他の名前:
  • マルチモーダル鎮痛プロトコル
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール(オピオイド)グループ

術後投薬

1-モルヒネ 4mg Q4hrs

伝統的なオピオイドベースの疼痛管理体制の一部として、疼痛管理のための標準的な術後モルヒネ用量を提供します。
他の名前:
  • オピオイド
  • 麻薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale 報告された疼痛スコアの変化
時間枠:12時間、24時間、48時間
数値評価尺度は、痛みの強さを表す 0 ~ 10 の 11 点尺度です。 患者は、経験した痛みとより一致する数値を口頭で選択します。 値 0 は痛みがないことを表し、10 は人生で経験した最悪の痛みを表します。 したがって、値が高いほど、痛みは最悪であると見なされます。
12時間、24時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:退院時、平均3日目。
入院日数は、手術から退院までの術後の入院期間を表します。
退院時、平均3日目。
外科的合併症の発生率
時間枠:退院時、平均3日目
外科的合併症の発生率は、適切/最適な術後経過または退院までのケアから逸脱する状況を表します。
退院時、平均3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José Montañez, MD、Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A9630120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ただし、個々の研究者の合理的な要求があれば、データを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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