Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt anestesiprotokoll för smärtbehandling av patienter som genomgår posterior lumbal ryggradsfusionskirurgi

8 juni 2022 uppdaterad av: University of Puerto Rico

Effektiviteten av multimodal anestesi (MMA) protokoll vid smärtkontroll och smärtlindring hos patienter som genomgår posterior lumbal ryggradsfusionskirurgi

Denna studie bestod av en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera ett multimodal analgesi (MMA) protokoll på patienter som genomgår posterior spinal fusion. Syftet är att beskriva de narkotiska behoven och användningen under den perioperativa perioden av posterior spinal fusion och instrumenteringskirurgi med implementering av multimodalt anestesiprotokoll. Studien kommer att bestå av två parallella armar, där grupp 1 får vårt MMA-protokoll och grupp 2 får en traditionell opioidbaserad regim. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara den rapporterade Visual Analog Scale (VAS) för smärta 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Vi ansåg att våra resultat skulle kunna bidra till kampen mot opioidkrisen och bevisa alternativ till opioider som möjliga alternativ för smärtbehandling även vid betydande operationer, liksom posterior spinal fusion med instrumentering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha sökt godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer en randomiserad klinisk studie att genomföras med diagnosen lumbal stenos mellan nivåerna av L1-S1 som genomgick operativ posterior spinal fusion och instrumentering (PSF) och lades in på Hospital Universitario de Adultos, San Juan, PR. En urvalsstorlek på n=50 övervägs för varje studiearm. Tre kirurger med stipendium för ortopedisk kirurgi kommer att utföra alla kirurgiska ingrepp. Inklusionskriterier för kvalificerade patienter är lumbal stenos med nivåer mellan L1-S1, ingen tidigare kirurgisk behandling av ryggradsdeformitet, 30 - 85 års ålder och atraumatisk patologi. Patienterna ansågs deltagare efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Patienter exkluderades om de var yngre än 30 år eller äldre än 85 år och hade en tidigare historia av kroniskt opioidmissbruk, korrigerande kirurgi eller traumatisk patologi. Patienterna delades in i två slumpmässigt utvalda grupper. En slumptalsgenerator har valt patienternas analgetiska protokoll och skapat två grupper på ett aleatoriskt sätt. Grupp 1 fick ett multimodalt analgesi (MMA) protokoll. Grupp 2 upplevde ett traditionellt analgesiprotokoll (narkotika/opioider). Som en del av den preoperativa vården för alla patienter som genomgår PSF, inkluderar labbarbetet komplett blodvärde, fullständig metabolisk panel och koagulationspanel. Dessutom bedömdes alla patienter av invärtesmedicin för godkännande före operation. Grupp 1 fick multimodal analgesi, inklusive Toradol 60 mg IV, Acetaminophen 1 000 mg PO, Orphenadrine 100 mg PO och Gabapentin 800 mg PO före operationen. Grupp 2 kommer inte att ges oral analgesi preoperativt. Som en del av den intraoperativa vården gavs grupp 1: Bupivacaine 30cc, Epinephrine 1c,c och MPF Intramuscular Inj 0,5% (30cc saltlösning) i paraspinala och angränsande områden före kirurgiskt snitt vid tidpunkten för timeout. Båda studiearmarna fick rutinmässig postoperativ vård och följdes dagligen medan de lades in på sjukhuset. Patienter i grupp 1 behandlades med ett postoperativt smärtbehandlingsprotokoll inklusive Gabapentin 300 mg PO Q6 timmar, Toradol 30 mg IV Q6 timmar, metylprednisolon 125 mg Q8 timmar och orfenadrin 100 mg PO två gånger dagligen. Grupp 2 fick en traditionell opioidbaserad smärtbehandlingsmetod med Morfin 4mg Q4hrs. Patienterna tillfrågades om dagliga smärtnivåer med 1-10 och IV morfinanvändning vid behov kommer att mätas dagligen. Datainsamling kommer att ske inom sjukhus under den perioperativa perioden. Studievariablerna som hämtades inkluderade sociodemografisk information, operationslängd, kirurgiskt tillvägagångssätt, nivåer av instrumentering, typ av instrumentering, operationsblodförlust, komplikationer, utskrivningstid, vistelsetid, komorbiditeter och Visual Analog Scale (VAS) för smärtpoäng preoperativt och postoperativt vid 12, 24 och 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lumbal stenos som påverkar L1-S1
  • Kräver posterior spinal fusionskirurgi
  • Ålder 30-85 år

Exklusions kriterier:

  • yngre än 30 år eller äldre än 85 år
  • Kronisk njursjukdom
  • Överkänslighet mot någon medicin
  • historia av kroniskt opioidmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MMA Protocol Group

Preoperativa mediciner

  1. Orphenadrine 100mg PO en gång preop
  2. Gabapentin 800mg PO en gång preop
  3. Toradol 60mg IV en gång preop
  4. Paracetamol 1 000 mg PO en gång preop

Intraoperativ paraspinal infusion

  1. Bupivacaine 30cc
  2. Epinefrin 1cc
  3. Xylocaine-MPF Intramuscular Inj 0,5 % (30cc saltlösning)

Postoperativa mediciner

  1. Orphenadrine 100mg PO BID
  2. Gabapentin 300mg PO Q6
  3. Toradol 30mg IV Q6 timmar*
  4. Metylprednisolon 125 mg Q8 timmar
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
Tillhandahåll detta läkemedel som en del av en multimodal farmakologisk kur för smärtbehandling inklusive flera läkemedel som nämns i gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Multimodalt analgesiprotokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (opioider).

Postoperativ medicinering

1-morfin 4 mg Q4 timmar

Tillhandahåll standarddosen av postoperativ morfin för smärtbehandling som en del av den traditionella opioidbaserade smärtbehandlingsregimen.
Andra namn:
  • Opioider
  • Narkotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rapporterad smärtpoäng i Visual Analog Scale
Tidsram: Vid 12 timmar, vid 24 timmar och vid 48 timmar
Den numeriska betygsskalan är en 11-gradig skala från 0-10 för att beskriva smärtintensiteten. Patienterna väljer verbalt det numeriska värdet som är mer överensstämmande med den upplevda smärtan. Värdet 0 består av ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som upplevts i livet. Därför, ju högre värde desto värsta smärtan anses vara.
Vid 12 timmar, vid 24 timmar och vid 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning, dag 3 i genomsnitt.
Antalet dagar på sjukhus representerar varaktigheten av postoperativ sjukhusvård från operation till utskrivning.
Vid utskrivning, dag 3 i genomsnitt.
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid utskrivning, dag 3 i genomsnitt
Frekvensen av kirurgiska komplikationer kommer att representera varje situation som avviker från den adekvata/optimala postoperativa historien eller vården fram till utskrivning.
Vid utskrivning, dag 3 i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare. Däremot kan data delas på individuella forskares rimliga begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera