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Protocole d'anesthésie multimodale dans la gestion de la douleur des patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure

8 juin 2022 mis à jour par: University of Puerto Rico

Efficacité du protocole d'anesthésie multimodale (MMA) dans le contrôle de la douleur et l'analgésie chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure

Cette étude consistait en un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer un protocole d'analgésie multimodale (MMA) sur des patients subissant une arthrodèse vertébrale postérieure. L'objectif est de décrire les besoins et l'utilisation des narcotiques pendant la période périopératoire de la chirurgie de fusion vertébrale postérieure et d'instrumentation avec la mise en œuvre du protocole d'anesthésie multimodale. L'étude consistera en deux bras parallèles, le groupe 1 recevant notre protocole MMA et le groupe 2 recevant un régime traditionnel à base d'opioïdes. Le résultat principal de cette étude sera l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportée pour la douleur à 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. Nous avons considéré que nos découvertes pourraient contribuer à la lutte contre la crise des opioïdes en prouvant que les alternatives aux opioïdes sont des alternatives réalisables pour la gestion de la douleur, même en cas de chirurgie importante, comme c'est le cas pour la fusion vertébrale postérieure avec instrumentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir demandé l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB), une étude d'essai clinique randomisée sera menée avec un diagnostic de sténose lombaire entre les niveaux de L1-S1 qui ont subi une fusion et une instrumentation vertébrales postérieures opératoires (PSF) et ont été admis à l'hôpital Universitario de Adultos, San Juan, PR. Une taille d'échantillon de n = 50 est considérée pour chaque bras d'étude. Trois chirurgiens titulaires d'une bourse de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale effectueront toutes les interventions chirurgicales. Les critères d'inclusion pour les patients éligibles sont la sténose lombaire avec des niveaux entre L1-S1, aucun traitement chirurgical antérieur de la déformation vertébrale, l'âge de 30 à 85 ans et une pathologie atraumatique. Les patients ont été considérés comme participants après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients étaient exclus s'ils étaient âgés de moins de 30 ans ou de plus de 85 ans et avaient des antécédents d'abus chronique d'opioïdes, de chirurgie corrective ou de pathologie traumatique. Les patients ont été divisés en deux groupes choisis au hasard. Un générateur de numérateur aléatoire a choisi le protocole antalgique des patients, créant deux groupes de manière aléatoire. Le groupe 1 a reçu un protocole d'analgésie multimodale (MMA). Le groupe 2 a expérimenté un protocole d'analgésie classique (narcotiques/opioïdes). Dans le cadre des soins préopératoires pour tous les patients subissant une PSF, les travaux de laboratoire comprennent une numération globulaire complète, un panel métabolique complet et un panel de coagulation. De plus, tous les patients ont été évalués par la médecine interne pour la clairance avant la chirurgie. Le groupe 1 a reçu une analgésie multimodale, comprenant Toradol 60 mg IV, Acétaminophène 1 000 mg PO, Orphénadrine 100 mg PO et Gabapentine 800 mg PO avant la chirurgie. Le groupe 2 ne recevra pas d'analgésie orale en préopératoire. Dans le cadre des soins peropératoires, le groupe 1 a reçu : bupivacaïne 30 cc, épinéphrine 1c, c et MPF intramusculaire Inj 0,5 % (30 cc de solution saline) dans les zones paraspinales et adjacentes avant l'incision chirurgicale au moment du délai d'attente. Les deux bras de l'étude ont reçu des soins postopératoires de routine et ont été suivis quotidiennement pendant leur admission à l'hôpital. Les patients du groupe 1 ont été traités avec un protocole de gestion de la douleur postopératoire comprenant Gabapentin 300mg PO Q6hrs, Toradol 30mg IV Q6hrs, Methylprednisolone 125mg Q8hrs et orphénadrine 100mg PO deux fois par jour. Le groupe 2 a reçu une approche traditionnelle de gestion de la douleur à base d'opioïdes avec de la morphine 4 mg toutes les 4 heures. Les patients ont été interrogés sur les niveaux de douleur quotidiens en utilisant 1 à 10, et l'utilisation de morphine IV au besoin sera mesurée quotidiennement. La collecte des données aura lieu à l'intérieur de l'hôpital pendant la période périopératoire. Les variables de l'étude récupérées comprenaient les informations sociodémographiques, la durée de la chirurgie, l'approche chirurgicale, les niveaux d'instrumentation, le type d'instrumentation, la perte de sang chirurgicale, les complications, le temps de sortie, la durée du séjour, les comorbidités et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur préopératoire et postopératoire. à 12, 24 et 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose lombaire affectant L1-S1
  • Nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure
  • Âge 30-85 ans

Critère d'exclusion:

  • moins de 30 ans ou plus de 85 ans
  • Maladie rénale chronique
  • Hypersensibilité à tout médicament
  • antécédents d'abus chronique d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de protocole MMA

Médicaments préopératoires

  1. Orphénadrine 100mg PO une fois préop
  2. Gabapentine 800mg PO une fois préop
  3. Toradol 60mg IV une fois préop
  4. Acétaminophène 1 000 mg PO une fois préopératoire

Infusion paraspinale peropératoire

  1. Bupivacaïne 30cc
  2. Épinéphrine 1cc
  3. Xylocaïne-MPF intramusculaire Inj 0,5 % (30 cc de solution saline)

Médicaments postopératoires

  1. Orphénadrine 100mg PO BID
  2. Gabapentine 300mg PO Q6
  3. Toradol 30mg IV Q6hrs*
  4. Méthylprednisolone 125mg Q8hrs
Fournir ce médicament dans le cadre d'un régime pharmacologique multimodal pour la gestion de la douleur comprenant plusieurs médicaments mentionnés dans la description du groupe.
Autres noms:
  • Protocole d'analgésie multimodale
Fournir ce médicament dans le cadre d'un régime pharmacologique multimodal pour la gestion de la douleur comprenant plusieurs médicaments mentionnés dans la description du groupe.
Autres noms:
  • Protocole d'analgésie multimodale
Fournir ce médicament dans le cadre d'un régime pharmacologique multimodal pour la gestion de la douleur comprenant plusieurs médicaments mentionnés dans la description du groupe.
Autres noms:
  • Protocole d'analgésie multimodale
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  • Protocole d'analgésie multimodale
Fournir ce médicament dans le cadre d'un régime pharmacologique multimodal pour la gestion de la douleur comprenant plusieurs médicaments mentionnés dans la description du groupe.
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  • Protocole d'analgésie multimodale
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  • Protocole d'analgésie multimodale
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Autres noms:
  • Protocole d'analgésie multimodale
Fournir ce médicament dans le cadre d'un régime pharmacologique multimodal pour la gestion de la douleur comprenant plusieurs médicaments mentionnés dans la description du groupe.
Autres noms:
  • Protocole d'analgésie multimodale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (opioïdes)

Médicaments postopératoires

1-Morphine 4mg Q4hrs

Fournir la dose postopératoire standard de morphine pour la gestion de la douleur dans le cadre du régime traditionnel de gestion de la douleur à base d'opioïdes.
Autres noms:
  • Opioïdes
  • Stupéfiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur rapporté sur l'échelle visuelle analogique
Délai: A 12 heures, à 24 heures et à 48 heures
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points cotés de 0 à 10 pour décrire l'intensité de la douleur. Les patients sélectionnent verbalement la valeur numérique qui correspond le mieux à la douleur ressentie. La valeur 0 correspond à l'absence de douleur et 10 correspond à la pire douleur ressentie dans la vie. Par conséquent, plus la valeur est élevée, plus la douleur est considérée comme la pire.
A 12 heures, à 24 heures et à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: A la sortie, au jour 3 en moyenne.
Le nombre de jours d'hospitalisation représente la durée des soins hospitaliers postopératoires depuis la chirurgie jusqu'à la sortie.
A la sortie, au jour 3 en moyenne.
Taux de complications chirurgicales
Délai: A la sortie, au jour 3 en moyenne
Le taux de complications chirurgicales représentera toute situation qui s'écarte des antécédents ou des soins postopératoires adéquats/optimaux jusqu'à la sortie.
A la sortie, au jour 3 en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (RÉEL)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9630120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs. Cependant, les données pourraient être partagées à la demande raisonnable de chercheurs individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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