Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal anestesiprotokoll for smertebehandling av pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi

8. juni 2022 oppdatert av: University of Puerto Rico

Effektiviteten av multimodal anestesi (MMA)-protokoll for smertekontroll og analgesi hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi

Denne studien besto av en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en multimodal analgesi (MMA) protokoll på pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjon. Hensikten er å beskrive narkotiske behov og bruk i den perioperative perioden med posterior spinalfusjon og instrumenteringskirurgi med implementering av multimodal anestesiprotokoll. Studien vil bestå av to parallelle armer, hvor gruppe 1 mottar vår MMA-protokoll og gruppe 2 vil motta et tradisjonelt opioidbasert regime. Det primære resultatet av denne studien vil være den rapporterte Visual Analog Scale (VAS) for smerte 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Vi vurderte at funnene våre kunne bidra til at kampen mot opioidkrisen viser alternativer til opioider som mulige alternativer for smertebehandling selv ved betydelig kirurgi, i likhet med posterior spinalfusjon med instrumentering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha søkt godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil en randomisert klinisk studie bli utført med en diagnose av lumbal stenose mellom nivåer av L1-S1 som gjennomgikk operativ posterior spinal fusjon og instrumentering (PSF) og ble innlagt på Hospital Universitario de Adultos, San Juan, PR. En prøvestørrelse på n=50 vurderes for hver studiearm. Tre kirurger med stipendiat for ortopedisk kirurgi vil utføre alle de kirurgiske prosedyrene. Inklusjonskriterier for kvalifiserte pasienter er lumbal stenose med nivåer mellom L1-S1, ingen tidligere kirurgisk behandling av spinal deformitet, 30 - 85 års alder og atraumatisk patologi. Pasientene ble ansett som deltakere etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasienter ble ekskludert hvis de var yngre enn 30 år eller eldre enn 85 år og hadde en tidligere historie med kronisk opioidmisbruk, korrigerende kirurgi eller traumatisk patologi. Pasientene ble delt inn i to tilfeldig utvalgte grupper. En tilfeldig tellergenerator har valgt pasientens smertestillende protokoll, og opprettet to grupper på en aleatorisk måte. Gruppe 1 mottok en multimodal analgesi (MMA) protokoll. Gruppe 2 opplevde en tradisjonell analgesiprotokoll (narkotika/opioider). Som en del av den preoperative omsorgen for alle pasienter som gjennomgår PSF, inkluderer laboratoriearbeid fullstendig blodtelling, komplett metabolsk panel og koagulasjonspanel. I tillegg ble alle pasienter vurdert av indremedisin for klarering før operasjon. Gruppe 1 mottok multimodal analgesi, inkludert Toradol 60mg IV, Acetaminophen 1000mg PO, Orphenadrine 100mg PO og Gabapentin 800 mg PO før operasjonen. Gruppe 2 vil ikke gis oral analgesi preoperativt. Som en del av den intraoperative behandlingen ble gruppe 1 gitt: Bupivacaine 30cc, Epinephrine 1c,c og MPF Intramuscular Inj 0,5% (30cc av saltvannsoppløsning) i paraspinale og tilstøtende områder før kirurgisk snitt ved tidsavbrudd. Begge studiearmene fikk rutinemessig postoperativ behandling og ble fulgt daglig mens de ble innlagt på sykehuset. Pasienter i gruppe 1 ble behandlet med en postoperativ smertebehandlingsprotokoll inkludert Gabapentin 300 mg PO Q6hrs, Toradol 30mg IV Q6hrs, Methylprednisolon 125mg Q8hrs og orfenadrin 100mg PO to ganger daglig. Gruppe 2 fikk en tradisjonell opioidbasert smertebehandlingstilnærming med Morfin 4 mg Q4 timer. Pasientene ble spurt om daglige smertenivåer ved bruk av 1-10, og IV morfinbruk etter behov vil bli målt daglig. Datainnsamling vil skje intrahospitalt i den perioperative perioden. Studievariablene som ble hentet inkluderte sosiodemografisk informasjon, operasjonsvarighet, kirurgisk tilnærming, nivåer av instrumentering, type instrumentering, kirurgisk blodtap, komplikasjoner, utskrivningstid, liggetid, komorbiditeter og visuell analog skala (VAS) for smerteskår preoperativ og postoperativ 12, 24 og 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lumbal stenose som påvirker L1-S1
  • Krever posterior spinal fusjonskirurgi
  • Alder 30-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 30 år eller eldre enn 85 år
  • Kronisk nyresykdom
  • Overfølsomhet overfor alle medisiner
  • historie med kronisk opioidmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MMA Protocol Group

Preoperative medisiner

  1. Orphenadrine 100mg PO en gang preoperasjon
  2. Gabapentin 800mg PO gang preop
  3. Toradol 60mg IV en gang preop
  4. Acetaminophen 1000 mg PO en gang preoperasjon

Intraoperativ paraspinal infusjon

  1. Bupivacaine 30cc
  2. Epinefrin 1cc
  3. Xylocaine-MPF Intramuscular Inj 0,5 % (30cc saltvannsoppløsning)

Postoperative medisiner

  1. Orphenadrine 100mg PO BID
  2. Gabapentin 300mg PO Q6
  3. Toradol 30mg IV Q6 timer*
  4. Metylprednisolon 125 mg Q8 timer
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Multimodal Analgesi Protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (opioider).

Postoperativ medisinering

1-morfin 4 mg Q4 timer

Gi standard postoperativ morfindose for smertebehandling som en del av det tradisjonelle opioidbaserte smertebehandlingsregimet.
Andre navn:
  • Opioider
  • Narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert smertescore i Visual Analog Scale
Tidsramme: Ved 12 timer, ved 24 timer og ved 48 timer
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala skåret fra 0-10 for å beskrive smerteintensiteten. Pasienter velger verbalt den numeriske verdien som er mer i samsvar med smerten som oppleves. Verdien 0 består av ingen smerte og 10 består av den verste smerten opplevd i livet. Derfor, jo høyere verdi, desto verste regnes smerten.
Ved 12 timer, ved 24 timer og ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt.
Antall dager på sykehus representerer varigheten av postoperativ sykehusbehandling fra operasjon til utskrivning.
Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt.
Frekvens av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt
Frekvensen av kirurgiske komplikasjoner vil representere enhver situasjon som avviker fra adekvat/optimal postoperativ historie eller behandling frem til utskrivning.
Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A9630120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere. Data kan imidlertid deles etter individuelle forskeres rimelige forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere