- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413902
Multimodal anestesiprotokoll for smertebehandling av pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi
8. juni 2022 oppdatert av: University of Puerto Rico
Effektiviteten av multimodal anestesi (MMA)-protokoll for smertekontroll og analgesi hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjonskirurgi
Denne studien besto av en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en multimodal analgesi (MMA) protokoll på pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjon.
Hensikten er å beskrive narkotiske behov og bruk i den perioperative perioden med posterior spinalfusjon og instrumenteringskirurgi med implementering av multimodal anestesiprotokoll.
Studien vil bestå av to parallelle armer, hvor gruppe 1 mottar vår MMA-protokoll og gruppe 2 vil motta et tradisjonelt opioidbasert regime.
Det primære resultatet av denne studien vil være den rapporterte Visual Analog Scale (VAS) for smerte 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Vi vurderte at funnene våre kunne bidra til at kampen mot opioidkrisen viser alternativer til opioider som mulige alternativer for smertebehandling selv ved betydelig kirurgi, i likhet med posterior spinalfusjon med instrumentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter å ha søkt godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil en randomisert klinisk studie bli utført med en diagnose av lumbal stenose mellom nivåer av L1-S1 som gjennomgikk operativ posterior spinal fusjon og instrumentering (PSF) og ble innlagt på Hospital Universitario de Adultos, San Juan, PR.
En prøvestørrelse på n=50 vurderes for hver studiearm.
Tre kirurger med stipendiat for ortopedisk kirurgi vil utføre alle de kirurgiske prosedyrene.
Inklusjonskriterier for kvalifiserte pasienter er lumbal stenose med nivåer mellom L1-S1, ingen tidligere kirurgisk behandling av spinal deformitet, 30 - 85 års alder og atraumatisk patologi.
Pasientene ble ansett som deltakere etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Pasienter ble ekskludert hvis de var yngre enn 30 år eller eldre enn 85 år og hadde en tidligere historie med kronisk opioidmisbruk, korrigerende kirurgi eller traumatisk patologi.
Pasientene ble delt inn i to tilfeldig utvalgte grupper.
En tilfeldig tellergenerator har valgt pasientens smertestillende protokoll, og opprettet to grupper på en aleatorisk måte.
Gruppe 1 mottok en multimodal analgesi (MMA) protokoll.
Gruppe 2 opplevde en tradisjonell analgesiprotokoll (narkotika/opioider).
Som en del av den preoperative omsorgen for alle pasienter som gjennomgår PSF, inkluderer laboratoriearbeid fullstendig blodtelling, komplett metabolsk panel og koagulasjonspanel.
I tillegg ble alle pasienter vurdert av indremedisin for klarering før operasjon.
Gruppe 1 mottok multimodal analgesi, inkludert Toradol 60mg IV, Acetaminophen 1000mg PO, Orphenadrine 100mg PO og Gabapentin 800 mg PO før operasjonen.
Gruppe 2 vil ikke gis oral analgesi preoperativt.
Som en del av den intraoperative behandlingen ble gruppe 1 gitt: Bupivacaine 30cc, Epinephrine 1c,c og MPF Intramuscular Inj 0,5% (30cc av saltvannsoppløsning) i paraspinale og tilstøtende områder før kirurgisk snitt ved tidsavbrudd.
Begge studiearmene fikk rutinemessig postoperativ behandling og ble fulgt daglig mens de ble innlagt på sykehuset.
Pasienter i gruppe 1 ble behandlet med en postoperativ smertebehandlingsprotokoll inkludert Gabapentin 300 mg PO Q6hrs, Toradol 30mg IV Q6hrs, Methylprednisolon 125mg Q8hrs og orfenadrin 100mg PO to ganger daglig.
Gruppe 2 fikk en tradisjonell opioidbasert smertebehandlingstilnærming med Morfin 4 mg Q4 timer.
Pasientene ble spurt om daglige smertenivåer ved bruk av 1-10, og IV morfinbruk etter behov vil bli målt daglig.
Datainnsamling vil skje intrahospitalt i den perioperative perioden.
Studievariablene som ble hentet inkluderte sosiodemografisk informasjon, operasjonsvarighet, kirurgisk tilnærming, nivåer av instrumentering, type instrumentering, kirurgisk blodtap, komplikasjoner, utskrivningstid, liggetid, komorbiditeter og visuell analog skala (VAS) for smerteskår preoperativ og postoperativ 12, 24 og 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico Medical Center - University District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lumbal stenose som påvirker L1-S1
- Krever posterior spinal fusjonskirurgi
- Alder 30-85 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 30 år eller eldre enn 85 år
- Kronisk nyresykdom
- Overfølsomhet overfor alle medisiner
- historie med kronisk opioidmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MMA Protocol Group
Preoperative medisiner
Intraoperativ paraspinal infusjon
Postoperative medisiner
|
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
Gi dette legemidlet som en del av et multimodalt farmakologisk regime for smertebehandling, inkludert flere legemidler nevnt i gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (opioider).
Postoperativ medisinering 1-morfin 4 mg Q4 timer |
Gi standard postoperativ morfindose for smertebehandling som en del av det tradisjonelle opioidbaserte smertebehandlingsregimet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rapportert smertescore i Visual Analog Scale
Tidsramme: Ved 12 timer, ved 24 timer og ved 48 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala skåret fra 0-10 for å beskrive smerteintensiteten.
Pasienter velger verbalt den numeriske verdien som er mer i samsvar med smerten som oppleves.
Verdien 0 består av ingen smerte og 10 består av den verste smerten opplevd i livet.
Derfor, jo høyere verdi, desto verste regnes smerten.
|
Ved 12 timer, ved 24 timer og ved 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt.
|
Antall dager på sykehus representerer varigheten av postoperativ sykehusbehandling fra operasjon til utskrivning.
|
Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt.
|
|
Frekvens av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt
|
Frekvensen av kirurgiske komplikasjoner vil representere enhver situasjon som avviker fra adekvat/optimal postoperativ historie eller behandling frem til utskrivning.
|
Ved utskrivning, på dag 3 i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Nevromuskulære midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Mydriatics
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hemmere
- Metylprednisolon
- Lidokain
- Gabapentin
- Paracetamol
- Bupivakain
- Morfin
- Adrenalin
- Orfenadrin
- Ketorolac trometamin
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- A9630120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Data kan imidlertid deles etter individuelle forskeres rimelige forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .