Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-modális anesztézia protokoll a hátsó lumbális gerincfúziós műtéten átesett betegek fájdalomcsillapításában

2022. június 8. frissítette: University of Puerto Rico

A Multi-Modal Anesthesia (MMA) protokoll hatékonysága a fájdalomcsillapításban és a fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik hátsó lumbális gerincfúziós műtéten esnek át

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatból állt, amelynek célja a Multimodális Fájdalomcsillapítás (MMA) Protokolljának értékelése volt a hátsó spinális fúzión átesett betegeken. A cél a kábítószer-szükségletek és -felhasználás leírása a posterior spinalis fúziós és műszeres műtét perioperatív időszakában multimodális anesztézia protokoll alkalmazásával. A vizsgálat két párhuzamos ágból áll majd, az 1. csoport az MMA protokollunkat, a 2. csoport pedig a hagyományos opioid alapú kezelést kapja. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a vizuális analóg skála (VAS) lesz a fájdalomra a műtét után 12, 24 és 48 órával. Úgy gondoltuk, hogy eredményeink hozzájárulhatnak az opioidválság elleni küzdelemhez, és az opioidok alternatíváit bizonyítják a fájdalomcsillapítás megvalósítható alternatíváinak még jelentős műtétek esetén is, csakúgy, mint a hátsó gerincfúzió műszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásának megszerzése után egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az L1-S1 szint közötti ágyéki szűkület diagnosztizálásával, akik operatív hátsó gerincfúzión és műszerezésen (PSF) estek át, és az Universitario de Adultos kórházba kerültek. San Juan, PR. Minden egyes vizsgálati kar esetében n=50 mintaméretet vettünk figyelembe. Három gerinc ortopédiai sebészeti ösztöndíjjal rendelkező sebész fogja elvégezni az összes sebészeti beavatkozást. Az alkalmas betegek beválasztási kritériumai az L1-S1 szintű ágyéki szűkület, a gerincdeformitás előzetes sebészeti kezelése, a 30-85 éves életkor és az atraumás patológia. A betegeket írásos beleegyezésük után tekintettük résztvevőnek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik 30 évesnél fiatalabbak vagy 85 évesnél idősebbek voltak, és korábbi krónikus opioid abúzus, korrekciós műtét vagy traumatikus patológia volt a kórtörténetükben. A betegeket két véletlenszerűen kiválasztott csoportra osztották. Egy véletlen számláló generátor a betegek fájdalomcsillapító protokollját választotta, két csoportot alkotva aleatorikus módon. Az 1. csoport multimodális fájdalomcsillapítási (MMA) protokollt kapott. A 2. csoport hagyományos fájdalomcsillapító protokollt (Narcotics/Opioids) tapasztalt. A PSF-en átesett összes beteg preoperatív ellátásának részeként a labormunka magában foglalja a teljes vérképet, a teljes metabolikus panelt és a koagulációs panelt. Ezenkívül a belgyógyászat minden beteget megvizsgált a műtét előtt. Az 1. csoport multimodális fájdalomcsillapítást kapott, beleértve a Toradol 60 mg IV, Acetaminophen 1000 mg PO, Orphenadrine 100 mg PO és Gabapentin 800 mg PO a műtét előtt. A 2. csoport a műtét előtt nem kap orális fájdalomcsillapítást. Az intraoperatív ellátás részeként az 1. csoport kapott: Bupivacaine 30cc, Epinephrine 1c,c és MPF Intramuscular Inj 0,5% (30cc Sóoldat) a paraspinalis és a szomszédos területeken a műtéti metszés előtt, az időtúllépés időpontjában. Mindkét vizsgálati ág rutin posztoperatív ellátásban részesült, és naponta követték őket a kórházba kerülés során. Az 1. csoportba tartozó betegeket posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollal kezelték, beleértve a Gabapentin 300 mg PO Q6 óra, Toradol 30 mg IV Q6 óra, Metilprednizolon 125 mg Q8 óra és orphenadrine 100 mg PO naponta kétszer. A 2. csoport hagyományos opioid alapú fájdalomcsillapítást kapott, 4 mg morfinnal Q4 óránként. A betegeket megkérdezték a napi fájdalomszintről 1-10, és szükség szerint naponta mérik a morfium intravénás alkalmazását. Az adatgyűjtés a perioperatív időszakban a kórházon belül történik. A lekérdezett vizsgálati változók közé tartozott a szociodemográfiai információ, a műtét időtartama, a műtéti megközelítés, a műszerezettség szintje, a műszer típusa, a műtéti vérveszteség, a szövődmények, a kibocsátási idő, a tartózkodás hossza, a társbetegségek és a vizuális analóg skála (VAS) a műtét előtti és posztoperatív fájdalom pontszámára. 12, 24 és 48 órakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • L1-S1-et érintő lumbális szűkület
  • Posterior Spinal Fusion műtét szükséges
  • Életkor 30-85 év

Kizárási kritériumok:

  • 30 évesnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
  • Krónikus vesebetegség
  • Bármilyen gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • krónikus opioid abúzus anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MMA Protokoll Csoport

Preoperatív gyógyszerek

  1. Orphenadrine 100 mg PO egyszer preop
  2. Gabapentin 800mg PO egyszer preop
  3. Toradol 60 mg intravénás egyszeri beadás előtt
  4. Acetaminofen 1000 mg PO egyszer használat előtt

Intraoperatív paraspinális infúzió

  1. Bupivakain 30cc
  2. Epinefrin 1cc
  3. Xylocaine-MPF intramuszkuláris injekció 0,5% (30 cm3 sóoldat)

Posztoperatív gyógyszerek

  1. Orphenadrine 100 mg PO BID
  2. Gabapentin 300 mg PO Q6
  3. Toradol 30 mg IV Q6 óra*
  4. Metilprednizolon 125 mg Q8 óra
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Biztosítsa ezt a gyógyszert a fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális farmakológiai séma részeként, beleértve a csoportleírásban említett több gyógyszert is.
Más nevek:
  • Multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (opioidok) csoport

Posztoperatív gyógyszeres kezelés

1-Morphine 4 mg Q4 óra

Biztosítsa a szokásos posztoperatív morfiumdózist a fájdalom kezelésére a hagyományos opioid alapú fájdalomcsillapító rendszer részeként.
Más nevek:
  • Opioidok
  • Kábítószer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála változása a fájdalom pontszámában
Időkeret: 12 órakor, 24 órakor és 48 órakor
A numerikus besorolási skála egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, amely a fájdalom intenzitását írja le. A betegek verbálisan választják ki azt a számértéket, amely jobban megfelel az átélt fájdalomnak. A 0 érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az életben tapasztalt legrosszabb fájdalom. Ezért minél nagyobb az érték, annál rosszabb a fájdalom.
12 órakor, 24 órakor és 48 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan a 3. napon.
A kórházban töltött napok száma a posztoperatív kórházi ellátás időtartamát jelenti a műtéttől a hazabocsátásig.
Elbocsátáskor átlagosan a 3. napon.
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan a 3. napon
A műtéti szövődmények aránya minden olyan helyzetet képvisel, amely eltér a megfelelő/optimális posztoperatív anamnézistől vagy ellátástól a hazabocsátásig.
Elbocsátáskor átlagosan a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9630120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni. Az adatok azonban megoszthatók az egyes kutatók ésszerű kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Toradol

3
Iratkozz fel