- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413902
Мультимодальный протокол анестезии при лечении боли у пациентов, перенесших операцию спондилодеза в заднем поясничном отделе позвоночника
8 июня 2022 г. обновлено: University of Puerto Rico
Эффективность протокола мультимодальной анестезии (ММА) при контроле боли и анальгезии у пациентов, перенесших операцию заднего поясничного спондилодеза
Это исследование состояло из рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для оценки протокола мультимодальной анальгезии (ММА) у пациентов, подвергающихся заднему спондилодезу.
Цель - описать наркозную потребность и использование в периоперационном периоде заднего спондилодеза и инструментальной хирургии с применением мультимодального протокола анестезии.
Исследование будет состоять из двух параллельных групп: группа 1 получит наш протокол ММА, а группа 2 получит традиционный режим на основе опиоидов.
Первичным результатом этого исследования будет отчетная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли через 12, 24 и 48 часов после операции.
Мы посчитали, что наши результаты могут способствовать борьбе с опиоидным кризисом, доказывая, что альтернативы опиоидам являются реальными альтернативами для обезболивания даже при значительных хирургических вмешательствах, таких как задний спондилодез с инструментами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) будет проведено рандомизированное клиническое исследование с диагнозом поясничного стеноза между уровнями L1-S1, у которых был проведен оперативный задний спондилодез и инструменты (PSF) и которые были госпитализированы в Hospital Universitario de Adultos, Сан-Хуан, PR.
Размер выборки n = 50 рассматривается для каждой исследовательской группы.
Три хирурга со стажем в области ортопедической хирургии позвоночника проведут все хирургические процедуры.
Критерии включения для подходящих пациентов: поясничный стеноз на уровне L1-S1, отсутствие хирургического лечения деформации позвоночника в анамнезе, возраст от 30 до 85 лет и атравматическая патология.
Пациенты считались участниками после предоставления письменного информированного согласия.
Пациенты были исключены, если они были моложе 30 лет или старше 85 лет и имели предшествующую историю хронического злоупотребления опиоидами, корректирующих операций или травматической патологии.
Пациенты были разделены на две случайно выбранные группы.
Генератор случайных чисел выбрал обезболивающий протокол пациентов, случайным образом создав две группы.
Группа 1 получила протокол мультимодальной анальгезии (ММА).
Группа 2 испытала традиционный протокол обезболивания (наркотики/опиоиды).
В рамках предоперационного ухода за всеми пациентами, перенесшими ПСФ, лабораторные исследования включают общий анализ крови, полную метаболическую панель и панель коагуляции.
Кроме того, все пациенты были оценены внутренними врачами на предмет клиренса перед операцией.
Группа 1 получала мультимодальную аналгезию, включая торадол 60 мг внутривенно, ацетаминофен 1000 мг перорально, орфенадрин 100 мг перорально и габапентин 800 мг перорально до операции.
Группа 2 не будет получать пероральную анальгезию перед операцией.
В рамках интраоперационной помощи группа 1 получала: бупивакаин 30 см3, эпинефрин 1с,с и внутримышечную инъекцию MPF 0,5% (30 см3 физиологического раствора) в параспинальную и прилегающие области перед хирургическим разрезом во время тайм-аута.
Обе исследуемые группы получали обычный послеоперационный уход и наблюдались ежедневно во время госпитализации.
Пациентов в группе 1 лечили послеоперационным протоколом обезболивания, включающим габапентин 300 мг перорально каждые 6 часов, торадол 30 мг внутривенно каждые 6 часов, метилпреднизолон 125 мг каждые 8 часов и орфенадрин 100 мг перорально два раза в день.
Группа 2 получала традиционный подход к обезболиванию на основе опиоидов с морфином 4 мг каждые 4 часа.
Пациентов спрашивали о ежедневных уровнях боли, используя 1-10, и внутривенное введение морфина по мере необходимости будет измеряться ежедневно.
Сбор данных будет происходить внутри больницы в течение периоперационного периода.
Извлеченные переменные исследования включали социально-демографическую информацию, продолжительность операции, хирургический подход, уровни инструментов, тип инструментов, хирургическую кровопотерю, осложнения, время выписки, продолжительность пребывания, сопутствующие заболевания и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли до операции и после операции. в 12, 24 и 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Puerto Rico Medical Center - University District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- поясничный стеноз, затрагивающий L1-S1
- Требуется операция по заднему спондилодезу
- Возраст 30-85 лет
Критерий исключения:
- моложе 30 лет или старше 85 лет
- Хроническая болезнь почек
- Повышенная чувствительность к любому лекарству
- История хронического злоупотребления опиоидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа протокола ММА
Предоперационные лекарства
Интраоперационная параспинальная инфузия
Послеоперационные лекарства
|
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
Предоставьте этот препарат как часть мультимодальной фармакологической схемы лечения боли, включающей несколько препаратов, упомянутых в описании группы.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная (опиоиды) группа
Послеоперационное лечение 1-морфин 4 мг каждые 4 часа |
Обеспечьте стандартную послеоперационную дозу морфина для обезболивания в рамках традиционного режима обезболивания на основе опиоидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В 12 часов, в 24 часа и в 48 часов
|
Числовая оценочная шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, описывающую интенсивность боли.
Пациенты устно выбирают числовое значение, которое больше соответствует испытываемой боли.
Значение 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли в жизни.
Следовательно, чем выше значение, тем сильнее считается боль.
|
В 12 часов, в 24 часа и в 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: При выписке в среднем на 3-й день.
|
Количество дней в больнице представляет собой продолжительность послеоперационного стационарного лечения от операции до выписки.
|
При выписке в среднем на 3-й день.
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: При выписке, в среднем на 3-й день
|
Частота хирургических осложнений будет представлять собой любую ситуацию, которая отклоняется от адекватного/оптимального послеоперационного анамнеза или ухода до выписки.
|
При выписке, в среднем на 3-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мидриатики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Метилпреднизолон
- Лидокаин
- Габапентин
- Ацетаминофен
- Бупивакаин
- Морфий
- Эпинефрин
- Орфенадрин
- Кеторолак Трометамин
- Наркотики
Другие идентификационные номера исследования
- A9630120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Однако данные могут быть переданы по обоснованному запросу отдельных исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .