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후방 요추 척추 융합 수술을 받는 환자의 통증 관리에서 다중 모드 마취 프로토콜

2022년 6월 8일 업데이트: University of Puerto Rico

후방 요추 척추 유합 수술을 받는 환자의 통증 조절 및 진통에 있어 다중 모드 마취(MMA) 프로토콜의 효율성

이 연구는 후방 척추 융합을 받는 환자에 대한 MMA(Multimodal Analgesia) 프로토콜을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 시험으로 구성되었습니다. 목적은 다중 모드 마취 프로토콜의 구현과 함께 후방 척추 융합 및 기구 수술의 수술 전후 기간 동안 마약 요구 사항 및 사용법을 설명하는 것입니다. 이 연구는 두 개의 병렬 부문으로 구성되며 그룹 1은 MMA 프로토콜을 받고 그룹 2는 전통적인 오피오이드 기반 요법을 받습니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 후 12, 24 및 48시간에 통증에 대해 보고되는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 우리는 우리의 연구 결과가 도구를 사용한 후방 척추 융합과 마찬가지로 중요한 수술에서도 통증 관리를 위한 실행 가능한 대안으로서 오피오이드의 대안을 입증하는 오피오이드 위기와의 싸움에 기여할 수 있다고 생각했습니다.

연구 개요

상세 설명

IRB(Institutional Review Board) 승인을 구한 후 PSF(posterior spine fusion and instrumentation) 수술을 받고 Hospital Universitario de Adultos에 입원한 L1-S1 레벨 사이의 요추 협착증 진단으로 무작위 임상 시험 연구가 수행됩니다. 산 후안, PR. n=50의 표본 크기가 각 연구 부문에 대해 고려됩니다. 척추정형외과 펠로십을 가진 3명의 외과의가 모든 수술을 집도합니다. 적격 환자에 대한 포함 기준은 L1-S1 수준의 요추 협착증, 이전에 척추 기형에 대한 외과적 치료를 받은 적이 없는 30-85세의 연령 및 무외상성 병리학입니다. 환자는 서면 동의서를 제공한 후 참가자로 간주되었습니다. 30세 미만이거나 85세 이상이고 만성 오피오이드 남용, 교정 수술 또는 외상성 병리의 과거력이 있는 환자는 제외되었습니다. 환자를 무작위로 선택된 두 그룹으로 나누었습니다. 무작위 분자 생성기가 환자의 진통제 프로토콜을 선택하여 우발적인 방식으로 두 그룹을 만듭니다. 그룹 1은 MMA(Multimodal Analgesia) 프로토콜을 받았습니다. 그룹 2는 전통적인 진통 프로토콜(마약/오피오이드)을 경험했습니다. PSF를 겪는 모든 환자에 대한 수술 전 관리의 일환으로 실험실 작업에는 전체 혈구 수, 전체 대사 패널 및 응고 패널이 포함됩니다. 또한, 모든 환자는 수술 전 제거를 위해 내과에서 평가를 받았습니다. 그룹 1은 수술 전에 Toradol 60mg IV, Acetaminophen 1,000mg PO, Orphenadrine 100mg PO 및 Gabapentin 800mg PO를 포함한 복합 진통제를 투여 받았습니다. 그룹 2는 수술 전에 경구 진통제를 투여하지 않습니다. 수술 중 치료의 일환으로 그룹 1은 타임 아웃 시 수술 절개 전 척추주위 및 인접 부위에 부피바카인 30cc, 에피네프린 1c,c 및 MPF 근육주사 0.5%(식염수 30cc)를 투여했습니다. 두 연구 부문 모두 일상적인 수술 후 관리를 받았으며 병원에 입원하는 동안 매일 추적 관찰되었습니다. 그룹 1의 환자는 Gabapentin 300mg PO Q6hrs, Toradol 30mg IV Q6hrs, Methylprednisolone 125mg Q8hrs 및 orphenadrine 100mg PO를 포함하는 수술 후 통증 관리 프로토콜로 하루에 두 번 치료를 받았습니다. 그룹 2는 Morphine 4mg Q4hrs로 전통적인 오피오이드 기반 통증 관리 접근법을 받았습니다. 환자는 1-10을 사용하여 일일 통증 수준을 요청받았고, 필요에 따라 IV 모르핀 사용은 매일 측정될 것입니다. 데이터 수집은 수술 기간 동안 병원 내에서 이루어집니다. 검색된 연구 변수에는 사회인구학적 정보, 수술 기간, 수술 접근 방식, 기구 수준, 기구 유형, 수술 실혈, 합병증, 퇴원 시간, 체류 기간, 합병증, 수술 전 및 수술 후 통증 점수에 대한 VAS(Visual Analog Scale)가 포함되었습니다. 12, 24, 48시간에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • L1-S1에 영향을 미치는 요추 협착증
  • 후방 척추 융합 수술이 필요한 경우
  • 30-85세

제외 기준:

  • 30세 미만 또는 85세 이상
  • 만성 신장 질환
  • 모든 약물에 대한 과민증
  • 만성 오피오이드 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMA 프로토콜 그룹

수술 전 약물

  1. 수술 전 1회 Orphenadrine 100mg PO
  2. 가바펜틴 800mg PO 1회 수술 전
  3. 토라돌 60mg IV 1회 수술 전 1회
  4. 수술 전 1회 아세트아미노펜 1,000mg PO

수술 중 척추주위 주입

  1. 부피바카인 30cc
  2. 에피네프린 1cc
  3. Xylocaine-MPF 근육주사 0.5% (식염수 30cc)

수술 후 약물

  1. 오르페나드린 100mg PO BID
  2. 가바펜틴 300mg PO Q6
  3. 토라돌 30mg IV Q6시간*
  4. 메틸프레드니솔론 125mg Q8시간
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
그룹 설명에 언급된 여러 약물을 포함하여 통증 관리를 위한 복합 약물 요법의 일부로 이 약물을 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다중 모드 진통제 프로토콜
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(오피오이드) 그룹

수술 후 약물

1-모르핀 4mg Q4시간

전통적인 오피오이드 기반 통증 관리 체제의 일부로 통증 관리를 위한 표준 수술 후 모르핀 용량을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드
  • 마약류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale 보고된 통증 점수의 변화
기간: 12시간, 24시간, 48시간
숫자 등급 척도는 통증의 강도를 설명하기 위해 0-10점으로 점수가 매겨진 11점 척도입니다. 환자는 경험한 통증과 더 일치하는 숫자 값을 구두로 선택합니다. 값 0은 통증이 없는 것으로 구성되고 10은 인생에서 경험하는 최악의 통증으로 구성됩니다. 따라서 값이 높을수록 통증이 가장 심한 것으로 간주됩니다.
12시간, 24시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 퇴원 시, 평균 3일째.
입원 일수는 수술 후 퇴원까지의 수술 후 입원 기간을 나타냅니다.
퇴원 시, 평균 3일째.
수술 합병증 비율
기간: 퇴원 시, 평균 3일차에
수술 합병증의 비율은 퇴원할 때까지 적절한/최적의 수술 후 병력 또는 치료에서 벗어난 모든 상황을 나타냅니다.
퇴원 시, 평균 3일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 단, 개별 연구자의 합당한 요청이 있는 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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