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后路腰椎融合手术患者疼痛管理的多模式麻醉方案

2022年6月8日 更新者:University of Puerto Rico

多模式麻醉 (MMA) 方案在接受后路腰椎脊柱融合手术患者的疼痛控制和镇痛中的效率

本研究包括一项随机对照试验,旨在评估多模式镇痛 (MMA) 方案对接受后路脊柱融合术的患者的影响。 目的是描述实施多模式麻醉方案后路脊柱融合和内固定手术围手术期麻醉药的要求和使用。 该研究将由两个平行臂组成,第 1 组接受我们的 MMA 方案,第 2 组接受传统的基于阿片类药物的方案。 本研究的主要结果将是术后 12、24 和 48 小时报告的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 我们认为,我们的研究结果可能有助于抗击阿片类药物危机,证明阿片类药物的替代品是疼痛管理的可行替代品,即使在重大手术中也是如此,后路脊柱融合术也是如此。

研究概览

详细说明

在寻求机构审查委员会 (IRB) 的批准后,将进行一项随机临床试验研究,诊断为 L1-S1 水平之间的腰椎狭窄,这些患者接受了后路脊柱融合和内固定术 (PSF) 手术并入住了成人大学医院,圣胡安,公关。 每个研究组都考虑了 n=50 的样本量。 三名具有脊柱骨科手术奖学金的外科医生将执行所有外科手术。 符合条件的患者的入选标准是腰椎管狭窄,水平在 L1-S1 之间,之前没有接受过脊柱畸形的手术治疗,年龄在 30-85 岁之间,并且具有非创伤性病理学特征。 在提供书面知情同意书后,患者被视为参与者。 如果患者年龄小于 30 岁或大于 85 岁并且既往有慢性阿片类药物滥用、矫正手术或外伤病理史,则患者被排除在外。 患者被随机分为两个组。 随机分子生成器选择了患者的镇痛方案,随机创建了两组。 第 1 组接受多模式镇痛 (MMA) 方案。 第 2 组经历了传统的镇痛方案(麻醉剂/阿片类药物)。 作为所有接受 PSF 患者术前护理的一部分,实验室工作包括全血细胞计数、完整代谢组和凝血组。 此外,所有患者在手术前都接受了内科评估以确保清除。 第 1 组在手术前接受多模式镇痛,包括静脉注射托拉多 60 毫克、口服对乙酰氨基酚 1,000 毫克、口服奥芬那君 100 毫克和口服加巴喷丁 800 毫克。 第 2 组术前不给予口服镇痛药。 作为术中护理的一部分,第 1 组在手术切口前在脊柱旁和邻近区域给予布比卡因 30cc、肾上腺素 1c、c 和 MPF 肌内注射 0.5%(30cc 生理盐水)。 两个研究组都接受了常规的术后护理,并在入院期间每天接受随访。 第 1 组患者接受术后疼痛管理方案治疗,包括加巴喷丁 300mg PO Q6hrs、Toradol 30mg IV Q6hrs、甲泼尼龙 125mg Q8hrs 和奥芬那君 100mg PO,每天两次。 第 2 组接受传统的基于阿片类药物的疼痛管理方法,使用吗啡 4mg Q4hrs。 患者被要求使用 1-10 的每日疼痛水平,并且每天将根据需要测量 IV 吗啡的使用情况。 数据收集将在围手术期在院内进行。 检索到的研究变量包括社会人口统计学信息、手术持续时间、手术方法、仪器水平、仪器类型、手术失血量、并发症、出院时间、住院时间、合并症和术前和术后疼痛评分的视觉模拟量表 (VAS)在 12、24 和 48 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 影响 L1-S1 的腰椎管狭窄症
  • 需要后路脊柱融合手术
  • 年龄 30-85 岁

排除标准:

  • 小于 30 岁或大于 85 岁
  • 慢性肾病
  • 对任何药物过敏
  • 慢性阿片类药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MMA协议组

术前用药

  1. 奥芬那君 100mg PO 一次术前
  2. 加巴喷丁 800mg PO 一次术前
  3. Toradol 60mg IV 术前一次
  4. 对乙酰氨基酚 1,000mg PO 一次术前

术中椎旁输液

  1. 布比卡因 30cc
  2. 肾上腺素 1cc
  3. Xylocaine-MPF 肌内注射 0.5%(30cc 盐水溶液)

术后用药

  1. 奥芬那君 100 毫克 PO BID
  2. 加巴喷丁 300mg PO Q6
  3. Toradol 30 毫克 IV Q6hrs*
  4. 甲泼尼龙 125mg Q8hrs
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
提供这种药物作为疼痛管理的多模式药物治疗方案的一部分,包括组描述中提到的多种药物。
其他名称:
  • 多模式镇痛协议
ACTIVE_COMPARATOR:对照组(阿片类药物)

术后用药

1-吗啡 4mg Q4hrs

作为传统的基于阿片类药物的疼痛管理制度的一部分,提供用于疼痛管理的标准术后吗啡剂量。
其他名称:
  • 阿片类药物
  • 毒品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表报告的疼痛评分变化
大体时间:在 12 小时、24 小时和 48 小时
数字评定量表是从 0-10 评分的 11 点量表,用于描述疼痛强度。 患者口头选择与所经历的疼痛更一致的数值。 值 0 表示没有疼痛,10 表示生活中经历过的最严重的疼痛。 因此,值越高,疼痛越严重。
在 12 小时、24 小时和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院天数
大体时间:出院时,平均第 3 天。
住院天数代表从手术到出院的术后住院治疗时间。
出院时,平均第 3 天。
手术并发症发生率
大体时间:出院时,平均第 3 天
手术并发症的发生率将代表任何偏离充分/最佳术后病史或出院前护理的情况。
出院时,平均第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Montañez, MD、Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。 但是,可以根据个别研究人员的合理要求共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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