- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413902
Multimodaalinen anestesiaprotokolla potilaiden kivunhoidossa, joille tehdään posterior lumb spinal fuusioleikkaus
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Puerto Rico
Multimodaalisen anestesian (MMA) tehokkuus kivunhallinnassa ja analgesiassa potilailla, joille tehdään posterior lumb spinal fuusioleikkaus
Tämä tutkimus koostui satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka oli suunniteltu arvioimaan multimodaalisen kivunlievityksen (MMA) protokollaa potilailla, joille tehtiin posterior spinal fuusio.
Tarkoituksena on kuvata huumetarpeita ja -käyttöä posteriorisen selkäydinfuusio- ja instrumentointikirurgian perioperatiivisen kauden aikana multimodaalisen anestesiaprotokollan avulla.
Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta, joista ryhmä 1 saa MMA-protokollamme ja ryhmä 2 perinteistä opioidipohjaista hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on raportoitu Visual Analog Scale (VAS) kivulle 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ajattelimme, että löydöksemme voisivat edistää opioidikriisin torjuntaa osoittaen vaihtoehtoja opioideille toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi kivun hallintaan jopa merkittävissä leikkauksissa, kuten posterior spinaalifuusio instrumenttien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän hakemisen jälkeen suoritetaan satunnaistettu kliininen koetutkimus, jossa diagnosoidaan lannerangan ahtauma L1-S1-tasojen välillä, joille tehtiin operatiivinen posteriorinen selkärangan fuusio ja instrumentointi (PSF) ja joutuivat Hospital Universitario de Adultos -sairaalaan, San Juan, PR.
Otoskoko n = 50 otetaan huomioon jokaisessa tutkimushaarassa.
Kolme kirurgia Spine ortopedic kirurgia -stipendillä suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet.
Soveltuvien potilaiden valintakriteerit ovat lannerangan ahtauma, jonka tasot ovat L1-S1, ei aikaisempaa selkärangan epämuodostuman kirurgista hoitoa, 30–85-vuotiaat ja atraumaattinen patologia.
Potilaat katsottiin osallistujiksi saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilaat suljettiin pois, jos he olivat alle 30-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita ja heillä oli aiempi krooninen opioidien väärinkäyttö, korjaava leikkaus tai traumaattinen patologia.
Potilaat jaettiin kahteen satunnaisesti valittuun ryhmään.
Satunnaislukugeneraattori on valinnut potilaiden analgeettisen protokollan ja luonut kaksi ryhmää aleatorisesti.
Ryhmä 1 sai multimodaalisen analgesia (MMA) protokollan.
Ryhmä 2 koki perinteisen analgesiaprotokollan (Narcotics/Opioids).
Osana leikkausta edeltävää hoitoa kaikille PSF:lle saaville potilaille laboratoriotyö sisältää täydellisen verenkuvan, täydellisen aineenvaihduntapaneelin ja hyytymispaneelin.
Lisäksi kaikki potilaat arvioivat sisätautien puhdistuman ennen leikkausta.
Ryhmä 1 sai multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien Toradoli 60 mg IV, Acetaminophen 1000 mg PO, Orfenadriini 100 mg PO ja Gabapentiini 800 mg PO ennen leikkausta.
Ryhmälle 2 ei anneta suun kautta analgesiaa ennen leikkausta.
Osana intraoperatiivista hoitoa ryhmälle 1 annettiin: bupivakaiini 30cc, epinefriini 1c,c ja MPF intramuskulaarinen injektio 0,5 % (30cc suolaliuosta) paraspinaalisille ja viereisille alueille ennen kirurgista viiltoa aikakatkaisun aikana.
Molemmat tutkimusryhmät saivat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja niitä seurattiin päivittäin sairaalaan päästettäessä.
Ryhmän 1 potilaita hoidettiin postoperatiivisella kivunhallintaprotokollalla, johon sisältyi Gabapentiini 300 mg PO Q6 tuntia, Toradoli 30 mg IV Q6 tuntia, Metyyliprednisolonia 125 mg Q8 tuntia ja orfenadriinia 100 mg PO kahdesti päivässä.
Ryhmä 2 sai perinteisen opioidipohjaisen kivunhallintamenetelmän morfiinilla 4 mg Q4hs.
Potilailta kysyttiin päivittäisiä kiputasoja käyttämällä 1-10, ja IV morfiinin käyttö tarvittaessa mitataan päivittäin.
Tiedonkeruu tapahtuu sairaalan sisällä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Haetut tutkimusmuuttujat sisälsivät sosiodemografiset tiedot, leikkauksen kesto, kirurginen lähestymistapa, instrumentointitasot, instrumenttien tyyppi, leikkauksen verenhukka, komplikaatiot, poistumisaika, oleskelun pituus, liitännäissairaudet ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen. klo 12, 24 ja 48.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico Medical Center - University District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan ahtauma, joka vaikuttaa L1-S1:een
- Edellyttää takaselkäydinfuusiokirurgiaa
- Ikä 30-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30-vuotias tai yli 85-vuotias
- Krooninen munuaissairaus
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- krooninen opioidien väärinkäyttö historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MMA-protokollaryhmä
Preoperatiiviset lääkkeet
Intraoperatiivinen paraspinaalinen infuusio
Leikkauksen jälkeiset lääkkeet
|
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (opioidit).
Leikkauksen jälkeinen lääkitys 1-morfiini 4 mg Q4 tuntia |
Tarjoa tavallinen postoperatiivinen morfiiniannos kivunhallintaan osana perinteistä opioidipohjaista kivunhallintaohjelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa raportoitu kipupisteet
Aikaikkuna: Kello 12, 24 ja 48
|
Numeerinen luokitusasteikko on 11 pisteen asteikko 0-10 kuvaamaan kivun voimakkuutta.
Potilaat valitsevat suullisesti numeroarvon, joka vastaa paremmin kokemaansa kipua.
Arvo 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kokenut kipu elämässä.
Siksi mitä suurempi arvo, sitä pahimpana kipua pidetään.
|
Kello 12, 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3.
|
Sairaalapäivien määrä kuvaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa leikkauksesta kotiutukseen.
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3.
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä edustaa kaikkia tilanteita, jotka poikkeavat riittävästä/optimaalisesta postoperatiivisesta historiasta tai hoidosta kotiuttamiseen saakka.
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Mydriatics
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Lidokaiini
- Gabapentiini
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Epinefriini
- Orfenadriini
- Ketorolakki trometamiini
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9630120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Tietoja voidaan kuitenkin jakaa yksittäisten tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Toradol
-
William Beaumont Army Medical CenterValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Analgesia | Haitallinen TapahtumaYhdysvallat
-
Maimonides Medical CenterI-FlowValmisPostoperatiivinen kipuYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterValmisMunuaiskivitautiYhdysvallat
-
Mark J. Spangehl, M.D.ValmisPostoperatiivinen kipu | Polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Ilam University of Medical SciencesLopetettu
-
Columbia UniversityLopetettuKipu | Intranasaalisen ketorolakin farmakokinetiikan arviointiYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisKivun hallinta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytointiEhkäisy | IUD-asetuksen komplikaatio | IUD | Terve NainenYhdysvallat
-
New Mexico Cancer Care AllianceAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpäYhdysvallat