Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen anestesiaprotokolla potilaiden kivunhoidossa, joille tehdään posterior lumb spinal fuusioleikkaus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Puerto Rico

Multimodaalisen anestesian (MMA) tehokkuus kivunhallinnassa ja analgesiassa potilailla, joille tehdään posterior lumb spinal fuusioleikkaus

Tämä tutkimus koostui satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka oli suunniteltu arvioimaan multimodaalisen kivunlievityksen (MMA) protokollaa potilailla, joille tehtiin posterior spinal fuusio. Tarkoituksena on kuvata huumetarpeita ja -käyttöä posteriorisen selkäydinfuusio- ja instrumentointikirurgian perioperatiivisen kauden aikana multimodaalisen anestesiaprotokollan avulla. Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta, joista ryhmä 1 saa MMA-protokollamme ja ryhmä 2 perinteistä opioidipohjaista hoitoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on raportoitu Visual Analog Scale (VAS) kivulle 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ajattelimme, että löydöksemme voisivat edistää opioidikriisin torjuntaa osoittaen vaihtoehtoja opioideille toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi kivun hallintaan jopa merkittävissä leikkauksissa, kuten posterior spinaalifuusio instrumenttien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän hakemisen jälkeen suoritetaan satunnaistettu kliininen koetutkimus, jossa diagnosoidaan lannerangan ahtauma L1-S1-tasojen välillä, joille tehtiin operatiivinen posteriorinen selkärangan fuusio ja instrumentointi (PSF) ja joutuivat Hospital Universitario de Adultos -sairaalaan, San Juan, PR. Otoskoko n = 50 otetaan huomioon jokaisessa tutkimushaarassa. Kolme kirurgia Spine ortopedic kirurgia -stipendillä suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet. Soveltuvien potilaiden valintakriteerit ovat lannerangan ahtauma, jonka tasot ovat L1-S1, ei aikaisempaa selkärangan epämuodostuman kirurgista hoitoa, 30–85-vuotiaat ja atraumaattinen patologia. Potilaat katsottiin osallistujiksi saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat alle 30-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita ja heillä oli aiempi krooninen opioidien väärinkäyttö, korjaava leikkaus tai traumaattinen patologia. Potilaat jaettiin kahteen satunnaisesti valittuun ryhmään. Satunnaislukugeneraattori on valinnut potilaiden analgeettisen protokollan ja luonut kaksi ryhmää aleatorisesti. Ryhmä 1 sai multimodaalisen analgesia (MMA) protokollan. Ryhmä 2 koki perinteisen analgesiaprotokollan (Narcotics/Opioids). Osana leikkausta edeltävää hoitoa kaikille PSF:lle saaville potilaille laboratoriotyö sisältää täydellisen verenkuvan, täydellisen aineenvaihduntapaneelin ja hyytymispaneelin. Lisäksi kaikki potilaat arvioivat sisätautien puhdistuman ennen leikkausta. Ryhmä 1 sai multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien Toradoli 60 mg IV, Acetaminophen 1000 mg PO, Orfenadriini 100 mg PO ja Gabapentiini 800 mg PO ennen leikkausta. Ryhmälle 2 ei anneta suun kautta analgesiaa ennen leikkausta. Osana intraoperatiivista hoitoa ryhmälle 1 annettiin: bupivakaiini 30cc, epinefriini 1c,c ja MPF intramuskulaarinen injektio 0,5 % (30cc suolaliuosta) paraspinaalisille ja viereisille alueille ennen kirurgista viiltoa aikakatkaisun aikana. Molemmat tutkimusryhmät saivat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja niitä seurattiin päivittäin sairaalaan päästettäessä. Ryhmän 1 potilaita hoidettiin postoperatiivisella kivunhallintaprotokollalla, johon sisältyi Gabapentiini 300 mg PO Q6 tuntia, Toradoli 30 mg IV Q6 tuntia, Metyyliprednisolonia 125 mg Q8 tuntia ja orfenadriinia 100 mg PO kahdesti päivässä. Ryhmä 2 sai perinteisen opioidipohjaisen kivunhallintamenetelmän morfiinilla 4 mg Q4hs. Potilailta kysyttiin päivittäisiä kiputasoja käyttämällä 1-10, ja IV morfiinin käyttö tarvittaessa mitataan päivittäin. Tiedonkeruu tapahtuu sairaalan sisällä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Haetut tutkimusmuuttujat sisälsivät sosiodemografiset tiedot, leikkauksen kesto, kirurginen lähestymistapa, instrumentointitasot, instrumenttien tyyppi, leikkauksen verenhukka, komplikaatiot, poistumisaika, oleskelun pituus, liitännäissairaudet ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen. klo 12, 24 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lannerangan ahtauma, joka vaikuttaa L1-S1:een
  • Edellyttää takaselkäydinfuusiokirurgiaa
  • Ikä 30-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 30-vuotias tai yli 85-vuotias
  • Krooninen munuaissairaus
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • krooninen opioidien väärinkäyttö historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MMA-protokollaryhmä

Preoperatiiviset lääkkeet

  1. Orphenadrine 100mg PO kerran ennen käyttöä
  2. Gabapentiini 800 mg PO kerran ennen käyttöä
  3. Toradol 60 mg IV kerran ennen käyttöä
  4. Asetaminofeeni 1 000 mg PO kerran ennen käyttöä

Intraoperatiivinen paraspinaalinen infuusio

  1. Bupivakaiini 30cc
  2. Epinefriini 1cc
  3. Xylocaine-MPF intramuskulaarinen injektio 0,5 % (30 cc suolaliuosta)

Leikkauksen jälkeiset lääkkeet

  1. Orfenadriini 100 mg PO BID
  2. Gabapentiini 300 mg PO Q6
  3. Toradol 30 mg IV Q6 tuntia*
  4. Metyyliprednisoloni 125 mg Q8 tuntia
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
Tarjoa tämä lääke osana multimodaalista farmakologista hoito-ohjelmaa kivun hallintaan, mukaan lukien useita ryhmän kuvauksessa mainittuja lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesiaprotokolla
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (opioidit).

Leikkauksen jälkeinen lääkitys

1-morfiini 4 mg Q4 tuntia

Tarjoa tavallinen postoperatiivinen morfiiniannos kivunhallintaan osana perinteistä opioidipohjaista kivunhallintaohjelmaa.
Muut nimet:
  • Opioidit
  • Huumausaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa raportoitu kipupisteet
Aikaikkuna: Kello 12, 24 ja 48
Numeerinen luokitusasteikko on 11 pisteen asteikko 0-10 kuvaamaan kivun voimakkuutta. Potilaat valitsevat suullisesti numeroarvon, joka vastaa paremmin kokemaansa kipua. Arvo 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kokenut kipu elämässä. Siksi mitä suurempi arvo, sitä pahimpana kipua pidetään.
Kello 12, 24 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3.
Sairaalapäivien määrä kuvaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa leikkauksesta kotiutukseen.
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3.
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3
Leikkauskomplikaatioiden määrä edustaa kaikkia tilanteita, jotka poikkeavat riittävästä/optimaalisesta postoperatiivisesta historiasta tai hoidosta kotiuttamiseen saakka.
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9630120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville. Tietoja voidaan kuitenkin jakaa yksittäisten tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Toradol

3
Tilaa