Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de anestesia multimodal en el manejo del dolor de pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar posterior

8 de junio de 2022 actualizado por: University of Puerto Rico

Eficiencia del Protocolo de Anestesia Multimodal (MMA) en el Control del Dolor y Analgesia en Pacientes Sometidos a Cirugía de Fusión Espinal Lumbar Posterior

Este estudio consistió en un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar un protocolo de analgesia multimodal (MMA) en pacientes sometidos a fusión espinal posterior. El propósito es describir los requerimientos y el uso de narcóticos durante el período perioperatorio de la fusión espinal posterior y la cirugía de instrumentación con la implementación del protocolo de anestesia multimodal. El estudio constará de dos brazos paralelos, con el Grupo 1 recibiendo nuestro protocolo MMA y el Grupo 2 recibiendo un régimen tradicional basado en opioides. El resultado primario de este estudio será la escala analógica visual (EVA) informada para el dolor a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. Consideramos que nuestros hallazgos podrían contribuir a la lucha contra la crisis de los opiáceos al probar alternativas a los opiáceos como alternativas factibles para el manejo del dolor incluso en cirugías importantes, como es la fusión espinal posterior con instrumentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de buscar la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), se realizará un estudio de ensayo clínico aleatorizado con un diagnóstico de estenosis lumbar entre los niveles de L1-S1 que se sometieron a una fusión espinal posterior quirúrgica e instrumentación (PSF) y fueron admitidos en el Hospital Universitario de Adultos, San Juan PR. Se considera un tamaño de muestra de n=50 para cada brazo de estudio. Tres cirujanos con especialización en cirugía ortopédica de columna realizarán todos los procedimientos quirúrgicos. Los criterios de inclusión para los pacientes elegibles son estenosis lumbar con niveles entre L1-S1, sin tratamiento quirúrgico previo de deformidad de la columna, de 30 a 85 años de edad y patología atraumática. Los pacientes fueron considerados participantes después de dar su consentimiento informado por escrito. Los pacientes fueron excluidos si eran menores de 30 años o mayores de 85 años y tenían antecedentes de abuso crónico de opioides, cirugía correctiva o patología traumática. Los pacientes fueron divididos en dos grupos seleccionados al azar. Un generador de numerador aleatorio ha elegido el protocolo analgésico de los pacientes, creando dos grupos de forma aleatoria. El grupo 1 recibió un Protocolo de Analgesia Multimodal (MMA). El grupo 2 experimentó un protocolo de analgesia tradicional (narcóticos/opioides). Como parte de la atención preoperatoria para todos los pacientes que se someten a PSF, el trabajo de laboratorio incluye hemograma completo, panel metabólico completo y panel de coagulación. Además, todos los pacientes fueron evaluados por medicina interna para el aclaramiento antes de la cirugía. El grupo 1 recibió analgesia multimodal, incluidos Toradol 60 mg IV, acetaminofén 1000 mg PO, orfenadrina 100 mg PO y gabapentina 800 mg PO antes de la cirugía. El grupo 2 no recibirá analgesia oral antes de la operación. Como parte del cuidado intraoperatorio, al grupo 1 se le administró: Bupivacaína 30 cc, Epinefrina 1c, c y MPF Intramuscular Inj 0,5 % (30 cc de solución salina) en áreas paraespinales y adyacentes antes de la incisión quirúrgica en el momento del tiempo de espera. Ambos brazos del estudio recibieron cuidados postoperatorios de rutina y fueron seguidos diariamente mientras estuvieron ingresados ​​en el hospital. Los pacientes del grupo 1 fueron tratados con un protocolo de manejo del dolor posoperatorio que incluía gabapentina 300 mg PO cada 6 horas, Toradol 30 mg IV cada 6 horas, metilprednisolona 125 mg cada 8 horas y orfenadrina 100 mg PO dos veces al día. El grupo 2 recibió un enfoque tradicional de manejo del dolor basado en opioides con 4 mg de morfina cada 4 horas. Se preguntó a los pacientes por los niveles de dolor diarios usando 1-10, y se medirá diariamente el uso de morfina IV según sea necesario. La recolección de datos ocurrirá dentro del hospital durante el período perioperatorio. Las variables del estudio recuperadas incluyeron información sociodemográfica, duración de la cirugía, abordaje quirúrgico, niveles de instrumentación, tipo de instrumentación, pérdida de sangre de la cirugía, complicaciones, tiempo de alta, duración de la estadía, comorbilidades y escala analógica visual (EVA) para puntaje de dolor preoperatorio y postoperatorio. a las 12, 24 y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis lumbar que afecta L1-S1
  • Requerimiento de cirugía de fusión espinal posterior
  • Edad 30-85 años

Criterio de exclusión:

  • menores de 30 años o mayores de 85 años
  • Enfermedad Renal Crónica
  • Hipersensibilidad a cualquier medicamento.
  • antecedentes de abuso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de protocolo MMA

Medicamentos preoperatorios

  1. Orfenadrina 100 mg PO una vez antes de la operación
  2. Gabapentina 800mg PO una vez antes de la operación
  3. Toradol 60 mg IV una vez antes de la operación
  4. Acetaminofén 1000 mg PO una vez antes de la operación

Infusión paraespinal intraoperatoria

  1. Bupivacaina 30cc
  2. Epinefrina 1cc
  3. Xylocaine-MPF Intramuscular Inj 0.5% (30cc de solución salina)

Medicamentos Postoperatorios

  1. Orfenadrina 100 mg PO BID
  2. Gabapentina 300 mg VO Q6
  3. Toradol 30mg IV Q6hrs*
  4. Metilprednisolona 125mg Q8hrs
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
Proporcione este medicamento como parte de un régimen farmacológico multimodal para el control del dolor que incluya múltiples medicamentos mencionados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • Protocolo de analgesia multimodal
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (opiáceos)

Medicamentos Postoperatorios

1-Morfina 4mg Q4hrs

Proporcionar la dosis estándar de morfina posoperatoria para el control del dolor como parte del régimen tradicional de control del dolor basado en opioides.
Otros nombres:
  • Opioides
  • Estupefacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor informada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 12 horas, a las 24 horas ya las 48 horas
La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que se puntúa de 0 a 10 para describir la intensidad del dolor. Los pacientes seleccionan verbalmente el valor numérico que es más consistente con el dolor experimentado. El valor 0 consiste en ningún dolor y el 10 consiste en el peor dolor experimentado en la vida. Por lo tanto, cuanto mayor sea el valor, se considera peor el dolor.
A las 12 horas, a las 24 horas ya las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Al alta, al día 3 de media.
El número de días en el hospital representa la duración de la atención hospitalaria postoperatoria desde la cirugía hasta el alta.
Al alta, al día 3 de media.
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Al alta, al día 3 de media
La tasa de complicaciones quirúrgicas representará cualquier situación que se desvíe de la adecuada/óptima historia postoperatoria o cuidados hasta el alta.
Al alta, al día 3 de media

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9630120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores. Sin embargo, los datos podrían compartirse a pedido razonable de investigadores individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir