- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413902
Protocolo de Anestesia Multimodal no Manejo da Dor de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral Lombar Posterior
8 de junho de 2022 atualizado por: University of Puerto Rico
Eficiência do Protocolo de Anestesia Multimodal (AMM) no Controle da Dor e Analgesia em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral Lombar Posterior
Este estudo consistiu em um estudo controlado randomizado projetado para avaliar um protocolo de analgesia multimodal (MMA) em pacientes submetidos à fusão espinhal posterior.
O objetivo é descrever os requisitos e uso de narcóticos durante o período perioperatório de artrodese espinhal posterior e cirurgia de instrumentação com a implementação do protocolo de anestesia multimodal.
O estudo consistirá em dois braços paralelos, com o Grupo 1 recebendo nosso protocolo MMA e o Grupo 2 recebendo um regime tradicional baseado em opioides.
O resultado primário deste estudo será a Escala Visual Analógica (VAS) relatada para dor em 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Consideramos que nossos achados podem contribuir para a luta contra a crise dos opioides, provando alternativas aos opioides como alternativas viáveis para o controle da dor, mesmo em cirurgias significativas, como é a artrodese posterior da coluna com instrumentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), será realizado um estudo de ensaio clínico randomizado com diagnóstico de estenose lombar entre os níveis de L1-S1 que foram submetidos à artrodese e instrumentação posterior da coluna vertebral (PSF) e foram internados no Hospital Universitário de Adultos, São João, PR.
Um tamanho de amostra de n = 50 é considerado para cada braço do estudo.
Três cirurgiões com bolsa de cirurgia ortopédica da coluna realizarão todos os procedimentos cirúrgicos.
Os critérios de inclusão para pacientes elegíveis são estenose lombar com níveis entre L1-S1, sem tratamento cirúrgico prévio de deformidade da coluna vertebral, 30 a 85 anos de idade e patologia atraumática.
Os pacientes foram considerados participantes após o consentimento informado por escrito.
Os pacientes foram excluídos se tivessem menos de 30 anos ou mais de 85 anos e história prévia de abuso crônico de opioides, cirurgia corretiva ou patologia traumática.
Os pacientes foram divididos em dois grupos selecionados aleatoriamente.
Um gerador de numerador aleatório escolheu o protocolo analgésico dos pacientes, criando dois grupos de forma aleatória.
O Grupo 1 recebeu um Protocolo de Analgesia Multimodal (MMA).
O Grupo 2 experimentou um protocolo de analgesia tradicional (Entorpecentes/Opioides).
Como parte dos cuidados pré-operatórios para todos os pacientes submetidos a PSF, o trabalho de laboratório inclui hemograma completo, painel metabólico completo e painel de coagulação.
Além disso, todos os pacientes foram avaliados pela medicina interna para liberação antes da cirurgia.
O Grupo 1 recebeu analgesia multimodal, incluindo Toradol 60mg IV, Acetaminofeno 1.000mg PO, Orfenadrina 100mg PO e Gabapentina 800 mg PO antes da cirurgia.
O grupo 2 não receberá analgesia oral no pré-operatório.
Como parte dos cuidados intraoperatórios, o grupo 1 recebeu: Bupivacaína 30cc, Epinefrina 1c,c e MPF Intramuscular Inj 0,5% (30cc de solução salina) em áreas paraespinhais e adjacentes antes da incisão cirúrgica no momento do intervalo.
Ambos os braços do estudo receberam cuidados pós-operatórios de rotina e foram acompanhados diariamente durante a internação.
Os pacientes do grupo 1 foram tratados com um protocolo de controle da dor pós-operatória, incluindo gabapentina 300 mg PO a cada 6 horas, Toradol 30 mg IV a cada 6 horas, metilprednisolona 125 mg a cada 8 horas e orfenadrina 100 mg VO duas vezes ao dia.
O Grupo 2 recebeu uma abordagem tradicional de controle da dor baseada em opioides com morfina 4 mg a cada 4 horas.
Os pacientes foram questionados sobre os níveis diários de dor usando 1-10, e o uso de morfina IV conforme necessário será medido diariamente.
A coleta de dados ocorrerá intra-hospitalar durante o período perioperatório.
As variáveis do estudo recuperadas incluíram informações sociodemográficas, duração da cirurgia, abordagem cirúrgica, níveis de instrumentação, tipo de instrumentação, perda de sangue na cirurgia, complicações, tempo de alta, tempo de internação, comorbidades e escala visual analógica (VAS) para pontuação de dor pré e pós-operatória às 12, 24 e 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Puerto Rico Medical Center - University District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose lombar afetando L1-S1
- Exigindo cirurgia de fusão da coluna vertebral posterior
- Idade 30-85 anos
Critério de exclusão:
- menos de 30 anos ou mais de 85 anos
- Doença Renal Crônica
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento
- história de abuso crônico de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Protocolo MMA
Medicamentos pré-operatórios
Infusão Paraespinal Intraoperatória
Medicamentos pós-operatórios
|
Forneça este medicamento como parte de um regime farmacológico multimodal para controle da dor, incluindo vários medicamentos mencionados na descrição do grupo.
Outros nomes:
Forneça este medicamento como parte de um regime farmacológico multimodal para controle da dor, incluindo vários medicamentos mencionados na descrição do grupo.
Outros nomes:
Forneça este medicamento como parte de um regime farmacológico multimodal para controle da dor, incluindo vários medicamentos mencionados na descrição do grupo.
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Outros nomes:
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Outros nomes:
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Outros nomes:
Forneça este medicamento como parte de um regime farmacológico multimodal para controle da dor, incluindo vários medicamentos mencionados na descrição do grupo.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (opioides)
Medicação pós-operatória 1-Morfina 4mg a cada 4 horas |
Forneça a dose padrão de morfina pós-operatória para o controle da dor como parte do regime tradicional de controle da dor baseado em opioides.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da dor relatada na Escala Visual Analógica
Prazo: Às 12 horas, às 24 horas e às 48 horas
|
A escala de classificação numérica é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10 para descrever a intensidade da dor.
Os pacientes selecionam verbalmente o valor numérico que é mais consistente com a dor sentida.
O valor 0 consiste em nenhuma dor e 10 consiste na pior dor experimentada na vida.
Portanto, quanto maior o valor, pior a dor é considerada.
|
Às 12 horas, às 24 horas e às 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias no hospital
Prazo: Na alta, no dia 3 em média.
|
O número de dias de internação representa o tempo de internação pós-operatória desde a cirurgia até a alta.
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Na alta, no dia 3 em média.
|
|
Taxa de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Na alta, no dia 3 em média
|
A taxa de complicações cirúrgicas representará qualquer situação que se afaste da história ou cuidados pós-operatórios adequados/ótimos até a alta.
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Na alta, no dia 3 em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Midriáticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2B6
- Metilprednisolona
- Lidocaína
- Gabapentina
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
- Orfenadrina
- Cetorolaco Trometamina
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- A9630120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
No entanto, os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável de pesquisadores individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .