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卵からの特定の脂肪酸プロファイルの健康への影響を評価するには (Omegasnack)

2022年6月7日 更新者:Université Catholique de Louvain

以前の研究では、24 人のボランティアが、従来の卵 2 個、または天然のオメガ 3、5、7 を豊富に含む卵 2 個を毎日 3 か月間摂取しました。 これらの卵は忍容性が高く、オメガの強化により、3か月で胴囲が3cm減少したことが示されました.

したがって、Omegasnack 研究の目的は、ウエスト周囲長に対するこれらの効果の評価をさらに進めることでした。 1) スナックに含まれる場合のこれらの卵の胴囲への影響を確認する、2) 胴囲のこの減少が筋肉および/または脂肪量 (皮下および/または内臓) の減少に関連しているかどうかを判断する、および 3) かどうかを評価するこれらの効果は、筋肉および/または肝臓における異所性脂肪の蓄積の変化に関連しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
        • UCLouvain - CICN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの女性または男性。
  • 腹部肥満: 男性の胴囲 > 94cm、女性の場合 > 80cm;
  • -ボディマス指数≧25kg/m2および≦30kg/m2;
  • 女性の場合:効果的な避妊の使用。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  • 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
  • フランス語スピーカー。

除外基準:

  • -制御されていない収縮期血圧> 160/100 mmHg;
  • 閉経前の女性の場合:妊娠中または3か月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
  • 閉経期の女性の場合: 閉経が 6 か月未満。
  • 更年期前後の女性の場合:症状を呈する。
  • II 型糖尿病 (管理または非管理)、I 型糖尿病;
  • 病歴または実際の心血管疾患(心筋梗塞、狭心症、一過性脳虚血発作、下肢動脈症);
  • 病歴または実際の重度の精神医学、肝臓、膵臓、腎臓、肺または胃腸の問題
  • 甲状腺障害;
  • -スクリーニング訪問の3年未満のがん;
  • -喫煙者、またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内に禁煙した人;
  • -卵に対するアレルギーまたは食物不耐性を示す被験者;
  • 研究手順を理解して従うことができない被験者;
  • 薬物中毒の問題(常用);
  • 体重の最近の変化 > 7% (含める前の < 2 か月);
  • スクリーニング受診前の1か月以内に、グルコースおよび/または脂質代謝を変更する薬物または製品の慢性的な(> 7日連続)摂取または投与量の変化;
  • n-3多価不飽和脂肪酸が豊富な栄養補助食品(錠剤、丸薬、カプセル、濃縮油を含む)の現在または最近(スクリーニング訪問の2か月前未満)の摂取;
  • ビーガンダイエット;
  • 週に3回以上の魚の消費;
  • 1 日に 2 杯以上のアルコールを飲む女性 (1 日あたり > 20 g または > 140 g/週) または 1 日あたり 3 杯以上のアルコールを飲む男性 (> 1 日あたり > 30 g または 210 g/週以上のアルコール)週);
  • LDL > 159 mg/dl または総コレステロール > 239 mg/dl;
  • -別の臨床試験に参加した被験者 スクリーニング検査の訪問の1か月前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールスナック
対照群は、乾燥野菜、古典的な卵黄 1 個、ヒマワリ油 2.3g で構成されるスナックを 10 週間食べました。
実験的:テスト
テストスナック
Tes グループは、乾燥野菜、ルメン酸、ドコサヘキサエン酸、プニカ酸が自然に豊富な試験卵黄 1 個、ザクロ種子油 0.34g、オリーブ油 2.26g で構成されるスナックを 10 週間食べました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10週時の胴囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
5週間での胴囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5週間
ベースライン、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹感
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ビジュアル アナログ スケール (0 = 満腹感なし~100 = 完全な満腹感)
ベースライン、5週間、10週間
赤血球の脂肪酸パターン
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿脂肪酸パターン
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿トリグリセリド
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿総コレステロール
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿HDLコレステロール
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血漿非 HDL コレステロール
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
血糖値
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
インスリン血症
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
HOMA (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
クイック
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
体重
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
インピーダンスメーターのリーンマス
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
インピーダンスメーター脂肪量
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
ヒップ周囲
時間枠:ベースライン、5週間、10週間
ベースライン、5週間、10週間
CRP(c反応性タンパク質)
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
酸化LDL
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
内皮状態
時間枠:ベースライン、10週間
HbNO(ヘモグロビンNO付加物)
ベースライン、10週間
肝硬直
時間枠:ベースライン、10週間
一過性エラストグラフィ
ベースライン、10週間
脂肪肝
時間枠:ベースライン、10週間
制御された減衰パラメータ (CAP)
ベースライン、10週間
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価された皮下脂肪面積
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
CTスキャンで評価した内臓脂肪面積
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
コンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって評価される骨格筋指数(身長に対して正規化された総骨格筋面積)
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
コンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって評価される筋肉放射線減衰(筋肉内の脂肪蓄積)
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年6月11日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Omegasnack

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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