For å evaluere helseeffekten av spesielle fettsyreprofiler fra egg (Omegasnack)
7. juni 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
I en tidligere studie konsumerte 24 frivillige to konvensjonelle egg eller to egg naturlig beriket med omega 3, 5 og 7 hver dag i 3 måneder. Det ble vist at disse eggene ble godt tolerert og at omega-berikelsen førte til en reduksjon i midjeomkretsen på 3 cm på 3 måneder.
Målet med Omegasnack-studien var derfor å gå videre i evalueringen av disse effektene på midjeomkretsen; 1) bekrefte effekten av disse eggene på midjeomkretsen når de er inkludert i en matbit, 2) finne ut om denne reduksjonen i midjeomkretsen er knyttet til en reduksjon i muskel- og/eller fettmasse (subkutan og/eller visceral) og 3) vurdere om disse effektene er assosiert med en endring i akkumulering av ektopisk fett i muskel og/eller lever.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 75 år;
- Abdominal fedme: midjeomkrets for menn > 94 cm og > 80 cm for kvinner;
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
- For kvinner: bruk av effektiv prevensjon;
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
- Fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systolisk blodtrykk > 160/100 mmHg;
- For premenopausale kvinner: gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder eller ammende kvinner;
- For kvinner i overgangsalderen: mindre enn 6 måneders overgangsalder;
- For perimenopausale kvinner: presenterer symptomer;
- Type II diabetes (kontrollert eller ukontrollert), Type I diabetes;
- Medisinsk historie eller faktisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, angina, forbigående iskemisk angrep, arteriopati i nedre ekstremiteter);
- Sykehistorie eller faktiske alvorlige psykiatriske, lever-, bukspyttkjertel-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale problemer
- Skjoldbrusk lidelse;
- Kreft < 3 år før screeningbesøket;
- Røykere eller som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket;
- Person med allergi eller matintoleranse overfor egg;
- Emner som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer;
- Narkotikaavhengighetsproblem (vanlig forbruk);
- Nylig endring av kroppsvekt > 7 % (< 2 måneder før inkludering);
- Innen 1 måned før screeningbesøket, endring i kronisk (> 7 dager på rad) inntak eller dosering av medikament(er) eller produkt(er) som modifiserer glukose- og/eller lipidmetabolismen;
- Nåværende eller nylig (< 2 måneder før screeningbesøket) inntak av kosttilskudd rike på n-3 flerumettede fettsyrer (inkludert tabletter, piller, kapsler, berikede oljer);
- Vegansk kosthold;
- Inntak av fisk > 3 ganger per uke;
- Kvinner som drikker mer enn 2 glass alkohol per dag (> 20 g alkohol per dag eller > 140 g / uke) eller menn som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag eller mer enn 210 g / uke);
- LDL > 159 mg/dl eller totalt kolesterol > 239 mg/dl;
- Personer som har deltatt i en annen klinisk studie < 1 måned før screeningtestbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll snack
|
Kontrollgruppen spiste snacks bestående av tørkede grønnsaker, en klassisk eggeplomme og 2,3 g solsikkeolje i løpet av 10 uker
|
|
Eksperimentell: Test
Test snack
|
Gruppen spiste snacks bestående av tørkede grønnsaker, en test eggeplomme naturlig beriket med vomsyre, dokosaheksaensyre og punicinsyre, 0,34 g granateplefrøolje og 2,26 g olivenolje i løpet av 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av midjeomkrets ved 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline av midjeomkrets ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Visuell analog skala (mellom 0 = ingen metthet til 100 = fullstendig metthet)
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
Røde blodlegemer fettsyremønster
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Plasma fettsyremønster
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Plasma triglyserid
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Plasma ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Glykemi
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Insulinemi
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
HOMA (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
QUICKI
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Impedansmåler mager masse
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Impedansmåler fettmasse
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
|
Baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
|
CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Endotelstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
HbNO (hemoglobin-NO addukt)
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Leverstivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Forbigående elastografi
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Leversteatose
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Kontrollert dempningsparameter (CAP)
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Subkutant fettområde evaluert ved computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Visceralt fettområde evaluert ved computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Skjelettmuskelindeks (totalt skjelettmuskelareal normalisert for statur) evaluert ved computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Muskelstrålingsdempning (fettakkumulering i muskler) evaluert ved computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omegasnack
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .