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Para avaliar o efeito na saúde de determinados perfis de ácidos graxos dos ovos (Omegasnack)

7 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Em um estudo anterior, 24 voluntários consumiram dois ovos convencionais ou dois ovos naturalmente enriquecidos com ômega 3, 5 e 7 todos os dias durante 3 meses. Foi demonstrado que esses ovos foram bem tolerados e que o enriquecimento de ômega levou a uma redução na circunferência da cintura de 3 cm em 3 meses.

O objetivo do estudo Omegasnack foi, portanto, ir mais longe na avaliação desses efeitos na circunferência da cintura; 1) confirmar os efeitos desses ovos na circunferência da cintura quando incluídos em um lanche, 2) determinar se essa redução da circunferência da cintura está associada à redução da massa muscular e/ou gorda (subcutânea e/ou visceral) e 3) avaliar se esses efeitos estão associados a uma modificação no acúmulo de gordura ectópica no músculo e/ou fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • UCLouvain - CICN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, dos 18 aos 75 anos;
  • Obesidade abdominal: circunferência da cintura para homens > 94cm e > 80cm para mulheres;
  • Índice de massa corporal ≥ 25kg/m2 e ≤30kg/m2;
  • Para as mulheres: uso de contracepção eficaz;
  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
  • falante de francês.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica não controlada > 160/100 mmHg;
  • Para mulheres na pré-menopausa: mulheres grávidas ou que planejam engravidar dentro de 3 meses ou mulheres lactantes;
  • Para mulheres na menopausa: menos de 6 meses de menopausa;
  • Para mulheres na perimenopausa: sintomas de apresentação;
  • Diabetes tipo II (controlada ou não controlada), diabetes tipo I;
  • Histórico médico ou doença cardiovascular real (infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório, arteriopatia dos membros inferiores);
  • Histórico médico ou problema psiquiátrico, hepático, pancreático, renal, pulmonar ou gastrointestinal grave real
  • Distúrbio da tireóide;
  • Câncer < 3 anos antes da consulta de triagem;
  • Fumantes ou que tenham parado de fumar nos últimos 6 meses antes da visita de triagem;
  • Sujeito que apresenta alergia ou intolerância alimentar a ovos;
  • Sujeitos que não são capazes de entender e seguir os procedimentos do estudo;
  • Problema de toxicodependência (consumo regular);
  • Alteração recente do peso corporal > 7% (< 2 meses antes da inclusão);
  • Até 1 mês antes da visita de triagem, alteração na ingestão ou dosagem crônica (> 7 dias seguidos) de medicamento(s) ou produto(s) modificador(es) do metabolismo da glicose e/ou lipídios;
  • Ingestão atual ou recente (< 2 meses antes da visita de triagem) de suplementos dietéticos ricos em ácidos graxos poliinsaturados n-3 (incluindo comprimidos, pílulas, cápsulas, óleos enriquecidos);
  • Dieta vegana;
  • Consumo de peixe > 3 vezes por semana;
  • Mulheres que bebem mais de 2 copos de álcool por dia (> 20 g de álcool por dia ou > 140g/semana) ou homens que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia ou mais de 210g/semana) semana);
  • LDL > 159 mg/dl ou Colesterol total > 239 mg/dl;
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico < 1 mês antes da visita de teste de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Lanche de controle
Outro: Ao controle
O grupo controle comeu lanches compostos por vegetais secos, uma gema de ovo clássica e 2,3g de óleo de girassol durante 10 semanas
Experimental: Teste
Lanche de teste
Outro: Teste
O grupo Tes comeu lanches compostos por vegetais secos, uma gema de ovo teste naturalmente enriquecida em ácido rumênico, ácido docosahexaenóico e ácido punícico, 0,34g de óleo de semente de romã e 2,26g de azeite durante 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 10 semanas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
Linha de base, 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Escala analógica visual (entre 0 = sem saciedade a 100 = saciedade completa)
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Padrão de ácido graxo de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Padrão de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Triglicerídeo plasmático
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol LDL plasmático
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol total plasmático
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol HDL plasmático
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol não HDL plasmático
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Glicemia
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Insulinemia
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
QUICKI
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Massa magra impedancemetro
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Massa gorda impedancemetro
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
PCR (proteína c reativa)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
LDL Oxidado
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Estado endotelial
Prazo: Linha de base, 10 semanas
HbNO (aduto de hemoglobina-NO)
Linha de base, 10 semanas
Rigidez hepática
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Elastografia transitória
Linha de base, 10 semanas
Esteatose hepática
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Linha de base, 10 semanas
Área de gordura subcutânea avaliada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Área de gordura visceral avaliada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Índice de músculo esquelético (área total do músculo esquelético normalizado para estatura) avaliado por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Atenuação da radiação muscular (acúmulo de gordura no músculo) avaliada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omegasnack

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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