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评估鸡蛋中特定脂肪酸谱的健康影响 (Omegasnack)

2022年6月7日 更新者:Université Catholique de Louvain

在之前的一项研究中,24 名志愿者连续 3 个月每天食用两个传统鸡蛋或两个天然富含欧米茄 3、5 和 7 的鸡蛋。 结果表明,这些鸡蛋的耐受性良好,欧米茄浓缩导致腰围在 3 个月内减少了 3 厘米。

因此,Omegasnack 研究的目的是进一步评估这些对腰围的影响; 1) 确认这些鸡蛋包含在零食中时对腰围的影响,2) 确定腰围的减少是否与肌肉和/或脂肪量(皮下和/或内脏)的减少有关,以及 3) 评估是否这些影响与肌肉和/或肝脏中异位脂肪积累的改变有关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Louvain-la-Neuve、比利时、1348
        • UCLouvain - CICN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的女性或男性;
  • 腹型肥胖:男性腰围>94cm,女性腰围>80cm;
  • 体重指数≥25kg/m2且≤30kg/m2;
  • 对于女性:使用有效的避孕措施;
  • 提供签署并注明日期的知情同意书;
  • 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性;
  • 讲法语的人。

排除标准:

  • 不受控制的收缩压 > 160/100 mmHg;
  • 绝经前妇女:孕妇或计划在3个月内怀孕的妇女或哺乳期妇女;
  • 绝经期妇女:绝经期少于6个月;
  • 对于围绝经期妇女:出现症状;
  • II 型糖尿病(控制或未控制)、I 型糖尿病;
  • 病史或实际心血管疾病(心肌梗塞、心绞痛、短暂性脑缺血发作、下肢动脉病);
  • 病史或实际严重的精神、肝脏、胰腺、肾脏、肺部或胃肠道问题
  • 甲状腺疾病;
  • 筛选访问前 < 3 年的癌症;
  • 吸烟者或在筛选访问前的最后 6 个月内戒烟的人;
  • 对鸡蛋过敏或食物不耐受的受试者;
  • 无法理解和遵循研究程序的受试者;
  • 毒瘾问题(经常消费);
  • 近期体重变化>7%(入组前<2个月);
  • 在筛选访视前 1 个月内,改变葡萄糖和/或脂质代谢的药物或产品的慢性(连续 > 7 天)摄入量或剂量发生变化;
  • 当前或最近(筛选访问前 < 2 个月)摄入富含 n-3 多不饱和脂肪酸的膳食补充剂(包括片剂、丸剂、胶囊剂、强化油);
  • 纯素饮食;
  • 每周食用鱼 > 3 次;
  • 每天饮酒超过 2 杯的女性(每天饮酒量 > 20 克或每周饮酒量 > 140 克)或每天饮酒超过 3 杯的男性(每天饮酒量 > 30 克或每周饮酒量超过 210 克)星期);
  • LDL > 159 mg/dl 或总胆固醇 > 239 mg/dl;
  • 在筛选测试访视前 1 个月内参加过另一项临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
控制零食
对照组在 10 周内吃由干菜、一个经典蛋黄和 2.3 克葵花籽油组成的零食
实验性的:测试
测试点心
测试组在 10 周内吃由干菜组成的零食,一个天然富含瘤胃酸、二十二碳六烯酸和石榴酸的测试蛋黄,0.34 克石榴籽油和 2.26 克橄榄油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
10 周时腰围相对于基线的变化
大体时间:基线,10 周
基线,10 周
5 周时腰围相对于基线的变化
大体时间:基线,5 周
基线,5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感
大体时间:基线、5 周、10 周
视觉模拟量表(0 = 没有饱腹感到 100 = 完全饱腹感)
基线、5 周、10 周
红细胞脂肪酸模式
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆脂肪酸模式
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆甘油三酯
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆总胆固醇
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血浆非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
血糖
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
胰岛素血症
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
HOMA(胰岛素抵抗的稳态模型评估)
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
快客
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
体重
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
阻抗计瘦体重
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
阻抗计脂肪量
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
臀围
大体时间:基线、5 周、10 周
基线、5 周、10 周
CRP(C反应蛋白)
大体时间:基线,10周
基线,10周
氧化低密度脂蛋白
大体时间:基线,10周
基线,10周
内皮状态
大体时间:基线,10周
HbNO(血红蛋白-NO 加合物)
基线,10周
肝脏僵硬
大体时间:基线,10周
瞬时弹性成像
基线,10周
肝脂肪变性
大体时间:基线,10周
受控衰减参数 (CAP)
基线,10周
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估皮下脂肪面积
大体时间:基线,10周
基线,10周
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的内脏脂肪面积
大体时间:基线,10周
基线,10周
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的骨骼肌指数(针对身高标准化的总骨骼肌面积)
大体时间:基线,10周
基线,10周
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估肌肉辐射衰减(肌肉中的脂肪堆积)
大体时间:基线,10周
基线,10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年6月11日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Omegasnack

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制的临床试验

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