- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413954
Оценка влияния на здоровье определенных профилей жирных кислот из яиц (Omegasnack)
В предыдущем исследовании 24 добровольца потребляли два обычных яйца или два яйца, естественно обогащенных омега-3, 5 и 7, каждый день в течение 3 месяцев. Было показано, что эти яйца хорошо переносятся и что обогащение омега-кислотами приводит к уменьшению окружности талии на 3 см за 3 месяца.
Таким образом, цель исследования Omegasnack состояла в том, чтобы пойти дальше в оценке этих эффектов на окружность талии; 1) подтвердить влияние этих яиц на окружность талии при включении в закуску, 2) определить, связано ли это уменьшение окружности талии с уменьшением мышечной и/или жировой массы (подкожной и/или висцеральной) и 3) оценить, эти эффекты связаны с модификацией накопления эктопического жира в мышцах и/или печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет;
- Абдоминальное ожирение: окружность талии у мужчин > 94 см и > 80 см у женщин;
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 и ≤30 кг/м2;
- Для женщин: использование эффективных средств контрацепции;
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
- Французский динамик.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое систолическое артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.;
- Для женщин в пременопаузе: беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев, или кормящие женщины;
- Для женщин в менопаузе: менее 6 месяцев менопаузы;
- Для женщин в перименопаузе: наличие симптомов;
- Диабет II типа (контролируемый или неконтролируемый), диабет I типа;
- Анамнез или фактическое сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака, артериопатия нижних конечностей);
- Медицинский анамнез или серьезные психические, печеночные, поджелудочные, почечные, легочные или желудочно-кишечные проблемы.
- расстройство щитовидной железы;
- Рак < 3 лет до визита для скрининга;
- Курильщики или бросившие курить в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга;
- Субъект с аллергией или пищевой непереносимостью яиц;
- Субъекты, которые не в состоянии понять и следовать процедурам исследования;
- Проблема наркомании (регулярное употребление);
- Недавнее изменение массы тела > 7% (< 2 месяцев до включения);
- В течение 1 месяца до скринингового визита изменить хронический (> 7 дней подряд) прием или дозу препарата(ов) или продукта(ов), влияющих на метаболизм глюкозы и/или липидов;
- Текущий или недавний (< 2 месяцев до скринингового визита) прием пищевых добавок, богатых полиненасыщенной жирной кислотой n-3 (включая таблетки, пилюли, капсулы, обогащенные масла);
- веганская диета;
- Потребление рыбы > 3 раз в неделю;
- Женщины, употребляющие более 2 стаканов алкоголя в день (> 20 г алкоголя в день или > 140 г в неделю), или мужчины, употребляющие более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день или более 210 г/неделю). неделя);
- ЛПНП > 159 мг/дл или общий холестерин > 239 мг/дл;
- Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании менее чем за 1 месяц до посещения скринингового теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная закуска
|
Контрольная группа ела закуски, состоящие из сушеных овощей, одного классического яичного желтка и 2,3 г подсолнечного масла в течение 10 недель.
|
Экспериментальный: Тест
Пробная закуска
|
Группа Тес ела закуски, состоящие из сушеных овощей, одного пробного яичного желтка, естественно обогащенного руменовой кислотой, докозагексаеновой кислотой и гранатовой кислотой, 0,34 г масла косточек граната и 2,26 г оливкового масла в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Исходный уровень, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сытость
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 = отсутствие насыщения до 100 = полное насыщение)
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Образец жирных кислот эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Образец жирных кислот плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Триглицерид плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Холестерин ЛПНП плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Общий холестерин плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Холестерин ЛПВП плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Холестерин не-ЛПВП плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Инсулинемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
HOMA (Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
БЫСТРО
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Импедансометр безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Импедансометр жировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель
|
|
СРБ (с-реактивный белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Эндотелиальный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
HbNO (гемоглобин-NO аддукт)
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Жесткость печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Транзиторная эластография
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Стеатоз печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Параметр контролируемого затухания (CAP)
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Площадь подкожно-жировой клетчатки оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Площадь висцерального жира оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Индекс скелетных мышц (общая площадь скелетных мышц, нормализованная по росту), оцениваемый с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Ослабление мышечного излучения (накопление жира в мышцах), оцениваемое с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omegasnack
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный