Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu na zdrowie określonych profili kwasów tłuszczowych z jaj (Omegasnack)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

W poprzednim badaniu 24 ochotników spożywało dwa konwencjonalne jajka lub dwa jajka naturalnie wzbogacone kwasami omega 3, 5 i 7 codziennie przez 3 miesiące. Wykazano, że jaja te były dobrze tolerowane, a wzbogacenie w kwasy omega doprowadziło do zmniejszenia obwodu pasa o 3 cm w ciągu 3 miesięcy.

Celem badania Omegasnack było zatem pójście dalej w ocenie tego wpływu na obwód talii; 1) potwierdzić wpływ tych jaj na obwód talii, gdy są one zawarte w przekąsce, 2) ustalić, czy to zmniejszenie obwodu talii jest związane z redukcją masy mięśniowej i/lub tkanki tłuszczowej (podskórnej i/lub trzewnej) oraz 3) ocenić, czy efekty te są związane ze zmianą gromadzenia się ektopowej tkanki tłuszczowej w mięśniach i (lub) wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • UCLouvain - CICN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat;
  • Otyłość brzuszna: obwód talii u mężczyzn > 94 cm i > 80 cm u kobiet;
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25kg/m2 i ≤30kg/m2;
  • Dla kobiet: stosowanie skutecznej antykoncepcji;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  • mówiący po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi > 160/100 mmHg;
  • Dla kobiet przed menopauzą: kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy lub karmiące piersią;
  • Dla kobiet w okresie menopauzy: mniej niż 6 miesięcy menopauzy;
  • Dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym: z objawami;
  • Cukrzyca typu II (kontrolowana lub niekontrolowana), Cukrzyca typu I;
  • Historia medyczna lub faktyczna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny, arteriopatia kończyn dolnych);
  • Historia medyczna lub rzeczywiste poważne problemy psychiatryczne, wątrobowe, trzustkowe, nerkowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia tarczycy;
  • Nowotwór < 3 lata przed wizytą przesiewową;
  • palących lub którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Podmiot wykazujący alergię lub nietolerancję pokarmową na jajka;
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania;
  • Problem uzależnienia od narkotyków (regularne spożywanie);
  • Niedawna zmiana masy ciała > 7% (< 2 miesiące przed włączeniem);
  • Zmiana w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową w przewlekłym (> 7 dni z rzędu) przyjmowaniu lub dawkowaniu leków lub produktów modyfikujących gospodarkę glukozową i/lub lipidową;
  • Obecne lub niedawne (< 2 miesiące przed wizytą przesiewową) przyjmowanie suplementów diety bogatych w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (w tym tabletki, pigułki, kapsułki, oleje wzbogacone);
  • Dieta wegańska;
  • Spożycie ryb > 3 razy w tygodniu;
  • Kobiety, które piją więcej niż 2 szklanki alkoholu dziennie (> 20 g alkoholu dziennie lub > 140 g/tydzień) lub mężczyźni, którzy piją więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie lub więcej niż 210 g/tydzień) tydzień);
  • LDL > 159 mg/dl lub cholesterol całkowity > 239 mg/dl;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym < 1 miesiąc przed wizytą w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kontroluj przekąskę
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna spożywała przekąski złożone z suszonych warzyw, jednego klasycznego żółtka i 2,3 g oleju słonecznikowego przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Test
Testowa przekąska
Inny: Test
Grupa przez 10 tygodni spożywała przekąski składające się z suszonych warzyw, jednego testowego żółtka jaja naturalnie wzbogaconego w kwas rumenowy, dokozaheksaenowy i punicynowy, 0,34 g oleju z pestek granatu i 2,26 g oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Wartość bazowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wizualna skala analogowa (od 0 = brak sytości do 100 = pełna sytość)
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wzór kwasów tłuszczowych czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wzór kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Cholesterol całkowity w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Cholesterol nie-HDL w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Glikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Insulinemia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
HOMA (homeostatyczny model oceny insulinooporności)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
SZYBKI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Impedancja beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Masa tłuszczowa impedancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
CRP (białko c-reaktywne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Stan śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
HbNO (addukt hemoglobiny z NO)
Wartość bazowa, 10 tygodni
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Elastografia przejściowa
Wartość bazowa, 10 tygodni
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Kontrolowany parametr tłumienia (CAP)
Wartość bazowa, 10 tygodni
Obszar podskórnej tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Obszar tłuszczu trzewnego oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych (całkowity obszar mięśni szkieletowych znormalizowany dla wzrostu) oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Tłumienie promieniowania mięśniowego (gromadzenie się tłuszczu w mięśniach) oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omegasnack

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj