Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit zdravotní účinek konkrétních profilů mastných kyselin z vajec (Omegasnack)

7. června 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

V předchozí studii 24 dobrovolníků konzumovalo dvě konvenční vejce nebo dvě vejce přirozeně obohacená o omega 3, 5 a 7 každý den po dobu 3 měsíců. Ukázalo se, že tato vejce byla dobře snášena a že obohacení o omega vedlo ke snížení obvodu pasu o 3 cm za 3 měsíce.

Cílem studie Omegasnack proto bylo jít dále v hodnocení těchto účinků na obvod pasu; 1) potvrdit účinky těchto vajec na obvod pasu, když jsou součástí svačiny, 2) určit, zda toto zmenšení obvodu pasu souvisí se snížením svalové a/nebo tukové hmoty (podkožní a/nebo viscerální) a 3) vyhodnotit, zda tyto účinky jsou spojeny se změnou akumulace ektopického tuku ve svalech a/nebo játrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • UCLouvain - CICN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let;
  • Břišní obezita: obvod pasu u mužů > 94 cm a > 80 cm u žen;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2;
  • Pro ženy: užívání účinné antikoncepce;
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Francouzsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný systolický krevní tlak > 160/100 mmHg;
  • Pro premenopauzální ženy: těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět do 3 měsíců nebo kojící ženy;
  • Pro ženy v menopauze: méně než 6 měsíců menopauzy;
  • Pro ženy v perimenopauze: projevující se příznaky;
  • Diabetes typu II (kontrolovaný nebo nekontrolovaný), diabetes typu I;
  • anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, arteriopatie dolních končetin);
  • Lékařská anamnéza nebo aktuální závažné psychiatrické, jaterní, pankreatické, ledvinové, plicní nebo gastrointestinální potíže
  • porucha štítné žlázy;
  • Rakovina < 3 roky před screeningovou návštěvou;
  • kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Subjekt vykazující alergii nebo potravinovou intoleranci na vejce;
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět a dodržovat studijní postupy;
  • problém drogové závislosti (pravidelná konzumace);
  • Nedávná změna tělesné hmotnosti > 7 % (< 2 měsíce před zařazením);
  • Během 1 měsíce před screeningovou návštěvou změna chronického (> 7 dní v řadě) příjmu nebo dávkování léku (léků) nebo produktu (produktů) modifikujících metabolismus glukózy a/nebo lipidů;
  • Současný nebo nedávný (< 2 měsíce před screeningovou návštěvou) příjem doplňků stravy bohatých na n-3 polynenasycené mastné kyseliny (včetně tablet, pilulek, kapslí, obohacených olejů);
  • Veganská strava;
  • konzumace ryb > 3krát týdně;
  • Ženy, které pijí více než 2 sklenice alkoholu denně (> 20 g alkoholu denně nebo > 140 g/týden) nebo muži, kteří pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně nebo více než 210 g/ týden);
  • LDL > 159 mg/dl nebo celkový cholesterol > 239 mg/dl;
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení < 1 měsíc před návštěvou screeningového testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní občerstvení
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina jedla po dobu 10 týdnů svačiny složené ze sušené zeleniny, jednoho klasického žloutku a 2,3 g slunečnicového oleje
Experimentální: Test
Testovací svačina
Jiný: Test
Skupina Tes jedla po dobu 10 týdnů svačiny složené ze sušené zeleniny, jednoho testovacího žloutku přirozeně obohaceného o kyselinu rumenovou, dokosahexaenovou a punicovou, 0,34 g oleje z granátových jablek a 2,26 g olivového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Vizuální analogová stupnice (od 0 = žádná sytost do 100 = úplná sytost)
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Vzorec mastných kyselin červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Vzorek mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Plazmatický triglycerid
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
LDL cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Celkový cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
HDL cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Plazmatický non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Inzulinémie
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
HOMA (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
RYCHLE
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Impedancemetr chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Impedancemetr tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
CRP (c-reaktivní protein)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Oxidovaný LDL
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Stav endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
HbNO (adukt hemoglobin-NO)
Výchozí stav, 10 týdnů
Ztuhlost jater
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Přechodná elastografie
Výchozí stav, 10 týdnů
Steatóza jater
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Parametr řízeného útlumu (CAP)
Výchozí stav, 10 týdnů
Oblast podkožního tuku hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Oblast viscerálního tuku hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Index kosterního svalstva (celková plocha kosterního svalstva normalizovaná na postavu) hodnocený pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Svalový radiační útlum (hromadění tuku ve svalu) hodnocený pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omegasnack

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit