- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413954
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen bestimmter Fettsäurenprofile aus Eiern (Omegasnack)
In einer früheren Studie verzehrten 24 Freiwillige 3 Monate lang täglich zwei herkömmliche Eier oder zwei natürlich mit Omega 3, 5 und 7 angereicherte Eier. Es zeigte sich, dass diese Eizellen gut vertragen wurden und dass die Omega-Anreicherung in 3 Monaten zu einer Verringerung des Taillenumfangs um 3 cm führte.
Das Ziel der Omegasnack-Studie war es daher, bei der Bewertung dieser Auswirkungen auf den Taillenumfang weiter zu gehen; 1) bestätigen die Auswirkungen dieser Eier auf den Taillenumfang, wenn sie in einem Snack enthalten sind, 2) bestimmen, ob diese Verringerung des Taillenumfangs mit einer Verringerung der Muskel- und/oder Fettmasse (subkutan und/oder viszeral) verbunden ist, und 3) bewerten, ob diese Wirkungen sind mit einer Veränderung der Akkumulation von ektopischem Fett im Muskel und/oder der Leber verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau oder Mann im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang bei Männern > 94 cm und > 80 cm bei Frauen;
- Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2;
- Für Frauen: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung;
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
- Französischer Sprecher.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter systolischer Blutdruck > 160/100 mmHg;
- Für prämenopausale Frauen: schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen oder stillende Frauen;
- Für Frauen in den Wechseljahren: weniger als 6 Monate Menopause;
- Für Frauen in der Perimenopause: mit Symptomen;
- Typ-II-Diabetes (kontrolliert oder unkontrolliert), Typ-I-Diabetes;
- Anamnese oder tatsächliche kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, Arteriopathie der unteren Extremitäten);
- Anamnese oder tatsächliche schwere psychiatrische, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Probleme
- Schilddrüsenerkrankung;
- Krebs < 3 Jahre vor dem Screening-Besuch;
- Raucher oder die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben;
- Subjekt mit Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber Eiern;
- Probanden, die Studienverfahren nicht verstehen und befolgen können;
- Drogenabhängigkeitsproblem (regelmäßiger Konsum);
- Kürzliche Veränderung des Körpergewichts > 7 % (< 2 Monate vor der Aufnahme);
- Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch Änderung der chronischen (> 7 Tage in Folge) Einnahme oder Dosierung von Arzneimitteln oder Produkten, die den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel verändern;
- Aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate vor dem Screening-Besuch) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren sind (einschließlich Tabletten, Pillen, Kapseln, angereicherte Öle);
- Vegane Diät;
- Verzehr von Fisch > 3 Mal pro Woche;
- Frauen, die mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 20 g Alkohol pro Tag oder > 140 g/Woche) oder Männer, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag oder mehr als 210 g/Woche). Woche);
- LDL > 159 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 239 mg/dl;
- Probanden, die < 1 Monat vor dem Screening-Testbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Snack kontrollieren
|
Die Kontrollgruppe aß über 10 Wochen Snacks bestehend aus getrocknetem Gemüse, einem klassischen Eigelb und 2,3 g Sonnenblumenöl
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Experimental: Prüfen
Snack testen
|
Die Gruppe aß Snacks aus getrocknetem Gemüse, ein Test-Eigelb, das auf natürliche Weise mit Pansensäure, Docosahexaensäure und Punicinsäure angereichert war, 0,34 g Granatapfelkernöl und 2,26 g Olivenöl während 10 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
|
Grundlinie, 10 Wochen
|
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Visuelle Analogskala (zwischen 0 = kein Sättigungsgefühl bis 100 = vollständiges Sättigungsgefühl)
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Fettsäuremuster der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Fettsäuremuster im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Plasma-Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Plasma-Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Insulinämie
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
HOMA (Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
SCHNELL
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Impedanzmesser magere Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Impedanzmesser Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
|
|
CRP (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
|
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
|
Endothelstatus
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
HbNO (Hämoglobin-NO-Addukt)
|
Basis, 10 Wochen
|
Lebersteifheit
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Transiente Elastographie
|
Basis, 10 Wochen
|
Lebersteatose
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP)
|
Basis, 10 Wochen
|
Subkutaner Fettbereich, bewertet durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
|
Viszeraler Fettbereich, bewertet durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
|
Skelettmuskelindex (gesamter Skelettmuskelbereich, normalisiert für Statur), bewertet durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
|
Muskelstrahlungsabschwächung (Fettansammlung im Muskel), bewertet durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Basis, 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omegasnack
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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