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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413954
계란의 특정 지방산 프로필이 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 (Omegasnack)
2022년 6월 7일 업데이트: Université Catholique de Louvain
이전 연구에서 24명의 지원자는 3개월 동안 매일 오메가 3, 5, 7이 풍부한 일반 계란 2개 또는 천연 계란 2개를 섭취했습니다. 이 계란은 내약성이 좋았고 오메가 강화로 인해 3개월 만에 허리 둘레가 3cm 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 Omegasnack 연구의 목적은 허리 둘레에 대한 이러한 효과를 평가하는 것이었습니다. 1) 이러한 달걀이 간식에 포함될 때 허리 둘레에 미치는 영향을 확인하고, 2) 이러한 허리 둘레 감소가 근육 및/또는 지방량(피하 및/또는 내장) 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하고, 3) 다음 여부를 평가합니다. 이러한 효과는 근육 및/또는 간의 이소성 지방 축적의 수정과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- UCLouvain - CICN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성
- 복부 비만: 남성의 경우 허리둘레 > 94cm, 여성의 경우 > 80cm;
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2 및 ≤30kg/m2;
- 여성의 경우: 효과적인 피임법 사용;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 프랑스어 스피커.
제외 기준:
- 조절되지 않는 수축기 혈압 > 160/100 mmHg;
- 폐경 전 여성의 경우: 임산부 또는 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 또는 수유 중인 여성;
- 폐경기 여성의 경우: 폐경이 6개월 미만인 경우
- 폐경기 여성의 경우: 증상을 나타냄;
- 유형 II 당뇨병(조절 또는 비조절), 유형 I 당뇨병;
- 병력 또는 실제 심혈관 질환(심근경색, 협심증, 일과성 허혈 발작, 하지 동맥병증);
- 병력 또는 실제 심각한 정신, 간, 췌장, 신장, 폐 또는 위장 문제
- 갑상선 장애;
- 스크리닝 방문 전 3년 미만의 암;
- 스크리닝 방문 전 최근 6개월 이내에 흡연자 또는 금연한 사람;
- 계란에 대한 알레르기 또는 음식 과민증을 나타내는 피험자;
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자
- 약물 중독 문제(규칙적인 소비);
- 체중의 최근 변화 > 7%(포함 전 < 2개월);
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에, 포도당 및/또는 지질 대사를 변형시키는 약물(들) 또는 제품(들)의 만성(>7일 연속) 섭취 또는 용량의 변화;
- 현재 또는 최근(스크리닝 방문 전 < 2개월) n-3 고도불포화 지방산이 풍부한 식이 보충제 섭취(정제, 알약, 캡슐, 강화 오일 포함);
- 완전채식;
- 1주일에 3회 이상 생선 섭취;
- 여성은 하루 2잔 이상(하루 20g 이상 또는 주당 140g 이상), 남성은 하루 3잔 이상(하루 30g 이상 또는 210g/주 이상) 주);
- LDL > 159 mg/dl 또는 총 콜레스테롤 > 239 mg/dl;
- 스크리닝 테스트 방문 전 < 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
컨트롤 스낵
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대조군은 10주 동안 말린 채소, 계란 노른자 1개, 해바라기유 2.3g으로 구성된 간식을 먹었습니다.
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실험적: 시험
테스트 스낵
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테스트 그룹은 10주 동안 말린 야채, 루멘산, 도코사헥사엔산 및 푸닉산이 자연적으로 강화된 테스트 달걀 노른자 1개, 석류씨 오일 0.34g 및 올리브 오일 2.26g으로 구성된 스낵을 먹었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10주째 허리둘레 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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5주째 허리둘레 기준선에서 변화
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물림
기간: 기준선, 5주, 10주
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시각적 아날로그 척도(0 = 포만감 없음 ~ 100 = 완전 포만감)
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기준선, 5주, 10주
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적혈구 지방산 패턴
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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플라즈마 지방산 패턴
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈장 트리글리세리드
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈장 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈장 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈장 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈장 비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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혈당
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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인슐린혈증
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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HOMA(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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퀵키
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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체중
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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임피던스계 희박한 질량
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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임피던스계 체지방량
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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엉덩이 둘레
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선, 5주, 10주
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CRP(c-반응성 단백질)
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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산화된 LDL
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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내피 상태
기간: 기준선, 10주
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HbNO(헤모글로빈-NO 부가물)
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기준선, 10주
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간 경직
기간: 기준선, 10주
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일시적인 탄성학
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기준선, 10주
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간 지방증
기간: 기준선, 10주
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제어 감쇠 매개변수(CAP)
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기준선, 10주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 피하지방 면적
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가한 내장 지방 면적
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 골격근 지수(키에 대해 정규화된 총 골격근 면적)
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 근육 방사선 감쇠(근육에 지방 축적)
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .