Att utvärdera hälsoeffekten av särskilda fettsyror profiler från ägg (Omegasnack)
7 juni 2022 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
I en tidigare studie konsumerade 24 frivilliga två konventionella ägg eller två ägg naturligt berikade med omega 3, 5 och 7 varje dag i 3 månader. Det visades att dessa ägg tolererades väl och att omegaberikningen ledde till en minskning av midjemåttet med 3 cm på 3 månader.
Målet med Omegasnack-studien var därför att gå längre i utvärderingen av dessa effekter på midjemåttet; 1) bekräfta effekterna av dessa ägg på midjeomkretsen när de ingår i ett mellanmål, 2) avgöra om denna minskning av midjemåttet är kopplad till en minskning av muskel- och/eller fettmassa (subkutan och/eller visceral) och 3) utvärdera om dessa effekter är förknippade med en modifiering av ackumuleringen av ektopiskt fett i muskeln och/eller levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern 18 till 75 år;
- Bukfetma: midjemått för män > 94 cm och > 80 cm för kvinnor;
- Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2 och ≤30 kg/m2;
- För kvinnor: användning av effektivt preventivmedel;
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
- fransktalande.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat systoliskt blodtryck > 160/100 mmHg;
- För premenopausala kvinnor: gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 3 månader eller ammande kvinnor;
- För menopausala kvinnor: mindre än 6 månaders klimakteriet;
- För perimenopausala kvinnor: uppvisande symtom;
- Typ II diabetes (kontrollerad eller okontrollerad), typ I diabetes;
- Medicinsk historia eller faktisk kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, angina, övergående ischemisk attack, arteriopati i nedre extremiteterna);
- Medicinsk historia eller faktiska allvarliga psykiatriska, lever-, bukspottkörtel-, njur-, lung- eller gastrointestinala problem
- Sköldkörtelstörning;
- Cancer < 3 år före screeningbesöket;
- Rökare eller som har slutat röka inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket;
- Försöksperson som uppvisar allergi eller matintolerans mot ägg;
- Ämnen som inte kan förstå och följa studieprocedurer;
- Narkotikamissbruksproblem (regelbunden konsumtion);
- Nylig förändring av kroppsvikt > 7 % (< 2 månader före inkluderingen);
- Inom 1 månad före screeningbesöket, förändring av det kroniska (> 7 dagar i rad) intag eller dosering av läkemedel eller produkt(er) som modifierar glukos- och/eller lipidmetabolismen;
- Aktuellt eller nyligen (< 2 månader före screeningbesöket) intag av kosttillskott rika på n-3 fleromättade fettsyror (inklusive tabletter, piller, kapslar, berikade oljor);
- Vegansk diet;
- Konsumtion av fisk > 3 gånger per vecka;
- Kvinnor som dricker mer än 2 glas alkohol per dag (> 20 g alkohol per dag eller > 140 g/vecka) eller män som dricker mer än 3 glas alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag eller mer än 210 g/ vecka);
- LDL > 159 mg/dl eller totalt kolesterol > 239 mg/dl;
- Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk prövning < 1 månad före screeningtestbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontroll mellanmål
|
Kontrollgruppen åt mellanmål bestående av torkade grönsaker, en klassisk äggula och 2,3 g solrosolja under 10 veckor
|
|
Experimentell: Testa
Testa mellanmål
|
Gruppen åt mellanmål bestående av torkade grönsaker, ett test äggula naturligt berikad med vomsyra, dokosahexaensyra och punicinsyra, 0,34 g granatäpplefröolja och 2,26 g olivolja under 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för midjemått vid 10 veckor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för midjemått vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Baslinje, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Visuell analog skala (mellan 0 = ingen mättnad till 100 = fullständig mättnad)
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
Röda blodkroppar fettsyramönster
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Plasma fettsyramönster
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Plasma triglycerid
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Totalt kolesterol i plasma
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Plasma icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Glykemi
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Insulinemi
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
HOMA (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
QUICKI
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Impedansmätare mager massa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Impedansmätare fettmassa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor
|
|
|
CRP (c-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Oxiderat LDL
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Endotelstatus
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
HbNO (hemoglobin-NO-addukt)
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Leverstelhet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Övergående elastografi
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Leversteatos
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Subkutant fettområde utvärderat med datortomografi (CT)-skanning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Visceralt fettområde utvärderat med datortomografi (CT)-skanning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Skelettmuskelindex (total skelettmuskelarea normaliserad för statur) utvärderad med datortomografi (CT) skanning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Muskelstrålningsdämpning (fettansamling i muskler) utvärderad med datortomografi (CT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omegasnack
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .