Arvioida tiettyjen munien rasvahappoprofiilien terveysvaikutuksia (Omegasnack)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Aiemmassa tutkimuksessa 24 vapaaehtoista söi kaksi tavanomaista kananmunaa tai kaksi omega 3:lla, 5:llä ja 7:llä luonnollisesti rikastettua munaa joka päivä kolmen kuukauden ajan. Osoitettiin, että nämä munat olivat hyvin siedettyjä ja että omega-pitoisuuden lisääminen johti vyötärön ympärysmitan pienenemiseen 3 cm 3 kuukaudessa.
Omegasnack-tutkimuksen tavoitteena oli siksi mennä pidemmälle näiden vaikutusten arvioinnissa vyötärön ympärysmittaan; 1) vahvistaa näiden munien vaikutukset vyötärön ympärysmittaan, kun ne sisällytetään välipalaan, 2) selvittää, liittyykö tämä vyötärön ympärysmitan pieneneminen lihas- ja/tai rasvamassan vähenemiseen (ihonalainen ja/tai viskeraalinen) ja 3) arvioida, onko nämä vaikutukset liittyvät muutokseen kohdunulkoisen rasvan kertymisessä lihakseen ja/tai maksaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18-75 vuotta;
- Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta miehillä > 94 cm ja > 80 cm naisilla;
- painoindeksi ≥ 25kg/m2 ja ≤30kg/m2;
- Naiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- ranskan puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systolinen verenpaine > 160/100 mmHg;
- Premenopausaalisille naisille: raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden sisällä tai imettävät naiset;
- Vaihdevuodet naiset: alle 6 kuukautta vaihdevuodet;
- Perimenopausaalisille naisille: oireet;
- Tyypin II diabetes (hallittu tai hallitsematon), tyypin I diabetes;
- Sairaushistoria tai todellinen sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, alaraajojen arteriopatia);
- sairaushistoria tai todellinen vakava psyykkinen, maksan, haiman, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan ongelma
- Kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Syöpä < 3 vuotta ennen seulontakäyntiä;
- Tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Kohde, jolla on allergia tai ruoka-intoleranssi munalle;
- Aiheet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenetelmiä;
- Huumeriippuvuusongelma (säännöllinen käyttö);
- Viimeaikainen ruumiinpainon muutos > 7 % (< 2 kuukautta ennen sisällyttämistä);
- 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä glukoosi- ja/tai lipidiaineenvaihduntaa muuttavan lääkkeen (lääkkeiden) tai tuotteen (tuotteiden) kroonisen (> 7 päivää peräkkäin) saannin tai annoksen muutos;
- Nykyinen tai äskettäin (< 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä) runsaasti n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien ravintolisien (mukaan lukien tabletit, pillerit, kapselit, rikastetut öljyt) nauttiminen;
- Vegaaninen ruokavalio;
- Kalan syönti > 3 kertaa viikossa;
- Naiset, jotka juovat yli 2 lasillista alkoholia päivässä (> 20 g alkoholia päivässä tai > 140 g/viikko) tai miehet, jotka juovat yli 3 lasillista alkoholia päivässä (> 30 g alkoholia päivässä tai yli 210 g/ viikko);
- LDL > 159 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 239 mg/dl;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen < 1 kuukausi ennen seulontatestikäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolli välipala
|
Kontrolliryhmä söi välipaloja, jotka koostuivat kuivatuista vihanneksista, yhdestä klassisesta munankeltuaisesta ja 2,3 g auringonkukkaöljystä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Testata
Testi välipala
|
Tes-ryhmä söi välipaloja, jotka koostuivat kuivatuista vihanneksista, yhdestä luontaisesti rikastetusta rueenihapolla, dokosaheksaeenihapolla ja puniinihapolla rikastetusta munankeltuaisesta, 0,34 g granaattiomenansiemenöljyä ja 2,26 g oliiviöljyä 10 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (välillä 0 = ei kylläisyyttä 100 = täydellinen kylläisyys)
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Punasolujen rasvahappokuvio
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman rasvahappokuvio
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Plasman ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
QUICKI
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Impedanssimittarin laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Impedanssimittarin rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
CRP (c-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
|
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
|
Endoteelin tila
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
HbNO (hemoglobiini-NO-addukti)
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Ohimenevä elastografia
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Controlled attenuation parametri (CAP)
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Ihonalainen rasva-alue arvioituna tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
|
Viskeraalinen rasva-alue arvioituna tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
|
Luustolihasindeksi (runkolihasten kokonaispinta-ala normalisoitu pituuden mukaan) arvioituna tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
|
Lihasten säteilyn heikkeneminen (rasvan kerääntyminen lihakseen) arvioituna tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omegasnack
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .