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Per valutare l'effetto sulla salute di particolari profili di acidi grassi dalle uova (Omegasnack)

7 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

In uno studio precedente, 24 volontari hanno consumato due uova convenzionali o due uova naturalmente arricchite con omega 3, 5 e 7 ogni giorno per 3 mesi. È stato dimostrato che queste uova erano ben tollerate e che l'arricchimento di omega ha portato a una riduzione della circonferenza della vita di 3 cm in 3 mesi.

L'obiettivo dello studio Omegasnack era quindi quello di andare oltre nella valutazione di questi effetti sulla circonferenza vita; 1) confermare gli effetti di queste uova sulla circonferenza della vita quando incluse in uno spuntino, 2) determinare se questa riduzione della circonferenza della vita è legata a una riduzione della massa muscolare e/o grassa (sottocutanea e/o viscerale) e 3) valutare se questi effetti sono associati ad una modificazione dell'accumulo di grasso ectopico nel muscolo e/o nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • UCLouvain - CICN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Obesità addominale: circonferenza vita per gli uomini > 94 cm e > 80 cm per le donne;
  • Indice di massa corporea ≥ 25kg/m2 e ≤30kg/m2;
  • Per le donne: uso di metodi contraccettivi efficaci;
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  • Altoparlante francese.

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica incontrollata > 160/100 mmHg;
  • Per le donne in premenopausa: donne incinte o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi o donne che allattano;
  • Per le donne in menopausa: meno di 6 mesi di menopausa;
  • Per le donne in perimenopausa: sintomi di presentazione;
  • diabete di tipo II (controllato o non controllato), diabete di tipo I;
  • Storia medica o malattia cardiovascolare reale (infarto del miocardio, angina, attacco ischemico transitorio, arteriopatia degli arti inferiori);
  • Anamnesi medica o effettivo grave problema psichiatrico, epatico, pancreatico, renale, polmonare o gastrointestinale
  • Disturbo della tiroide;
  • Cancro < 3 anni prima della visita di screening;
  • Fumatori o che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
  • Soggetto che presenta allergia o intolleranza alimentare alle uova;
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio;
  • Problema di tossicodipendenza (consumo regolare);
  • Variazione recente del peso corporeo > 7% (< 2 mesi prima dell'inclusione);
  • Entro 1 mese prima della visita di screening, modifica dell'assunzione cronica (> 7 giorni consecutivi) o del dosaggio di farmaci o prodotti che modificano il metabolismo glucidico e/o lipidico;
  • Assunzione attuale o recente (<2 mesi prima della visita di screening) di integratori alimentari ricchi di acidi grassi polinsaturi n-3 (comprese compresse, pillole, capsule, oli arricchiti);
  • Dieta vegana;
  • Consumo di pesce > 3 volte a settimana;
  • Donne che bevono più di 2 bicchieri di alcol al giorno (> 20 g di alcol al giorno o > 140 g/settimana) o uomini che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno o più di 210 g/ settimana);
  • LDL > 159 mg/dl o Colesterolo totale > 239 mg/dl;
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico <1 mese prima della visita del test di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllare lo spuntino
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo ha mangiato snack composti da verdure essiccate, un tuorlo d'uovo classico e 2,3 g di olio di semi di girasole per 10 settimane
Sperimentale: Test
Spuntino di prova
Altro: Test
Il gruppo di Tes ha mangiato snack composti da verdure essiccate, un tuorlo d'uovo di prova arricchito naturalmente in acido rumenico, acido docosaesaenoico e acido punicico, 0,34 g di olio di semi di melograno e 2,26 g di olio d'oliva durante 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Basale, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Scala analogica visiva (tra 0 = nessuna sazietà e 100 = completa sazietà)
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Reticolo dell'acido grasso dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Schema degli acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Colesterolo plasmatico HDL
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Colesterolo plasmatico non HDL
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Insulinemia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
HOMA (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
VELOCE
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Impedenziometro massa magra
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Impedenziometro massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane
Basale, 5 settimane, 10 settimane
CRP (proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane
Stato endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
HbNO (addotto emoglobina-NO)
Linea di base, 10 settimane
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Elastografia transitoria
Linea di base, 10 settimane
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Parametro di attenuazione controllata (CAP)
Linea di base, 10 settimane
Area di grasso sottocutaneo valutata mediante tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane
Area di grasso viscerale valutata mediante tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane
Indice muscolo scheletrico (area muscolare scheletrica totale normalizzata per la statura) valutato mediante tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane
Attenuazione della radiazione muscolare (accumulo di grasso nel muscolo) valutata mediante tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
Linea di base, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omegasnack

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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