Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gezondheidseffect van bepaalde vetzuurprofielen uit eieren te evalueren (Omegasnack)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

In een eerdere studie consumeerden 24 vrijwilligers gedurende 3 maanden elke dag twee conventionele eieren of twee eieren die op natuurlijke wijze waren verrijkt met omega 3, 5 en 7. Er werd aangetoond dat deze eieren goed werden verdragen en dat de omega-verrijking leidde tot een vermindering van de tailleomtrek met 3 cm in 3 maanden.

Het doel van de studie van Omegasnack was daarom om verder te gaan in de evaluatie van deze effecten op de middelomtrek; 1) de effecten van deze eieren op de tailleomtrek bevestigen wanneer ze in een tussendoortje worden verwerkt, 2) bepalen of deze vermindering van de tailleomtrek verband houdt met een vermindering van de spier- en/of vetmassa (subcutaan en/of visceraal) en 3) evalueren of deze effecten zijn geassocieerd met een wijziging in de ophoping van ectopisch vet in de spieren en/of lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • Abdominale obesitas: tailleomtrek voor mannen > 94 cm en > 80 cm voor vrouwen;
  • Body mass index ≥ 25kg/m2 en ≤30kg/m2;
  • Voor vrouwen: gebruik van effectieve anticonceptie;
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
  • Franse spreker.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systolische bloeddruk > 160/100 mmHg;
  • Voor premenopauzale vrouwen: zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Voor vrouwen in de menopauze: minder dan 6 maanden menopauze;
  • Voor perimenopauzale vrouwen: symptomen vertonen;
  • Type II diabetes (gecontroleerd of ongecontroleerd), Type I diabetes;
  • Medische voorgeschiedenis of daadwerkelijke hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, arteriopathie van de onderste ledematen);
  • Medische voorgeschiedenis of ernstige psychiatrische, lever-, pancreas-, nier-, long- of gastro-intestinale problemen
  • Schildklierstoornis;
  • Kanker < 3 jaar voor het screeningsbezoek;
  • Rokers of die in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn gestopt met roken;
  • Proefpersoon met allergie of voedselintolerantie voor eieren;
  • Proefpersonen die studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen;
  • Drugsverslavingsprobleem (regelmatige consumptie);
  • Recente verandering van lichaamsgewicht > 7% (< 2 maanden voor opname);
  • Binnen 1 maand voor het screeningsbezoek wijziging van de chronische (> 7 dagen op rij) inname of dosering van geneesmiddel(en) of product(en) die de glucose- en/of lipidenstofwisseling wijzigen;
  • Huidige of recente (< 2 maanden voor het screeningsbezoek) inname van voedingssupplementen rijk aan n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (o.a. tabletten, pillen, capsules, verrijkte oliën);
  • Veganistisch dieet;
  • Visconsumptie > 3 keer per week;
  • Vrouwen die meer dan 2 glazen alcohol per dag drinken (> 20 g alcohol per dag of > 140 g/week) of mannen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag of meer dan 210 g/week) week);
  • LDL > 159 mg/dl of totaal cholesterol > 239 mg/dl;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek < 1 maand vóór het bezoek aan de screeningstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Controle tussendoortje
Controlegroep at gedurende 10 weken tussendoortjes bestaande uit gedroogde groenten, één klassiek eigeel en 2,3 g zonnebloemolie
Experimenteel: Test
Tussendoortje testen
Tes-groep at gedurende 10 weken tussendoortjes bestaande uit gedroogde groenten, een test-eigeel natuurlijk verrijkt met rumenzuur, docosahexaeenzuur en punicinezuur, 0,34 g granaatappelpitolie en 2,26 g olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
Basislijn, 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Visuele analoge schaal (tussen 0 = geen verzadiging tot 100 = volledige verzadiging)
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Vetzuurpatroon van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasma vetzuurpatroon
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasmatriglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Plasma niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Glykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Insulinemie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
HOMA (Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
SNEL
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Impedantiemeter magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Impedantiemeter vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Basislijn, 5 weken, 10 weken
CRP (c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Endotheliale status
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
HbNO (hemoglobine-NO-adduct)
Basislijn, 10 weken
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Voorbijgaande elastografie
Basislijn, 10 weken
Leversteatose
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Gecontroleerde dempingsparameter (CAP)
Basislijn, 10 weken
Onderhuids vetgebied geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Visceraal vetgebied geëvalueerd door computertomografie (CT) -scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Skeletspierindex (totaal skeletspiergebied genormaliseerd voor postuur) geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Spierstralingsverzwakking (vetophoping in spieren) geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omegasnack

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren