- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413954
Om het gezondheidseffect van bepaalde vetzuurprofielen uit eieren te evalueren (Omegasnack)
In een eerdere studie consumeerden 24 vrijwilligers gedurende 3 maanden elke dag twee conventionele eieren of twee eieren die op natuurlijke wijze waren verrijkt met omega 3, 5 en 7. Er werd aangetoond dat deze eieren goed werden verdragen en dat de omega-verrijking leidde tot een vermindering van de tailleomtrek met 3 cm in 3 maanden.
Het doel van de studie van Omegasnack was daarom om verder te gaan in de evaluatie van deze effecten op de middelomtrek; 1) de effecten van deze eieren op de tailleomtrek bevestigen wanneer ze in een tussendoortje worden verwerkt, 2) bepalen of deze vermindering van de tailleomtrek verband houdt met een vermindering van de spier- en/of vetmassa (subcutaan en/of visceraal) en 3) evalueren of deze effecten zijn geassocieerd met een wijziging in de ophoping van ectopisch vet in de spieren en/of lever.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Louvain-la-Neuve, België, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Abdominale obesitas: tailleomtrek voor mannen > 94 cm en > 80 cm voor vrouwen;
- Body mass index ≥ 25kg/m2 en ≤30kg/m2;
- Voor vrouwen: gebruik van effectieve anticonceptie;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
- Franse spreker.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systolische bloeddruk > 160/100 mmHg;
- Voor premenopauzale vrouwen: zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven;
- Voor vrouwen in de menopauze: minder dan 6 maanden menopauze;
- Voor perimenopauzale vrouwen: symptomen vertonen;
- Type II diabetes (gecontroleerd of ongecontroleerd), Type I diabetes;
- Medische voorgeschiedenis of daadwerkelijke hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, arteriopathie van de onderste ledematen);
- Medische voorgeschiedenis of ernstige psychiatrische, lever-, pancreas-, nier-, long- of gastro-intestinale problemen
- Schildklierstoornis;
- Kanker < 3 jaar voor het screeningsbezoek;
- Rokers of die in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn gestopt met roken;
- Proefpersoon met allergie of voedselintolerantie voor eieren;
- Proefpersonen die studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen;
- Drugsverslavingsprobleem (regelmatige consumptie);
- Recente verandering van lichaamsgewicht > 7% (< 2 maanden voor opname);
- Binnen 1 maand voor het screeningsbezoek wijziging van de chronische (> 7 dagen op rij) inname of dosering van geneesmiddel(en) of product(en) die de glucose- en/of lipidenstofwisseling wijzigen;
- Huidige of recente (< 2 maanden voor het screeningsbezoek) inname van voedingssupplementen rijk aan n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (o.a. tabletten, pillen, capsules, verrijkte oliën);
- Veganistisch dieet;
- Visconsumptie > 3 keer per week;
- Vrouwen die meer dan 2 glazen alcohol per dag drinken (> 20 g alcohol per dag of > 140 g/week) of mannen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag of meer dan 210 g/week) week);
- LDL > 159 mg/dl of totaal cholesterol > 239 mg/dl;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek < 1 maand vóór het bezoek aan de screeningstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controle tussendoortje
|
Controlegroep at gedurende 10 weken tussendoortjes bestaande uit gedroogde groenten, één klassiek eigeel en 2,3 g zonnebloemolie
|
|
Experimenteel: Test
Tussendoortje testen
|
Tes-groep at gedurende 10 weken tussendoortjes bestaande uit gedroogde groenten, een test-eigeel natuurlijk verrijkt met rumenzuur, docosahexaeenzuur en punicinezuur, 0,34 g granaatappelpitolie en 2,26 g olijfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Basislijn, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Visuele analoge schaal (tussen 0 = geen verzadiging tot 100 = volledige verzadiging)
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
Vetzuurpatroon van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasma vetzuurpatroon
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasmatriglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Plasma niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
HOMA (Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
SNEL
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Impedantiemeter magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Impedantiemeter vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
|
CRP (c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Endotheliale status
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
HbNO (hemoglobine-NO-adduct)
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Voorbijgaande elastografie
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Leversteatose
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Gecontroleerde dempingsparameter (CAP)
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Onderhuids vetgebied geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Visceraal vetgebied geëvalueerd door computertomografie (CT) -scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Skeletspierindex (totaal skeletspiergebied genormaliseerd voor postuur) geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Spierstralingsverzwakking (vetophoping in spieren) geëvalueerd door computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omegasnack
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .