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Para evaluar el efecto sobre la salud de perfiles particulares de ácidos grasos de los huevos (Omegasnack)

7 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain

En un estudio anterior, 24 voluntarios consumieron dos huevos convencionales o dos huevos naturalmente enriquecidos con omega 3, 5 y 7 todos los días durante 3 meses. Se demostró que estos huevos fueron bien tolerados y que el enriquecimiento en omega condujo a una reducción de la circunferencia de la cintura de 3 cm en 3 meses.

Por lo tanto, el objetivo del estudio Omegasnack fue ir más allá en la evaluación de estos efectos sobre la circunferencia de la cintura; 1) confirmar los efectos de estos huevos sobre el perímetro de la cintura cuando se incluyen en un snack, 2) determinar si esta reducción del perímetro de la cintura está relacionada con una reducción de la masa muscular y/o grasa (subcutánea y/o visceral) y 3) evaluar si estos efectos están asociados a una modificación en la acumulación de grasa ectópica en el músculo y/o hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • UCLouvain - CICN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre, de 18 a 75 años;
  • Obesidad abdominal: circunferencia de cintura para hombres > 94 cm y > 80 cm para mujeres;
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2;
  • Para las mujeres: uso de métodos anticonceptivos efectivos;
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
  • hablante de francés.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica no controlada > 160/100 mmHg;
  • Para mujeres premenopáusicas: mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses o mujeres lactantes;
  • Para mujeres menopáusicas: menos de 6 meses de menopausia;
  • Para mujeres perimenopáusicas: síntomas de presentación;
  • diabetes tipo II (controlada o no controlada), diabetes tipo I;
  • Antecedentes médicos o enfermedad cardiovascular actual (infarto de miocardio, angina, accidente isquémico transitorio, arteriopatía de miembros inferiores);
  • Antecedentes médicos o problemas psiquiátricos, hepáticos, pancreáticos, renales, pulmonares o gastrointestinales graves reales
  • trastorno de la tiroides;
  • Cáncer < 3 años antes de la visita de selección;
  • Fumadores o que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
  • Sujeto que presente alergia o intolerancia alimentaria al huevo;
  • Sujetos que no pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio;
  • Problema de adicción a las drogas (consumo regular);
  • Cambio reciente de peso corporal > 7% (< 2 meses antes de la inclusión);
  • Dentro de 1 mes antes de la visita de selección, cambio en la ingesta crónica (> 7 días seguidos) o dosis de fármaco(s) o producto(s) que modifican el metabolismo de la glucosa y/o los lípidos;
  • Ingesta actual o reciente (< 2 meses antes de la visita de selección) de suplementos dietéticos ricos en ácidos grasos poliinsaturados n-3 (incluidos comprimidos, píldoras, cápsulas, aceites enriquecidos);
  • Dieta vegetariana;
  • Consumo de pescado > 3 veces por semana;
  • Mujeres que beben más de 2 vasos de alcohol al día (> 20 g de alcohol al día o > 140 g/semana) o hombres que beben más de 3 vasos de alcohol al día (> 30 g de alcohol al día o más de 210 g/ semana);
  • LDL > 159 mg/dl o Colesterol total > 239 mg/dl;
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico < 1 mes antes de la visita de prueba de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Merienda de control
Otro: Control
El grupo control comió snacks compuestos por verduras secas, una yema de huevo clásica y 2,3 g de aceite de girasol durante 10 semanas
Experimental: Prueba
Merienda de prueba
Otro: Prueba
El grupo comió snacks compuestos por vegetales secos, una yema de huevo de prueba enriquecida naturalmente en ácido ruménico, ácido docosahexaenoico y ácido punícico, 0,34 g de aceite de semilla de granada y 2,26 g de aceite de oliva durante 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
Línea de base, 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Escala analógica visual (entre 0 = sin saciedad y 100 = saciedad completa)
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Patrón de ácidos grasos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Patrón de ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Colesterol no HDL en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Insulinemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
HOMA (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
RÁPIDO
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Impedancia de masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Masa grasa impedanciametro
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
PCR (proteína c reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Estado endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
HbNO (aducto de hemoglobina-NO)
Línea de base, 10 semanas
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Elastografía transitoria
Línea de base, 10 semanas
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Parámetro de atenuación controlada (CAP)
Línea de base, 10 semanas
Área de grasa subcutánea evaluada por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Área de grasa visceral evaluada por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Índice del músculo esquelético (área total del músculo esquelético normalizada para la estatura) evaluada mediante tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Atenuación de la radiación muscular (acumulación de grasa en el músculo) evaluada mediante tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omegasnack

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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