自家精巣組織移植
生殖能力回復のための自家精巣組織移植
調査の概要
詳細な説明
思春期前の少年の精巣組織を凍結することは、精原幹細胞 (SSC) を保存する方法です。 2002 年、ブリュッセルの大学病院 (UZB) は、男児および未成年者の妊孕性温存のために精巣組織の凍結バンクを提供した世界初の病院となりました。 それ以来、ヨーロッパとアメリカの他のいくつかのセンターが同様の妊孕性温存プログラムを実施しています。 しかし、これまで、凍結保存された精巣組織の自家移植はまだ行われていません。
保存された精巣組織の移植を希望する患者が UZB の生殖医療センターに戻るとすぐに、研究者はまず精液と血液を分析します。 精液中に精子が見つかった場合、男性は自然妊娠、子宮内授精 (IUI)、体外受精 (IVF)、または細胞質内注入 (ICSI) のための標準治療にすぐに登録できます。 ただし、精巣生検 (TESE) を実行した後、または射精液に精子が見つからない場合、研究者は、精子形成と生殖能力を回復することを主な目的として、自家精巣組織移植を提案し、最終的に実行する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veerle Vloeberghs, MD
- 電話番号：003224776699
- メール：veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Herman Tournaye, MD PhD
- 電話番号：003224776699
- メール：herman.tournaye@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格な患者は思春期前の少年として妊孕性温存プログラムに登録することを選択し、癌の診断または血液学的障害の瞬間に、両親は後の自家移植のために精巣組織を凍結保存することに同意しました.
包含基準:
- 18歳以上
- 摂取した瞬間に親になりたいという欲求
- 女性パートナーとの安定した関係と最低1年間の同棲
- 女性パートナーの年齢 < 43 歳
- 精液検査2回で無精子症
- 正常な標準化された予備的および術前の採血結果
- 腫瘍学的または血液学的疾患の完全な寛解
- 小児期の精巣組織保存の理由として、非腫瘍性疾患の場合の治療腫瘍医またはその他の専門医の承認
- 精巣組織に悪性細胞が存在するリスクはごくわずかです（学際的な評価によると）
- 解凍したフラグメントの 1 つまたは 2 つに SSC が存在する (MAGE 染色陽性) (解凍したフラグメントの 2 つに SSC が存在しない場合、そのケースは学際的に議論されます)
- -凍結保存された精巣組織の移植と手順後のフォローアップ、およびこの手順の後に最終的に生まれた子供の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 精巣組織に悪性細胞が存在するリスク
- 手術の禁忌
- 女性パートナーの妊娠の禁忌
- BMI > 32
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 不安定な精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
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思春期前の男児の精巣組織を凍結することは、精子幹細胞を保存する方法です。 射精液中にICSIに適した精子が検出されない場合、研究者は自家精巣組織移植を実施し、主な目的は精子形成と生殖能力を回復することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家精巣組織移植による精子形成と fertility の回復。主要評価項目は移植片における精子の存在である。
時間枠：移植後12ヶ月で精巣内および陰囊内移植片の除去が計画されています。
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思春期前の少年の精巣組織を凍結することは、精原幹細胞を保存する方法です。 患者が成人期に射精液中にICSIに適した精子を持たない場合、研究者は自家精巣組織移植を行い、主な目的は精子形成と生殖能力の回復です。 移植は各患者に対して精巣内および陰嚢内に行われます。移植後12ヶ月で移植片を摘出します。 主要評価項目は、移植組織内の精子の存在です。IVF実験室では、組織を機械的に細断し、酵素消化を行い精子を探します。精子が存在する場合、濃度と運動性の評価が可能です。 |
移植後12ヶ月で精巣内および陰囊内移植片の除去が計画されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な移植部位を定義するための組織学的研究
時間枠：精巣内移植片および陰嚢内移植片の移植片除去は、最初の移植から 12 か月後に計画されます。組織学的研究は、最初の移植から12か月後に行われます
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精子生成幹細胞の存在、および精子細胞への成熟の可能性は、精巣組織に適用される利用可能で検証済みの顕微鏡染色技術によって評価されます。
他の非精子生成精巣細胞 (セルトリ細胞およびライディッヒ細胞) の成熟度も評価されます。
精巣に移植された組織片の結果は、陰嚢に移植された組織片の結果と比較されます。
移植された断片の除去手順中に、対側精巣 (移植が行われなかったもの) に対して対照生検 (TESE) が行われます。
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精巣内移植片および陰嚢内移植片の移植片除去は、最初の移植から 12 か月後に計画されます。組織学的研究は、最初の移植から12か月後に行われます
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画像研究
時間枠：研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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研究者は、超音波とドップラー技術を非侵襲的な方法で使用して、移植された断片の成長とこれらの断片での精子細胞産生の発達を分析する可能性を研究します。
超音波検査は、移植後 3、6、9、および 12 か月後に行われます。
これらの調査結果は、精液および血液分析および臨床検査の調査結果と比較されます。
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研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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内分泌学的（ホルモン）研究
時間枠：研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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研究者らは、LH (IU/L)、FSH (IU/L)、テストステロン (ng/L)、インヒビン B (ng/L)、およびインスリンで血液分析を行うことにより、移植組織の機能の追跡調査を計画しています。第3因子（INSL3、ng / ml）のように。 血液分析は、移植手順の 3、6、9、および 12 か月後に繰り返されます。 |
研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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バイオマーカー研究
時間枠：研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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この研究の探索的部分として、研究者は非侵襲的な方法 (精液および/または尿サンプルによる) で精巣精子形成の存在を予測する可能性を研究します。
精子形成のさまざまな段階に特化したさまざまなバイオマーカーを特定できれば、移植された生検材料の発生をこの方法で監視できます。
この研究では、移植手順の 3、6、9、12 か月後に尿と精液のサンプルが必要になります。
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研究の各患者は、最初の移植後3、6、9、および12か月の移植後12か月の期間中のスクリーニング後に追跡調査されます。
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合併症
時間枠：研究の各患者は、移植後15か月の期間中のスクリーニング後にフォローアップされます。
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研究の各患者は、最初の移植後15か月間、または移植片除去後3か月間、手順の合併症を報告するために追跡されます。
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研究の各患者は、移植後15か月の期間中のスクリーニング後にフォローアップされます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Veerle Vloeberghs, MD、CRG UZ Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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