Autologinen kivesten kudossiirto
Autologinen kiveskudoksen siirto hedelmällisyyden palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esimurrosikäisten poikien kiveskudoksen jäädyttäminen on menetelmä spermatogonaalisten kantasolujen (SSC) säilyttämiseen. Vuonna 2002 Brysselin yliopistollinen sairaala (UZB) oli ensimmäinen sairaala maailmassa, joka tarjosi kiveskudoksen kryopankkia poikien ja nuorten hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Sen jälkeen useat muut keskukset Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat toteuttaneet samanlaisia hedelmällisyyden säilyttämisohjelmia. Toistaiseksi kylmäsäilytetyn kiveskudoksen autologisia siirtoja ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Heti kun potilas palaa UZB:n lisääntymislääketieteen keskukseen pyytäen säilötyn kiveskudoksen siirtoa, tutkijat analysoivat ensin siemennesteen ja veren. Jos siemennesteestä löytyy siittiöitä, miehet voivat välittömästi ilmoittautua normaalihoitoon luonnollisen hedelmöityksen, kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI), koeputkihedelmöityksen (IVF) tai solunsisäisen injektion (ICSI) vuoksi. Kuitenkin, jos siemennesteestä ei löydy siittiöitä tai kivesten biopsian (TESE) suorittamisen jälkeen, tutkijat aikovat ehdottaa ja lopulta suorittaa autologisen kivesten kudossiirron ensisijaisena tavoitteena spermatogeneesin ja hedelmällisyyden palauttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veerle Vloeberghs, MD
- Puhelinnumero: 003224776699
- Sähköposti: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Herman Tournaye, MD PhD
- Puhelinnumero: 003224776699
- Sähköposti: herman.tournaye@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tukikelpoiset potilaat valitsivat esimurrosiän pojan osallistuakseen hedelmällisyyden säilyttämisohjelmaan ja syöpädiagnoosin tai hematologisen häiriön hetkellä heidän vanhempansa ovat sopineet kivesten kudoksen kylmäsäilytyksestä myöhempää autologista siirtoa varten.
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Halu tulla vanhemmiksi ottohetkellä
- Vakaa suhde naispuoliseen kumppaniin ja vähintään vuoden avoliitto
- Naiskumppanin ikä < 43 vuotta
- Azoospermia 2 siemennesteanalyysissä
- Normaalit standardoidut alustavat ja preoperatiiviset verinäytteen tulokset
- Onkologisen tai hematologisen taudin täydellinen remissio
- Hoitavan onkologin tai muun erikoislääkärin hyväksyntä ei-onkologisen sairauden tapauksessa syynä kiveskudoksen säilyttämiseen lapsena
- Pahanlaatuisten solujen esiintymisen riski kiveskudoksessa on mitätön (monitieteellisen arvioinnin mukaan)
- SSC:iden (positiivinen MAGE-värjäys) esiintyminen yhdessä tai kahdessa sulatetussa fragmentissa (Jos kahdessa sulatetussa fragmentissa ei ole SSC:itä, tapauksesta keskustellaan monitieteisesti)
- Kirjallinen tietoinen suostumus kylmäsäilötyn kiveskudoksen siirrolle ja seurannalle toimenpiteen jälkeen sekä tämän toimenpiteen jälkeen mahdollisesti syntyneille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten solujen esiintymisen riski kiveskudoksessa
- Leikkauksen vasta-aihe
- Naispuolisen kumppanin raskauden vasta-aihe
- BMI > 32
- Runsas tupakointi (≥ 10 savuketta/päivä)
- Epävakaa psyykkinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Prepubertaalisten poikien kivesten kudoksen jäädytys on menetelmä siittiön kantasolujen säilyttämiseen. Jos siemennesteestä ei löydy ICSI:hin soveltuvia siittiöitä, tutkijat suorittavat autologisen kivesten kudossiirron, jonka ensisijaisena tavoitteena on palauttaa siittiötuotanto ja hedelmällisyys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermatogeneesin ja hedelmällisyyden palauttaminen suorittamalla autologinen kivesten kudossiirto. Ensisijainen päätetapahtuma on siittiöiden esiintyminen siirteessä.
Aikaikkuna: Siirteen poisto kivesensisäisistä ja kivespussiensisäisistä siirteistä on suunniteltu 12 kuukauden kuluttua siirrolla.
|
Pakastaa kivestissä esipubertaali-ikäisten poikien sidekudosta on menetelmä spermatogoniaalisten kantasolujen säilyttämiseksi. Jos potilaalla ei aikuisiässä ole siemennesteessä ICSI:hin soveltuvia siittiöitä, tutkijat suorittavat autologisen kivessidekudossiirron, jonka ensisijaisena tavoitteena on palauttaa spermatogeneesi ja hedelmällisyys. Siirto tehdään jokaiselle potilaalle kivespussin sisäisesti ja kiveksen sisäisesti. Siirteet poistetaan 12 kuukautta siirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on siittiöiden esiintyminen siirretyssä kudoksessa. Koeputkihedelmöityslaboratoriossa sidekudos hienonnetaan mekaanisesti ja hajotetaan entsymaattisesti, jotta siittiöitä löytyisi. Jos siittiöitä on, niiden pitoisuus ja liikkuvuus ovat käytettävissä. |
Siirteen poisto kivesensisäisistä ja kivespussiensisäisistä siirteistä on suunniteltu 12 kuukauden kuluttua siirrolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen tutkimus optimaalisen siirtopaikan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kivestensisäisten siirteiden ja intraskrotaalisten siirteiden siirrännäinen poisto suunnitellaan 12 kuukautta alkuperäisen siirteen jälkeen. Histologinen tutkimus suoritetaan 12 kuukautta alkuperäisen siirron jälkeen
|
Siittiöitä tuottavien kantasolujen läsnäolo sekä niiden mahdollinen kypsyminen siittiösoluiksi arvioidaan saatavilla olevilla ja validoiduilla mikroskooppisilla värjäystekniikoilla, joita sovelletaan kivesten kudokseen.
Myös muiden, siittiötä tuottamattomien kivessolujen (Sertoli-solut ja Leydig-solut) kypsyys arvioidaan.
Kivekseen siirrettyjen kudosfragmenttien tuloksia verrataan kivespussiin siirrettyjen kudosfragmenttien tuloksiin.
Siirrettyjen fragmenttien poistotoimenpiteen aikana kontralateraaliselle kivekselle (jolle ei ole tehty siirtoa) suoritetaan kontrollibiopsia (TESE).
|
Kivestensisäisten siirteiden ja intraskrotaalisten siirteiden siirrännäinen poisto suunnitellaan 12 kuukautta alkuperäisen siirteen jälkeen. Histologinen tutkimus suoritetaan 12 kuukautta alkuperäisen siirron jälkeen
|
|
Kuvantamistutkimus
Aikaikkuna: Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
Tutkijat tutkivat mahdollisuuksia analysoida siirrettyjen fragmenttien kasvua ja siittiösolutuotannon kehitystä näissä fragmenteissa käyttämällä ultraääni- ja Doppler-tekniikoita ei-invasiivisella tavalla.
Ultraääni tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Näitä löydöksiä verrataan siemenneste- ja verianalyysin ja kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
|
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
|
Endokrinologinen (hormonaalinen) tutkimus
Aikaikkuna: Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
Tutkijat suunnittelevat siirretyn kudoksen toiminnan seurantaa suorittamalla verinäytteitä LH:lla (IU/L), FSH:lla (IU/L), testosteronilla (ng/L), inhibiini B:llä (ng/L) ja insuliinilla. kuten tekijä 3 (INSL3, ng/ml). Verianalyysit toistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen. |
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
|
Biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
Tutkivana osana tätä tutkimusta tutkijat tutkivat mahdollisuutta ennustaa kivesten spermatogeneesin esiintyminen ei-invasiivisella tavalla (siemenneste- ja/tai virtsanäytteillä).
Jos eri biomarkkereita voitaisiin tunnistaa spesifisesti spermatogeneesin eri vaiheille, siirrettyjen biopsioiden kehitystä voitaisiin seurata tällä tavalla.
Tätä tutkimusta varten tarvitaan virtsa- ja siemennestenäyte 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen.
|
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 12 kuukauden ajan siirron jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen siirteen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 15 kuukauden ajan siirron jälkeen.
|
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan 15 kuukauden ajan ensimmäisen siirteen jälkeen tai 3 kuukauden ajan siirteen poistamisen jälkeen, jotta voidaan raportoida toimenpiteiden mahdollisista komplikaatioista.
|
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan seulonnan jälkeen 15 kuukauden ajan siirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .