Transplante Autólogo de Tecido Testicular
Transplante Autólogo de Tecido Testicular para Restauração da Fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento do tecido testicular de meninos pré-púberes é um método para preservar as células-tronco espermatogônias (SSCs). Em 2002, o Hospital Universitário de Bruxelas (UZB) foi o primeiro hospital do mundo a oferecer criobancos de tecido testicular para preservação da fertilidade em meninos e adolescentes. Desde então, vários outros centros na Europa e nos EUA implementaram programas semelhantes de preservação da fertilidade. No entanto, até o momento, ainda não foram realizados transplantes autólogos de tecido testicular criopreservado.
Assim que um paciente retorna ao Centro de Medicina Reprodutiva da UZB com a solicitação de transplante do tecido testicular preservado, os pesquisadores farão primeiro a análise de sêmen e sangue. Se forem encontrados espermatozóides em seu sêmen, os homens podem se inscrever imediatamente no tratamento padrão para concepção natural, inseminação intra-uterina (IUI), fertilização in vitro (FIV) ou injeção intra-citoplasmática (ICSI). No entanto, caso não sejam encontrados espermatozóides no ejaculado ou após a realização de uma biópsia testicular (TESE), os investigadores pretendem propor e eventualmente realizar transplante autólogo de tecido testicular com o objetivo principal de restaurar a espermatogênese e a fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veerle Vloeberghs, MD
- Número de telefone: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Herman Tournaye, MD PhD
- Número de telefone: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes elegíveis optaram como um menino pré-púbere para se inscrever no programa de preservação da fertilidade e no momento do diagnóstico de câncer ou distúrbio hematológico, seus pais concordaram em criopreservar tecido testicular para posterior transplante autólogo.
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Desejo de se tornar um pai no momento da admissão
- Relação estável com parceira e coabitação mínima de um ano
- Idade da parceira < 43 anos
- Azoospermia em 2 análises de sêmen
- Resultados padronizados normais de amostragem de sangue preliminares e pré-operatórios
- Remissão completa da doença oncológica ou hematológica
- Aprovação do oncologista assistente ou outro especialista em caso de doença não oncológica como motivo para a preservação do tecido testicular quando criança
- Risco de presença de células malignas no tecido testicular é insignificante (de acordo com avaliação multidisciplinar)
- Presença de SSCs (coloração MAGE positiva) em um ou dois dos fragmentos descongelados (Se ausência de SSCs em dois dos fragmentos descongelados, o caso será discutido multidisciplinarmente)
- Consentimento informado por escrito para transplante de tecido testicular criopreservado e acompanhamento após o procedimento e de crianças nascidas eventualmente após este procedimento
Critério de exclusão:
- Risco de presença de células malignas no tecido testicular
- Contra-indicação para cirurgia
- Contra-indicação para gravidez na parceira
- IMC > 32
- Tabagismo pesado (≥10 cigarros/dia)
- Condição psicológica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
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A congelação de tecido testicular de rapazes pré-púberes é um método para preservar as células estaminais espermatogoniais. Se não forem detetados espermatozoides adequados para ICSI no ejaculado, os investigadores realizarão um transplante autólogo de tecido testicular, com o objetivo principal de restaurar a espermatogénese e a fertilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauro da espermatogénese e fertilidade através da realização de um transplante autólogo de tecido testicular. O endpoint primário é a presença de espermatozoides no enxerto.
Prazo: A remoção dos enxertos intratesticulares e intraescrotais está planeada 12 meses após o transplante.
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Congelar tecido testicular de meninos pré-púberes é um método para preservar células estaminais espermatogoniais. Se o paciente não tiver espermatozoides adequados para ICSI no ejaculado em idade adulta, os investigadores realizarão o transplante autólogo de tecido testicular com o objetivo principal de restaurar a espermatogénese e fertilidade. O enxerto será realizado intra-testicular e intra-escrotal para cada paciente. Os enxertos serão removidos 12 meses após o enxerto. O endpoint primário é a presença de espermatozoides no tecido enxertado. No laboratório de FIV, o tecido será picado mecanicamente e digerido enzimaticamente para encontrar espermatozoides. Se houver espermatozóides, a concentração e motilidade serão registadas. |
A remoção dos enxertos intratesticulares e intraescrotais está planeada 12 meses após o transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo histológico para definir o local ideal para transplante
Prazo: A remoção de enxertos intratesticulares e enxertos intraescrotais é planejada 12 meses após o enxerto inicial. Estudo histológico será realizado 12 meses após a enxertia inicial
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A presença de células-tronco geradoras de espermatozóides, bem como sua possível maturação para células espermáticas, será avaliada por meio de técnicas de coloração microscópica disponíveis e validadas aplicadas ao tecido testicular.
A maturidade de outras células testiculares não espermáticas (células de Sertoli e células de Leydig) também será avaliada.
Os resultados dos fragmentos de tecido transplantados para o testículo serão comparados aos resultados dos fragmentos de tecido transplantados para o escroto.
Durante o procedimento de retirada dos fragmentos transplantados, será realizada uma biópsia de controle (TESE) no testículo contralateral (aquele no qual não foi realizado transplante).
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A remoção de enxertos intratesticulares e enxertos intraescrotais é planejada 12 meses após o enxerto inicial. Estudo histológico será realizado 12 meses após a enxertia inicial
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Estudo de imagem
Prazo: Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Os investigadores vão estudar a possibilidade de analisar o crescimento dos fragmentos transplantados e o desenvolvimento da produção de espermatozóides nestes fragmentos, utilizando técnicas de ecografia e Doppler de forma não invasiva.
Ultrassom será realizado 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia.
Esses achados serão comparados com os achados da análise de sêmen e sangue e do exame clínico.
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Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Estudo endocrinológico (hormonal)
Prazo: Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Os investigadores planejam um acompanhamento da funcionalidade do tecido transplantado realizando análises de sangue com LH (IU/L), FSH (IU/L), testosterona (ng/L), Inibina B (ng/L) e Insulina- como fator 3 (INSL3, ng/ml). As análises de sangue serão repetidas 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento de transplante. |
Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Estudo de biomarcador
Prazo: Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Como parte exploratória deste estudo, os investigadores irão estudar a possibilidade de prever a presença de espermatogénese testicular de forma não invasiva (através de amostras de sémen e/ou urina).
Se diferentes biomarcadores pudessem ser identificados especificamente para os diferentes estágios da espermatogênese, o desenvolvimento das biópsias transplantadas poderia ser monitorado dessa forma.
Para este estudo, uma amostra de urina e sêmen será necessária 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento de transplante.
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Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 12 meses pós-enxertia em 3, 6, 9 e 12 meses após a enxertia inicial.
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Complicações
Prazo: Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 15 meses após a enxertia.
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Cada paciente do estudo será acompanhado durante um período de 15 meses após a enxertia inicial ou 3 meses após a retirada da enxertia para relatar qualquer complicação(ões) dos procedimentos.
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Cada paciente do estudo será acompanhado após triagem durante um período de 15 meses após a enxertia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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