Аутологичная трансплантация ткани яичка
Аутологичная трансплантация ткани яичка для восстановления фертильности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Замораживание ткани яичка мальчиков препубертатного возраста является методом сохранения сперматогониальных стволовых клеток (ССК). В 2002 году Университетская клиника в Брюсселе (УЗБ) стала первой больницей в мире, предложившей криобанкирование ткани яичка для сохранения фертильности у мальчиков и подростков. С тех пор несколько других центров в Европе и США внедрили аналогичные программы сохранения фертильности. Однако до настоящего времени аутологичные трансплантации криоконсервированной ткани яичка не проводились.
Как только пациент возвращается в Центр репродуктивной медицины УЗБ с просьбой о пересадке сохраненной ткани яичка, в первую очередь проводят анализ спермы и крови. Если в их сперме обнаружены сперматозоиды, мужчины могут немедленно записаться на стандартную помощь для естественного зачатия, внутриматочной инсеминации (ВМИ), экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции (ИКСИ). Однако в случае отсутствия сперматозоидов в эякуляте или после проведения биопсии яичка (TESE) исследователи намерены предложить и в конечном итоге выполнить трансплантацию аутологичной ткани яичка с основной целью восстановления сперматогенеза и фертильности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veerle Vloeberghs, MD
- Номер телефона: 003224776699
- Электронная почта: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Herman Tournaye, MD PhD
- Номер телефона: 003224776699
- Электронная почта: herman.tournaye@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Подходящие пациенты в препубертатном возрасте выбрали участие в программе сохранения фертильности, а в момент постановки диагноза рака или гематологического заболевания их родители согласились на криоконсервацию ткани яичка для последующей аутологичной трансплантации.
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Желание стать родителем на момент поступления
- Стабильные отношения с партнершей и минимальный год совместного проживания
- Возраст партнерши < 43 лет
- Азооспермия в 2 анализах спермы
- Нормальные стандартизированные предварительные и предоперационные результаты забора крови
- Полная ремиссия онкологического или гематологического заболевания
- Согласие лечащего онколога или другого специалиста в случае неонкологического заболевания как основания для сохранения ткани яичка в детском возрасте
- Риск наличия злокачественных клеток в ткани яичка незначителен (согласно междисциплинарной оценке)
- Наличие SSC (положительное окрашивание MAGE) в одном или двух размороженных фрагментах (при отсутствии SSC в двух размороженных фрагментах случай будет обсуждаться мультидисциплинарно)
- Письменное информированное согласие на трансплантацию криоконсервированной ткани яичка и последующее наблюдение после процедуры и детей, рожденных в конечном итоге после этой процедуры.
Критерий исключения:
- Риск наличия злокачественных клеток в ткани яичка
- Противопоказания к хирургическому вмешательству
- Противопоказания к беременности у партнерши
- ИМТ > 32
- Интенсивное курение (≥10 сигарет в день)
- Неустойчивое психологическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление сперматогенеза и фертильности путем проведения аутологичной трансплантации ткани яичка. Первичной конечной точкой является наличие сперматозоидов в трансплантате.
Временное ограничение: Через 12 мес после пластики планируется удаление интратестикулярных и интрамошоночных трансплантатов.
|
Замораживание ткани яичка мальчиков препубертатного возраста является методом сохранения сперматогониальных стволовых клеток (ССК). Если у пациента есть желание ребенка во взрослом возрасте и в случае отсутствия сперматозоидов в эякуляте или после проведения биопсии яичка (TESE), мы проведем аутологичную трансплантацию ткани яичка, основной целью которой является восстановление сперматогенеза и фертильности. Трансплантация будет проводиться интратестикулярно и интрамошоночно для каждого пациента. Графты будут удалены через 12 месяцев после прививки. Первичной конечной точкой является наличие сперматозоидов в трансплантированной ткани. В лаборатории ЭКО будет проводиться механическое измельчение и ферментативное расщепление ткани для обнаружения сперматозоидов. Если сперматозоиды присутствуют, концентрация и подвижность будут доступны. |
Через 12 мес после пластики планируется удаление интратестикулярных и интрамошоночных трансплантатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование для определения оптимального места трансплантации
Временное ограничение: Удаление интратестикулярных трансплантатов и внутримошоночных трансплантатов планируется через 12 месяцев после первоначальной пластики. Гистологическое исследование будет выполнено через 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
Наличие стволовых клеток, генерирующих сперму, а также их возможное созревание в сперматозоиды будут оцениваться с помощью доступных и проверенных методов микроскопического окрашивания, применяемых к ткани яичка.
Также будет оцениваться зрелость других, не продуцирующих сперму клеток яичка (клеток Сертоли и клеток Лейдига).
Результаты фрагментов ткани, трансплантированных в яичко, будут сравниваться с результатами фрагментов ткани, трансплантированных в мошонку.
Во время процедуры удаления трансплантированных фрагментов будет выполнена контрольная биопсия (TESE) контралатерального яичка (того, на котором трансплантация не проводилась).
|
Удаление интратестикулярных трансплантатов и внутримошоночных трансплантатов планируется через 12 месяцев после первоначальной пластики. Гистологическое исследование будет выполнено через 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
|
Визуальное исследование
Временное ограничение: Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
Исследователи изучат возможность анализа роста пересаженных фрагментов и развития продукции сперматозоидов в этих фрагментах с помощью ультразвука и допплеровских методов неинвазивным способом.
УЗИ будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после прививки.
Эти результаты будут сравниваться с результатами анализа спермы и крови и клинического осмотра.
|
Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
|
Эндокринологическое (гормональное) исследование
Временное ограничение: Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
Исследователи планируют последующее наблюдение за функциональностью трансплантированной ткани, выполняя анализы крови на ЛГ (МЕ/л), ФСГ (МЕ/л), тестостерон (нг/л), ингибин В (нг/л) и инсулиноподобный гормон. подобно фактору 3 (INSL3, нг/мл). Анализы крови будут повторены через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры трансплантации. |
Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
|
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
В качестве исследовательской части этого исследования исследователи изучат возможность прогнозирования наличия тестикулярного сперматогенеза неинвазивным способом (по образцам спермы и/или мочи).
Если бы можно было определить разные биомаркеры специально для разных стадий сперматогенеза, таким образом можно было бы контролировать развитие трансплантированных биоптатов.
Для этого исследования потребуются образцы мочи и спермы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры трансплантации.
|
Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 12 месяцев после пересадки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной пересадки.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 15 месяцев после трансплантации.
|
Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением в течение 15 месяцев после первоначальной трансплантации или 3 месяцев после удаления трансплантата, чтобы сообщать о любых осложнениях процедур.
|
Каждый пациент в исследовании будет находиться под наблюдением после скрининга в течение 15 месяцев после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .