Autolog testikelvävnadstransplantation
Autolog testikelvävnadstransplantation för fertilitetsåterställning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frysning av testikelvävnad hos prepubertala pojkar är en metod för att bevara spermatogoniella stamceller (SSC). År 2002 var universitetssjukhuset i Bryssel (UZB) det första sjukhuset i världen som erbjöd testikulär vävnadskryobank för fertilitetsbevarande hos pojkar och ungdomar. Sedan dess har flera andra centra i Europa och USA implementerat liknande program för bevarande av fertilitet. Ännu har dock inte autologa transplantationer av kryokonserverad testikelvävnad utförts.
Så snart en patient återvänder till Center for Reproductive Medicine vid UZB med begäran att transplantera den bevarade testikelvävnaden, kommer utredarna först att analysera sperma och blod. Om spermier hittas i deras sperma kan män omedelbart anmäla sig till standardvård för naturlig befruktning, intrauterin insemination (IUI), in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk injektion (ICSI). Men om inga spermier hittas i ejakulatet eller efter att ha utfört en testikelbiopsi (TESE), avser utredarna att föreslå och så småningom utföra autolog testikelvävnadstransplantation med det primära målet att återställa spermatogenes och fertilitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-post: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-post: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
De berättigade patienterna valde som en prepubertal pojke att registrera sig i programmet för bevarande av fertilitet och vid ögonblicket av cancerdiagnos eller hematologisk störning har deras föräldrar gått med på att kryobevara testikelvävnad för senare autolog transplantation.
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Önskan om att bli förälder vid antagningstillfället
- Stabil relation med kvinnlig partner och minst ett års sambo
- Ålder på kvinnlig partner < 43 år
- Azoospermi på 2 spermaanalyser
- Normala standardiserade preliminära och preoperativa blodprovsresultat
- Fullständig remission av den onkologiska eller hematologiska sjukdomen
- Godkännande av behandlande onkologen eller annan specialist vid icke-onkologisk sjukdom som anledning till bevarandet av testikelvävnaden som barn
- Risken för förekomst av maligna celler i testikelvävnad är försumbar (enligt multidisciplinär bedömning)
- Förekomst av SSC (positiv MAGE-färgning) i ett eller två av de tinade fragmenten (Om det saknas SSCs i två av de tinade fragmenten kommer fallet att diskuteras multidisciplinärt)
- Skriftligt informerat samtycke för transplantation av kryokonserverad testikelvävnad och uppföljning efter ingreppet och av barn födda så småningom efter detta ingrepp
Exklusions kriterier:
- Risk för förekomst av maligna celler i testikelvävnaden
- Kontraindikation för operation
- Kontraindikation för graviditet hos den kvinnliga partnern
- BMI > 32
- Kraftig rökning (≥10 cigaretter/dag)
- Instabilt psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
|
Frysning av testikelvävnad från prepubertala pojkar är en metod för att bevara spermatogonala stamceller. Om inga spermatozoer lämpliga för ICSI upptäcks i ejakulatet kommer utredarna att utföra autolog testikelvävnadstransplantation med det primära syftet att återställa spermatogenes och fertilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av spermatogenes och fertilitet genom att utföra en autolog transplantering av testikelvävnad. Primär endpoint är närvaron av spermier i transplantatet.
Tidsram: Planerad borttagning av intratestikulära och intraskrotala transplantat är planerat 12 månader efter transplantation.
|
Att frysa testikelvävnad från prepubertala pojkar är en metod för att bevara spermatogoniala stamceller. Om patienten inte har några spermier som är lämpliga för ICSI i ejakulatet i vuxen ålder, kommer forskarna att utföra autolog transplantation av testikelvävnad med det primära målet att återställa spermatogenes och fertilitet. Transplantation kommer att utföras intra-testikulärt och intrakrotalt för varje patient. Transplantaten kommer att avlägsnas 12 månader efter transplantation. Primär endpoint är förekomsten av spermier i den transplanterade vävnaden. I IVF-laboratoriet utförs mekanisk hackning och enzymatisk digestion på vävnaden för att hitta spermier. Om spermier finns tillgängliga kommer koncentration och rörlighet att rapporteras. |
Planerad borttagning av intratestikulära och intraskrotala transplantat är planerat 12 månader efter transplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk studie för att definiera den optimala transplantationsplatsen
Tidsram: Transplantatborttagning av intratestikulära transplantat och intraskrotala transplantat planeras 12 månader efter initial transplantation. Histologisk studie kommer att utföras 12 månader efter den första transplantationen
|
Förekomsten av spermiegenererande stamceller, såväl som deras eventuella mognad till spermaceller kommer att utvärderas genom tillgängliga och validerade mikroskopiska färgningstekniker som appliceras på testikelvävnaden.
Mognaden hos andra, icke-spermagenererande testikelceller (Sertoli-celler och Leydig-celler) kommer också att utvärderas.
Resultaten från vävnadsfragment transplanterade till testikeln kommer att jämföras med resultaten från vävnadsfragment transplanterade till pungen.
Under avlägsnandet av de transplanterade fragmenten kommer en kontrollbiopsi (TESE) att utföras på den kontralaterala testikeln (den på vilken ingen transplantation utfördes).
|
Transplantatborttagning av intratestikulära transplantat och intraskrotala transplantat planeras 12 månader efter initial transplantation. Histologisk studie kommer att utföras 12 månader efter den första transplantationen
|
|
Bildstudie
Tidsram: Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
Utredarna kommer att studera möjligheten att analysera tillväxten av de transplanterade fragmenten och utvecklingen av spermiecellsproduktion i dessa fragment genom att använda ultraljud och dopplerteknik på ett icke-invasivt sätt.
Ultraljud kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen.
Dessa fynd kommer att jämföras med resultaten av sperma- och blodanalysen och den kliniska undersökningen.
|
Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
|
Endokrinologisk (hormonell) studie
Tidsram: Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
Utredarna planerar en uppföljning av den transplanterade vävnadens funktionalitet genom att utföra blodanalyser med LH (IU/L), FSH (IU/L), testosteron (ng/L), Inhibine B (ng/L) och Insulin- som faktor 3 (INSL3, ng/ml). Blodanalyser kommer att upprepas 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationsproceduren. |
Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
|
Biomarkörstudie
Tidsram: Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
Som en utforskande del av denna studie kommer utredarna att studera möjligheten att förutsäga förekomsten av testikelspermatogenes på ett icke-invasivt sätt (genom sperma och/eller urinprov).
Om olika biomarkörer kunde identifieras specifikt för de olika stadierna av spermatogenes, skulle utvecklingen av de transplanterade biopsierna kunna övervakas på detta sätt.
För denna studie kommer ett urin- och spermaprov att behövas 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationsproceduren.
|
Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 12 månader efter transplantation på 3, 6, 9 och 12 månader efter initial transplantation.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 15 månader efter transplantationen.
|
Varje patient i studien kommer att följas upp under en period av 15 månader efter initial transplantation eller 3 månader efter transplantatborttagning för att rapportera eventuella komplikationer av procedurerna.
|
Varje patient i studien kommer att följas upp efter screening under en period av 15 månader efter transplantationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .