Autologe Hodengewebetransplantation
Autologe Hodengewebetransplantation zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einfrieren von Hodengewebe präpubertärer Jungen ist eine Methode zur Konservierung von spermatogonialen Stammzellen (SSCs). Das Universitätsklinikum Brüssel (UZB) hat 2002 als erstes Krankenhaus weltweit Hodengewebe-Kryobanking zur Fertilitätserhaltung bei Jungen und Jugendlichen angeboten. Seitdem haben mehrere andere Zentren in Europa und den USA ähnliche Programme zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchgeführt. Bisher wurden jedoch noch keine autologen Transplantationen von kryokonserviertem Hodengewebe durchgeführt.
Sobald ein Patient mit der Bitte um Transplantation des konservierten Hodengewebes an das Zentrum für Reproduktionsmedizin des UZB zurückkehrt, analysieren die Untersucher zunächst Samen und Blut. Wenn Spermien in ihrer Samenflüssigkeit gefunden werden, können Männer sich sofort für die Standardbehandlung für natürliche Empfängnis, intrauterine Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Injektion (ICSI) anmelden. Falls jedoch keine Spermien im Ejakulat oder nach Durchführung einer Hodenbiopsie (TESE) gefunden werden, beabsichtigen die Forscher, eine autologe Hodengewebetransplantation vorzuschlagen und eventuell durchzuführen, mit dem primären Ziel, die Spermatogenese und Fruchtbarkeit wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-Mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-Mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die in Frage kommenden Patienten entschieden sich als präpubertärer Junge für die Teilnahme am Fertilitätserhaltungsprogramm und zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose oder hämatologischen Erkrankung haben ihre Eltern zugestimmt, Hodengewebe für eine spätere autologe Transplantation kryokonserviert zu erhalten.
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wunsch, zum Zeitpunkt der Aufnahme Eltern zu werden
- Stabile Beziehung mit einer Partnerin und mindestens einem Jahr Zusammenleben
- Alter der Partnerin < 43 Jahre
- Azoospermie bei 2 Samenanalysen
- Normale standardisierte vorläufige und präoperative Blutentnahmeergebnisse
- Vollständige Remission der onkologischen oder hämatologischen Erkrankung
- Zustimmung des behandelnden Onkologen oder anderen Facharztes bei nicht-onkologischer Erkrankung als Grund für den Hodengewebeerhalt im Kindesalter
- Das Risiko für das Vorhandensein bösartiger Zellen im Hodengewebe ist vernachlässigbar (gemäß multidisziplinärer Bewertung)
- Vorhandensein von SSCs (positive MAGE-Färbung) in einem oder zwei der aufgetauten Fragmente (Wenn in zwei der aufgetauten Fragmente keine SSCs vorhanden sind, wird der Fall multidisziplinär diskutiert)
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Transplantation von kryokonserviertem Hodengewebe und Nachsorge nach dem Eingriff und von Kindern, die eventuell nach diesem Eingriff geboren werden
Ausschlusskriterien:
- Risiko für das Vorhandensein bösartiger Zellen im Hodengewebe
- Kontraindikation für eine Operation
- Kontraindikation für eine Schwangerschaft bei der Partnerin
- BMI > 32
- Starkes Rauchen (≥10 Zigaretten/Tag)
- Instabiler psychischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
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Das Einfrieren von Hodenbiopsiegewebe präpubertärer Jungen ist eine Methode zur Erhaltung spermatogonialer Stammzellen. Sofern im Ejakulat keine für ICSI geeigneten Spermatozoen nachgewiesen werden, führen die Prüfärzte eine autologe Hodengewebstransplantation durch, mit dem primären Ziel, die Spermatogenese und Fruchtbarkeit wiederherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der Spermatogenese und Fertilität durch Durchführung einer autologen Hodengewebetransplantation. Primärer Endpunkt ist das Vorhandensein von Spermatozoen im Transplantat.
Zeitfenster: Die Entfernung intratestikulärer und intraskrotaler Transplantate ist 12 Monate nach der Transplantation geplant.
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Das Einfrieren von Hodengewebe bei Jungen in der Präpubertät ist eine Methode zur Konservierung von Spermatogonienstammzellen. Wenn der Patient im Erwachsenenalter keine für ICSI geeigneten Spermien im Ejakulat hat, werden die Prüfärzte eine autologe Hodengewebetransplantation durchführen, mit dem primären Ziel, die Spermatogenese und Fruchtbarkeit wiederherzustellen. Die Transplantation wird intratestikulär und intraskrotal für jeden Patienten durchgeführt. Die Transplantate werden 12 Monate nach der Transplantation entfernt. Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein von Spermien im transplantierten Gewebe. Im IVF-Labor wird das Gewebe mechanisch zerkleinert und enzymatisch verdaut, um Spermien zu finden. Wenn Spermien vorhanden sind, werden Konzentration und Beweglichkeit bestimmt. |
Die Entfernung intratestikulärer und intraskrotaler Transplantate ist 12 Monate nach der Transplantation geplant.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Untersuchung zur Bestimmung der optimalen Transplantationsstelle
Zeitfenster: Die Transplantatentfernung von intratestikulären Transplantaten und intraskrotalen Transplantaten ist 12 Monate nach der ersten Transplantation geplant. Die histologische Untersuchung wird 12 Monate nach der ersten Transplantation durchgeführt
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Das Vorhandensein von Spermien erzeugenden Stammzellen sowie deren mögliche Reifung zu Spermien werden durch verfügbare und validierte mikroskopische Färbetechniken, die auf das Hodengewebe angewendet werden, bewertet.
Die Reife anderer, nicht Spermien bildender Hodenzellen (Sertoli-Zellen und Leydig-Zellen) wird ebenfalls beurteilt.
Die Ergebnisse von in den Hoden transplantierten Gewebefragmenten werden mit den Ergebnissen von in den Hodensack transplantierten Gewebefragmenten verglichen.
Während des Entfernungsverfahrens der transplantierten Fragmente wird eine Kontrollbiopsie (TESE) am kontralateralen Hoden (demjenigen, an dem keine Transplantation durchgeführt wurde) durchgeführt.
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Die Transplantatentfernung von intratestikulären Transplantaten und intraskrotalen Transplantaten ist 12 Monate nach der ersten Transplantation geplant. Die histologische Untersuchung wird 12 Monate nach der ersten Transplantation durchgeführt
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Bildgebende Studie
Zeitfenster: Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Die Forscher werden die Möglichkeit untersuchen, das Wachstum der transplantierten Fragmente und die Entwicklung der Spermienproduktion in diesen Fragmenten mit Hilfe von Ultraschall- und Doppler-Techniken auf nicht-invasive Weise zu analysieren.
Ultraschall wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
Diese Befunde werden mit den Befunden der Samen- und Blutanalyse und der klinischen Untersuchung verglichen.
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Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Endokrinologische (hormonelle) Studie
Zeitfenster: Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Die Prüfärzte planen eine Nachuntersuchung der Funktionalität des transplantierten Gewebes durch Blutanalysen mit LH (IU/L), FSH (IU/L), Testosteron (ng/L), Inhibin B (ng/L) und Insulin- wie Faktor 3 (INSL3, ng/ml). Blutanalysen werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Transplantationsverfahren wiederholt. |
Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Biomarker-Studie
Zeitfenster: Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Als explorativer Teil dieser Studie werden die Forscher die Möglichkeit untersuchen, das Vorhandensein von testikulärer Spermatogenese auf nicht-invasive Weise (durch Samen- und/oder Urinproben) vorherzusagen.
Wenn unterschiedliche Biomarker spezifisch für die verschiedenen Stadien der Spermatogenese identifiziert werden könnten, könnte die Entwicklung der transplantierten Biopsien auf diese Weise verfolgt werden.
Für diese Studie werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Transplantationsverfahren eine Urin- und Samenprobe benötigt.
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Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Transplantation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Transplantation nachuntersucht.
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Komplikationen
Zeitfenster: Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 15 Monaten nach der Transplantation nachuntersucht.
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Jeder Patient in der Studie wird über einen Zeitraum von 15 Monaten nach der ersten Transplantation oder 3 Monate nach der Transplantatentfernung nachuntersucht, um über Komplikationen des Verfahrens zu berichten.
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Jeder Patient in der Studie wird nach dem Screening während eines Zeitraums von 15 Monaten nach der Transplantation nachuntersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-477
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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