자가 고환 조직 이식
가임력 회복을 위한 자가 고환 조직 이식
연구 개요
상세 설명
사춘기 전 남아의 고환 조직을 동결하는 것은 정원 줄기 세포(SSC)를 보존하는 방법입니다. 2002년 브뤼셀 대학병원(UZB)은 소년과 청소년의 생식력 보존을 위해 고환 조직 냉동은행을 제공한 세계 최초의 병원이었습니다. 그 이후로 유럽과 미국의 다른 여러 센터에서 유사한 생식력 보존 프로그램을 시행했습니다. 그러나 지금까지 냉동 보존된 고환 조직의 자가 이식은 시행되지 않았습니다.
환자가 보존된 고환 조직 이식을 요청하고 UZB의 생식 의학 센터로 돌아오면 조사관은 먼저 정액과 혈액을 분석합니다. 정액에서 정자가 발견되면 남성은 자연 임신, 자궁 내 수정(IUI), 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 주입(ICSI)을 위한 표준 치료에 즉시 등록할 수 있습니다. 그러나 사정액에서 정자가 발견되지 않거나 고환 생검(TESE)을 시행한 경우에는 정자 형성과 생식력 회복을 1차 목적으로 하는 자가 고환 조직 이식술을 제안하고 최종적으로 시행할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veerle Vloeberghs, MD
- 전화번호: 003224776699
- 이메일: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Herman Tournaye, MD PhD
- 전화번호: 003224776699
- 이메일: herman.tournaye@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적격한 환자는 생식력 보존 프로그램에 등록하기 위해 사춘기 전 소년으로 선택했으며 암 진단 또는 혈액학적 장애의 순간에 그들의 부모는 나중에 자가 이식을 위해 고환 조직을 동결 보존하는 데 동의했습니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 섭취하는 순간 부모가 되고 싶은 욕구
- 여성 파트너와의 안정적인 관계 및 동거 기간 최소 1년
- 여성 파트너의 나이 < 43세
- 2개의 정액 분석에 대한 무정자증
- 정상 표준화 예비 및 수술 전 채혈 결과
- 종양학적 또는 혈액학적 질환의 완전한 관해
- 소아기 고환조직 보존을 이유로 비종양성 질환의 경우 담당 종양전문의 또는 기타 전문의의 승인
- 고환 조직에 악성 세포가 존재할 위험은 무시할 수 있습니다(다학제적 평가에 따름).
- 해동된 조각 중 하나 또는 두 개에 SSC(양성 MAGE 염색)의 존재(해동된 조각 중 두 개에 SSC가 없으면 해당 사례는 다학제적으로 논의됨)
- 냉동 보존된 고환 조직의 이식 및 시술 후 후속 조치 및 이 시술 후 최종적으로 태어난 어린이에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 고환 조직에 악성 세포가 존재할 위험
- 수술에 대한 금기
- 여성 파트너의 임신에 대한 금기
- BMI > 32
- 심한 흡연(≥10개비/일)
- 불안정한 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 고환 조직 이식을 시행하여 정자형성 및 생식력 회복 1차 종점은 이식편에 정자가 존재하는 것입니다.
기간: 고환내 및 음낭내 이식편의 이식편 제거는 이식 후 12개월에 계획됩니다.
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사춘기 전 남아의 고환 조직을 동결하는 것은 정원 줄기 세포(SSC)를 보존하는 방법입니다. 환자가 성인이 되어 원기를 품고 사정액에서 정자가 발견되지 않거나 고환 생검(TESE)을 시행한 경우 정자 형성과 생식력 회복을 1차 목적으로 자가 고환 조직 이식을 시행합니다. 이식은 각 환자에 대해 고환 내 및 음낭 내에서 수행됩니다. 이식편은 이식 후 12개월 후에 제거됩니다. 1차 종점은 이식된 조직에 정자가 존재하는 것입니다. IVF 실험실에서는 정자를 찾기 위해 조직에서 기계적 분쇄 및 효소 소화가 수행됩니다. 정자가 존재하는 경우 농도와 운동성을 사용할 수 있습니다. |
고환내 및 음낭내 이식편의 이식편 제거는 이식 후 12개월에 계획됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 이식 부위를 정의하기 위한 조직학적 연구
기간: 고환내 이식편 및 음낭내 이식편의 이식 제거는 초기 이식 후 12개월에 계획됩니다. 조직학적 연구는 초기 접목 후 12개월에 수행됩니다.
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정자 생성 줄기 세포의 존재와 정자 세포로의 가능한 성숙은 고환 조직에 적용되는 이용 가능하고 검증된 현미경 염색 기술을 통해 평가됩니다.
다른 비정자 생성 고환 세포(Sertoli 세포 및 Leydig 세포)의 성숙도도 평가됩니다.
고환에 이식된 조직 조각의 결과는 음낭에 이식된 조직 조각의 결과와 비교됩니다.
이식된 파편을 제거하는 과정에서 반대측 고환(이식을 수행하지 않은 고환)에 대조 생검(TESE)을 실시합니다.
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고환내 이식편 및 음낭내 이식편의 이식 제거는 초기 이식 후 12개월에 계획됩니다. 조직학적 연구는 초기 접목 후 12개월에 수행됩니다.
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이미징 연구
기간: 연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구진은 비침습적 방식으로 초음파와 도플러 기술을 이용하여 이식된 절편의 성장과 이 절편에서 정자 세포 생산의 발달을 분석할 수 있는 가능성을 연구할 예정이다.
이식 후 3, 6, 9, 12개월에 초음파를 시행합니다.
이러한 결과는 정액 및 혈액 분석 및 임상 검사의 결과와 비교됩니다.
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연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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내분비(호르몬) 연구
기간: 연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구자들은 LH(IU/L), FSH(IU/L), 테스토스테론(ng/L), 인히빈 B(ng/L) 및 인슐린- 요인 3(INSL3, ng/ml)과 같습니다. 혈액 분석은 이식 절차 후 3, 6, 9 및 12개월에 반복됩니다. |
연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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바이오마커 연구
기간: 연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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이 연구의 탐색적 부분으로 조사관은 비침습적 방식(정액 및/또는 소변 샘플 사용)으로 고환 정자 형성의 존재를 예측할 수 있는 가능성을 연구할 것입니다.
서로 다른 정자 형성 단계에 대해 구체적으로 서로 다른 바이오마커를 식별할 수 있다면 이식된 생검의 발달을 이러한 방식으로 모니터링할 수 있습니다.
이 연구를 위해 이식 절차 후 3, 6, 9 및 12개월에 소변 및 정액 샘플이 필요합니다.
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연구의 각 환자는 초기 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 이식 후 12개월의 기간 동안 스크리닝 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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합병증
기간: 연구의 각 환자는 이식 후 15개월 동안 스크리닝 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구의 각 환자는 절차의 합병증(들)을 보고하기 위해 초기 이식 후 15개월 또는 이식 제거 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구의 각 환자는 이식 후 15개월 동안 스크리닝 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국