Autolog testikkelvevstransplantasjon
Autolog testikkelvevstransplantasjon for fertilitetsrestaurering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frysing av testikkelvev fra prepubertale gutter er en metode for å bevare spermatogoniale stamceller (SSC). I 2002 var universitetssykehuset i Brussel (UZB) det første sykehuset i verden som tilbyr testikkelvevskryobanking for fruktbarhetsbevaring hos gutter og ungdom. Siden den gang har flere andre sentre i Europa og USA implementert lignende fruktbarhetsbevaringsprogrammer. Til nå har imidlertid ikke autologe transplantasjoner av kryokonservert testikkelvev blitt utført ennå.
Så snart en pasient kommer tilbake til Center for Reproductive Medicine ved UZB med forespørsel om å transplantere det bevarte testikkelvevet, vil etterforskerne først analysere sæd og blod. Hvis spermatozoer blir funnet i deres sæd, kan menn umiddelbart melde seg på standard omsorg for naturlig befruktning, intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro fertilisering (IVF) eller intra-cytoplasmatisk injeksjon (ICSI). Men i tilfelle ingen spermatozoer blir funnet i ejakulatet eller etter å ha utført en testikkelbiopsi (TESE), har etterforskerne til hensikt å foreslå og til slutt utføre autolog testikkelvevstransplantasjon med hovedmålet å gjenopprette spermatogenese og fertilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-post: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-post: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
De kvalifiserte pasientene valgte som prepubertalgutt å melde seg inn i fertilitetsbevaringsprogrammet, og i øyeblikket av kreftdiagnose eller hematologisk lidelse, har foreldrene deres gått med på å kryopreservere testikkelvev for senere autolog transplantasjon.
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Ønske om å bli forelder i inntaksøyeblikket
- Stabilt forhold til kvinnelig partner og minimum ett års samboerskap
- Alder på kvinnelig partner < 43 år
- Azoospermi på 2 sædanalyser
- Normale standardiserte foreløpige og preoperative blodprøveresultater
- Fullstendig remisjon av den onkologiske eller hematologiske sykdommen
- Godkjenning av behandlende onkolog eller annen spesialist ved ikke-onkologisk sykdom som årsak til testikkelvevsbevaring som barn
- Risikoen for tilstedeværelse av ondartede celler i testikkelvev er ubetydelig (ifølge tverrfaglig vurdering)
- Tilstedeværelse av SSC-er (positiv MAGE-farging) i ett eller to av de tinte fragmentene (Hvis fravær av SSC-er i to av de tinte fragmentene, vil saken bli diskutert tverrfaglig)
- Skriftlig informert samtykke for transplantasjon av kryokonservert testikkelvev og oppfølging etter inngrepet og av barn født til slutt etter denne prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for tilstedeværelse av ondartede celler i testikkelvevet
- Kontraindikasjon for operasjon
- Kontraindikasjon for graviditet hos den kvinnelige partneren
- BMI > 32
- Storrøyking (≥10 sigaretter/dag)
- Ustabil psykologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Å fryse testikkelvev fra gutter i prepubertal alder er en metode for å bevare spermatogonale stamceller. Hvis det ikke påvises sædceller egnet for ICSI i ejakulatet, vil forskerne utføre autolog transplantasjon av testikkelvev med det primære målet å gjenopprette spermatogenese og fruktbarhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettelse av spermatogenese og fertilitet ved å utføre en autolog testikkelvevstransplantasjon. Primært endepunkt er tilstedeværelsen av spermatozoer i graftet.
Tidsramme: (Planlagt fjerning av intratestikulære og intraskrotale transplantater er) 12 måneder etter transplantasjon.
|
Frysing av testikkelvev fra prepubertale gutter er en metode for å bevare spermatogoniale stamceller. Dersom pasienten ikke har sædceller egnet for ICSI i ejakulatet i voksen alder, vil etterforskerne utføre autolog testikkelvevstransplantasjon med hovedmålet å gjenopprette spermatogenese og fertilitet. Transplantasjon vil bli utført intratestikulært og intraskrotalt for hver pasient. Transplantater vil bli fjernet 12 måneder etter transplantasjon. Primært endepunkt er tilstedeværelse av sædceller i det transplanterte vevet. I IVF-laboratoriet vil mekanisk finhakking og enzymatisk fordøyelse bli utført på vevet for å finne sædceller. Hvis sædceller er til stede, vil konsentrasjon og motilitet bli tilgjengelig. |
(Planlagt fjerning av intratestikulære og intraskrotale transplantater er) 12 måneder etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk studie for å definere det optimale transplantasjonsstedet
Tidsramme: Graftfjerning av intratestikulære transplantater og intraskrotale transplantater er planlagt 12 måneder etter første transplantasjon. Histologiske studier vil bli utført 12 måneder etter første poding
|
Tilstedeværelsen av sædgenererende stamceller, samt deres mulige modning til sædceller vil bli evaluert gjennom tilgjengelige og validerte mikroskopiske fargingsteknikker brukt på testikkelvevet.
Modenheten til andre, ikke-sperm-genererende testikkelceller (Sertoli-celler og Leydig-celler) vil også bli evaluert.
Resultatene fra vevsfragmenter transplantert til testikkelen vil bli sammenlignet med resultatene fra vevsfragmentene transplantert til pungen.
Under fjerningsprosedyren av de transplanterte fragmentene vil det bli utført en kontrollbiopsi (TESE) på den kontralaterale testikkelen (den det ikke ble utført transplantasjon på).
|
Graftfjerning av intratestikulære transplantater og intraskrotale transplantater er planlagt 12 måneder etter første transplantasjon. Histologiske studier vil bli utført 12 måneder etter første poding
|
|
Bildestudie
Tidsramme: Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
Etterforskerne skal studere muligheten for å analysere veksten av de transplanterte fragmentene og utviklingen av sædcelleproduksjon i disse fragmentene ved å bruke ultralyd- og dopplerteknikker på en ikke-invasiv måte.
Ultralyd vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter poding.
Disse funnene vil bli sammenlignet med funnene fra sæd- og blodanalysen og den kliniske undersøkelsen.
|
Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
|
Endokrinologisk (hormonell) studie
Tidsramme: Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
Etterforskerne planlegger en oppfølging av funksjonaliteten til det transplanterte vevet ved å utføre blodanalyser med LH (IU/L), FSH (IU/L), testosteron (ng/L), Inhibine B (ng/L) og Insulin- som faktor 3 (INSL3, ng/ml). Blodanalyser vil bli gjentatt 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonsprosedyren. |
Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
|
Biomarkørstudie
Tidsramme: Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
Som en utforskende del av denne studien vil etterforskerne studere muligheten for å forutsi tilstedeværelsen av testikkelspermatogenese på en ikke-invasiv måte (ved sæd- og/eller urinprøver).
Hvis forskjellige biomarkører kunne identifiseres spesifikt for de forskjellige stadiene av spermatogenese, kan utviklingen av de transplanterte biopsiene overvåkes på denne måten.
For denne studien vil det være nødvendig med en urin- og sædprøve 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonsprosedyren.
|
Hver pasient i studien vil bli fulgt opp etter screening i en periode på 12 måneder etter transplantasjon på 3, 6, 9 og 12 måneder etter første transplantasjon.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Hver pasient i studien vil følges opp etter screening i en periode på 15 måneder etter transplantasjon.
|
Hver pasient i studien vil bli fulgt opp i løpet av en periode på 15 måneder etter første transplantasjon eller 3 måneder etter transplantatfjerning for å rapportere eventuelle komplikasjoner av prosedyrene.
|
Hver pasient i studien vil følges opp etter screening i en periode på 15 måneder etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .