自体睾丸组织移植
自体睾丸组织移植以恢复生育能力
研究概览
详细说明
冷冻青春期前男孩的睾丸组织是一种保存精原干细胞 (SSCs) 的方法。 2002 年，布鲁塞尔大学医院 (UZB) 成为全球第一家提供睾丸组织冷冻保存以保存男孩和青少年生育能力的医院。 从那时起，欧洲和美国的其他几个中心也实施了类似的生育能力保存计划。 然而，迄今为止，尚未进行冷冻保存的睾丸组织的自体移植。
一旦患者返回 UZB 生殖医学中心要求移植保存的睾丸组织，研究人员将首先分析精液和血液。 如果在精液中发现精子，男性可以立即参加自然受孕、宫腔内人工授精 (IUI)、体外受精 (IVF) 或胞浆内注射 (ICSI) 的标准护理。 然而，如果在射精中或在进行睾丸活检 (TESE) 后未发现精子，研究人员打算提出并最终进行自体睾丸组织移植，主要目的是恢复精子发生和生育能力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Veerle Vloeberghs, MD
- 电话号码：003224776699
- 邮箱：veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Herman Tournaye, MD PhD
- 电话号码：003224776699
- 邮箱：herman.tournaye@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
符合条件的患者选择作为青春期前男孩参加生育力保存计划，在确诊癌症或血液病时，其父母同意冷冻保存睾丸组织，以备日后自体移植。
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 渴望在入学时成为父母
- 与女性伴侣的稳定关系和最短同居期一年
- 女性伴侣年龄 < 43 岁
- 2 次精液分析显示无精子症
- 正常标准化的初步和术前采血结果
- 肿瘤或血液病的完全缓解
- 在非肿瘤疾病的情况下，治疗肿瘤学家或其他专家的批准作为儿童睾丸组织保存的理由
- 睾丸组织中存在恶性细胞的风险可以忽略不计（根据多学科评估）
- 一个或两个解冻片段中存在 SSC（阳性 MAGE 染色）（如果两个解冻片段中不存在 SSC，将对该案例进行多学科讨论）
- 对冷冻保存的睾丸组织移植和术后随访以及最终出生的儿童的书面知情同意书
排除标准：
- 睾丸组织中存在恶性细胞的风险
- 手术禁忌症
- 女性伴侣怀孕的禁忌症
- 体重指数 > 32
- 大量吸烟（≥10支/天）
- 心理状况不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
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冷冻青春期前男孩的睾丸组织是一种保存精原干细胞的方法。 如果在射精中未检测到适用于ICSI的精子，研究人员将进行自体睾丸组织移植，主要目的是恢复精子生成和生育能力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过进行自体睾丸组织移植来恢复精子发生和生育能力。主要终点是移植物中出现精子。
大体时间：计划在移植后12个月移除睾丸内和阴囊内移植物。
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冷冻青春期前男孩的睾丸组织是一种保存精原干细胞的方法。 如果患者在成年后射精中没有适合ICSI的精子，研究者将进行自体睾丸组织移植，主要目的是恢复精子发生和生育能力。 每位患者将进行睾丸内和阴囊内移植。移植后12个月取出移植物。 主要终点是移植物组织中是否存在精子。在IVF实验室中，将对组织进行机械切碎和酶消化以寻找精子。如果存在精子，则可获得其浓度和活力。 |
计划在移植后12个月移除睾丸内和阴囊内移植物。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定最佳移植部位的组织学研究
大体时间：睾丸内移植物和阴囊内移植物的移植物去除计划在初始移植后 12 个月进行。组织学研究将在初次移植后 12 个月进行
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精子生成干细胞的存在，以及它们可能成熟为精子细胞，将通过适用于睾丸组织的可用且经过验证的显微染色技术进行评估。
还将评估其他非精子生成睾丸细胞（Sertoli 细胞和 Leydig 细胞）的成熟度。
移植到睾丸的组织碎片的结果将与移植到阴囊的组织碎片的结果进行比较。
在移植碎片的移除过程中，将在对侧睾丸（未进行移植的睾丸）上进行对照活检 (TESE)。
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睾丸内移植物和阴囊内移植物的移植物去除计划在初始移植后 12 个月进行。组织学研究将在初次移植后 12 个月进行
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影像学研究
大体时间：研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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研究人员将研究通过无创方式使用超声波和多普勒技术分析移植碎片的生长和这些碎片中精子细胞生成的发展的可能性。
移植后 3、6、9 和 12 个月将进行超声检查。
这些发现将与精液和血液分析以及临床检查的结果进行比较。
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研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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内分泌（荷尔蒙）研究
大体时间：研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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研究人员计划通过对 LH (IU/L)、FSH (IU/L)、睾酮 (ng/L)、抑制素 B (ng/L) 和胰岛素进行血液分析来跟踪移植组织的功能。像因子 3 (INSL3, ng/ml)。 移植手术后 3、6、9 和 12 个月将重复进行血液分析。 |
研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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生物标志物研究
大体时间：研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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作为这项研究的探索性部分，研究人员将研究以非侵入性方式（通过精液和/或尿液样本）预测睾丸精子发生的可能性。
如果可以专门针对精子发生的不同阶段识别不同的生物标志物，则可以通过这种方式监测移植活检的发展。
对于这项研究，移植手术后 3、6、9 和 12 个月需要尿液和精液样本。
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研究中的每位患者将在移植后 12 个月的筛选后随访，即初始移植后的 3、6、9 和 12 个月。
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并发症
大体时间：研究中的每位患者将在移植后 15 个月的筛选后接受随访。
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研究中的每位患者将在初始移植后 15 个月或移植物移除后 3 个月内接受随访，以报告手术的任何并发症。
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研究中的每位患者将在移植后 15 个月的筛选后接受随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Veerle Vloeberghs, MD、CRG UZ Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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