Autologní transplantace testikulární tkáně
Autologní transplantace tkáně varlat pro obnovu plodnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrazení testikulární tkáně prepubertálních chlapců je metoda pro uchování spermatogoniálních kmenových buněk (SSC). V roce 2002 byla Univerzitní nemocnice v Bruselu (UZB) první nemocnicí na světě, která nabízela kryobanku testikulární tkáně pro zachování plodnosti u chlapců a dospívajících. Od té doby několik dalších center v Evropě a USA zavedlo podobné programy na zachování plodnosti. Dosud však nebyly provedeny autologní transplantace kryokonzervované testikulární tkáně.
Jakmile se pacient vrátí do Centra reprodukční medicíny ÚZB s požadavkem na transplantaci zachované testikulární tkáně, vyšetřovatelé nejprve analyzují sperma a krev. Pokud se v jejich spermatu naleznou spermie, mohou se muži okamžitě zapsat do standardní péče o přirozené početí, intrauterinní inseminaci (IUI), in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci (ICSI). V případě, že se však v ejakulátu nebo po provedení testikulární biopsie (TESE) nenajdou žádné spermie, mají výzkumníci v úmyslu navrhnout a případně provést autologní transplantaci tkáně varlete s primárním cílem obnovit spermatogenezi a fertilitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefonní číslo: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefonní číslo: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vhodní pacienti se jako prepubertální chlapec rozhodli zapsat do programu pro zachování plodnosti a v okamžiku diagnózy rakoviny nebo hematologické poruchy jejich rodiče souhlasili s kryokonzervací testikulární tkáně pro pozdější autologní transplantaci.
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Touha stát se rodičem v okamžiku přijetí
- Stabilní vztah s partnerkou a minimálně roční soužití
- Věk partnerky < 43 let
- Azoospermie na 2 analýzách spermatu
- Normální standardizované výsledky předběžného a předoperačního odběru krve
- Kompletní remise onkologického nebo hematologického onemocnění
- Schválení ošetřujícího onkologa nebo jiného specialisty v případě neonkologického onemocnění jako důvod pro zachování tkáně varlete v dětství
- Riziko přítomnosti maligních buněk ve tkáni varlete je zanedbatelné (podle multidisciplinárního posouzení)
- Přítomnost SSC (pozitivní MAGE barvení) v jednom nebo dvou z rozmražených fragmentů (Pokud nepřítomnost SSC ve dvou z rozmražených fragmentů, bude případ diskutován multidisciplinárně)
- Písemný informovaný souhlas s transplantací kryokonzervované tkáně varlete a sledování po výkonu a dětí narozených případně po tomto výkonu
Kritéria vyloučení:
- Riziko přítomnosti maligních buněk ve tkáni varlat
- Kontraindikace k operaci
- Kontraindikace těhotenství u partnerky
- BMI > 32
- Silné kouření (≥ 10 cigaret/den)
- Nestabilní psychický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Zmrazení testikulární tkáně prepubertálních chlapců je metoda pro uchování spermatogoniálních kmenových buněk. Pokud nejsou v ejakulátu detekovány žádné spermie vhodné pro ICSI, provedou výzkumníci autologní transplantaci testikulární tkáně s primárním cílem obnovit spermatogenezi a plodnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení spermatogeneze a plodnosti provedením autologní transplantace testikulární tkáně. Primárním cílem je přítomnost spermií ve štěpu.
Časové okno: Plánované odstranění intratestikulárních a intraskrotálních štěpů je 12 měsíců po transplantaci.
|
Zmrazení testikulární tkáně prepubertálních chlapců je metoda pro zachování spermatogoniálních kmenových buněk. Pokud pacient v dospělosti nemá v ejakulátu spermie vhodné pro ICSI, provedou vyšetřovatelé autologní transplantaci testikulární tkáně s primárním cílem obnovit spermatogenezi a plodnost. Štěpování bude provedeno intratestikulárně a intraskrotálně pro každého pacienta. Štěpy budou odebrány 12 měsíců po štěpování. Primární cílový parametr je přítomnost spermií ve štěpované tkáni. V laboratoři IVF bude na tkáni provedeno mechanické rozmělnění a enzymatické trávení s cílem najít spermie. Pokud jsou spermie přítomny, bude k dispozici koncentrace a motilita. |
Plánované odstranění intratestikulárních a intraskrotálních štěpů je 12 měsíců po transplantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická studie k definování optimálního místa transplantace
Časové okno: Odstranění štěpu intratestikulárních štěpů a intraskrotálních štěpů je plánováno 12 měsíců po prvním štěpu. Histologická studie bude provedena 12 měsíců po počátečním transplantaci
|
Přítomnost kmenových buněk generujících spermie, stejně jako jejich možné zrání na spermie, bude hodnocena pomocí dostupných a ověřených mikroskopických technik barvení aplikovaných na tkáň varlat.
Vyhodnocena bude také zralost dalších testikulárních buněk nevytvářejících spermie (Sertoliho buňky a Leydigovy buňky).
Výsledky z tkáňových fragmentů transplantovaných do varlete budou porovnány s výsledky z tkáňových fragmentů transplantovaných do šourku.
Při odstraňování transplantovaných fragmentů bude provedena kontrolní biopsie (TESE) kontralaterálního varlete (toho, na kterém nebyla provedena transplantace).
|
Odstranění štěpu intratestikulárních štěpů a intraskrotálních štěpů je plánováno 12 měsíců po prvním štěpu. Histologická studie bude provedena 12 měsíců po počátečním transplantaci
|
|
Zobrazovací studie
Časové okno: Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
Výzkumníci budou neinvazivním způsobem studovat možnost analýzy růstu transplantovaných fragmentů a vývoje produkce spermií v těchto fragmentech pomocí ultrazvukových a dopplerovských technik.
Ultrazvuk bude proveden 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci.
Tyto nálezy budou porovnány s nálezy rozboru spermatu a krve a klinickým vyšetřením.
|
Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
|
Endokrinologická (hormonální) studie
Časové okno: Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
Vyšetřovatelé plánují sledování funkčnosti transplantované tkáně provedením krevních analýz s LH (IU/L), FSH (IU/L), testosteronem (ng/l), inhibinem B (ng/l) a inzulin- jako faktor 3 (INSL3, ng/ml). Rozbory krve se budou opakovat 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci. |
Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
|
Studie biomarkerů
Časové okno: Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
V rámci průzkumné části této studie budou výzkumníci studovat možnost předpovědět přítomnost testikulární spermatogeneze neinvazivním způsobem (pomocí vzorků spermatu a/nebo moči).
Pokud by bylo možné identifikovat různé biomarkery specificky pro různá stádia spermatogeneze, mohl by být tímto způsobem sledován vývoj transplantovaných biopsií.
Pro tuto studii bude potřeba vzorek moči a spermatu 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantačním postupu.
|
Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 12 měsíců po transplantaci 3, 6, 9 a 12 měsíců po počátečním transplantaci.
|
|
Komplikace
Časové okno: Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 15 měsíců po transplantaci.
|
Každý pacient ve studii bude sledován po dobu 15 měsíců po počátečním štěpu nebo 3 měsíce po odebrání štěpu, aby byla hlášena jakákoli komplikace (komplikace) postupů.
|
Každý pacient ve studii bude sledován po screeningu po dobu 15 měsíců po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .