Trasplante autólogo de tejido testicular
Trasplante autólogo de tejido testicular para la restauración de la fertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de tejido testicular de niños prepúberes es un método para conservar las células madre espermatogoniales (SSC). En 2002, el hospital universitario de Bruselas (UZB) fue el primer hospital del mundo en ofrecer criobancos de tejido testicular para la preservación de la fertilidad en niños y adolescentes. Desde entonces, varios otros centros en Europa y EE. UU. han implementado programas similares de preservación de la fertilidad. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado trasplantes autólogos de tejido testicular criopreservado.
Tan pronto como un paciente regresa al Centro de Medicina Reproductiva de la UZB con la solicitud de trasplante de tejido testicular conservado, los investigadores primero analizarán el semen y la sangre. Si se encuentran espermatozoides en su semen, los hombres pueden inscribirse de inmediato en la atención estándar para la concepción natural, la inseminación intrauterina (IIU), la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática (ICSI). Sin embargo, en caso de que no se encuentren espermatozoides en el eyaculado o después de realizar una biopsia testicular (TESE), los investigadores tienen la intención de proponer y eventualmente realizar un trasplante autólogo de tejido testicular con el objetivo principal de restaurar la espermatogénesis y la fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veerle Vloeberghs, MD
- Número de teléfono: 003224776699
- Correo electrónico: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Herman Tournaye, MD PhD
- Número de teléfono: 003224776699
- Correo electrónico: herman.tournaye@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes elegibles optaron como niño prepuberal por inscribirse en el programa de preservación de la fertilidad y en el momento del diagnóstico de cáncer o trastorno hematológico, sus padres acordaron criopreservar tejido testicular para su posterior trasplante autólogo.
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Deseo de ser padre en el momento de la admisión.
- Relación estable con pareja mujer y mínimo un año de convivencia
- Edad de la pareja < 43 años
- Azoospermia en 2 análisis de semen
- Resultados normales estandarizados de muestras de sangre preliminares y preoperatorias
- Remisión completa de la enfermedad oncológica o hematológica
- Aprobación del oncólogo tratante u otro especialista en caso de enfermedad no oncológica como motivo para la preservación del tejido testicular en la infancia
- El riesgo de presencia de células malignas en el tejido testicular es insignificante (según evaluación multidisciplinaria)
- Presencia de SSC (tinción MAGE positiva) en uno o dos de los fragmentos descongelados (si no hay SSC en dos de los fragmentos descongelados, el caso se discutirá de forma multidisciplinaria)
- Consentimiento informado por escrito para el trasplante de tejido testicular criopreservado y seguimiento posterior al procedimiento y de los niños nacidos eventualmente después de este procedimiento
Criterio de exclusión:
- Riesgo de presencia de células malignas en el tejido testicular
- Contraindicación para la cirugía
- Contraindicación para el embarazo en la pareja femenina
- IMC > 32
- Tabaquismo intenso (≥10 cigarrillos/día)
- Condición psicológica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
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La congelación de tejido testicular de niños prepúberes es un método para conservar las células madre espermatogoniales. Si no se detectan espermatozoides adecuados para ICSI en el eyaculado, los investigadores realizarán un trasplante autólogo de tejido testicular con el objetivo principal de restaurar la espermatogénesis y la fertilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración de la espermatogénesis y fertilidad mediante el trasplante autólogo de tejido testicular. El criterio principal de valoración es la presencia de espermatozoides en el injerto.
Periodo de tiempo: La extracción de los injertos intratesticulares e intrascrotales está planificada 12 meses después del injerto.
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Congelar tejido testicular de niños prepúberes es un método para preservar células madre espermatogoniales. Si el paciente no tiene espermatozoides adecuados para ICSI en el eyaculado en la edad adulta, los investigadores realizarán un autotrasplante de tejido testicular con el objetivo principal de restaurar la espermatogénesis y la fertilidad. El injerto se realizará intratesticular e intraescrotal para cada paciente. Los injertos se retirarán 12 meses después del injerto. El criterio principal de valoración es la presencia de espermatozoides en el tejido injertado. En el laboratorio de FIV se realizará un desmenuzamiento mecánico y una digestión enzimática del tejido para encontrar espermatozoides. Si hay espermatozoides, se evaluará la concentración y motilidad. |
La extracción de los injertos intratesticulares e intrascrotales está planificada 12 meses después del injerto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio histológico para definir el sitio óptimo de trasplante
Periodo de tiempo: La extracción de injertos intratesticulares e intraescrotales está planificada 12 meses después del injerto inicial. El estudio histológico se realizará 12 meses después del injerto inicial
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La presencia de células madre generadoras de espermatozoides, así como su posible maduración a espermatozoides, se evaluará mediante técnicas de tinción microscópica disponibles y validadas aplicadas al tejido testicular.
También se evaluará la madurez de otras células testiculares que no generan espermatozoides (células de Sertoli y células de Leydig).
Los resultados de los fragmentos de tejido trasplantados al testículo se compararán con los resultados de los fragmentos de tejido trasplantados al escroto.
Durante el procedimiento de extracción de los fragmentos trasplantados, se realizará una biopsia de control (TESE) en el testículo contralateral (aquel en el que no se realizó el trasplante).
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La extracción de injertos intratesticulares e intraescrotales está planificada 12 meses después del injerto inicial. El estudio histológico se realizará 12 meses después del injerto inicial
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Estudio de imagen
Periodo de tiempo: Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Los investigadores estudiarán la posibilidad de analizar el crecimiento de los fragmentos trasplantados y el desarrollo de la producción de espermatozoides en estos fragmentos mediante técnicas de ultrasonido y Doppler de forma no invasiva.
La ecografía se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto.
Estos hallazgos se compararán con los hallazgos del análisis de semen y sangre y el examen clínico.
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Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Estudio endocrinológico (hormonal)
Periodo de tiempo: Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Los investigadores planifican un seguimiento de la funcionalidad del tejido trasplantado realizando análisis de sangre con LH (UI/L), FSH (UI/L), testosterona (ng/L), Inhibina B (ng/L) e Insulina. como el factor 3 (INSL3, ng/ml). Los análisis de sangre se repetirán 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento de trasplante. |
Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Estudio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Como parte exploratoria de este estudio, los investigadores estudiarán la posibilidad de predecir la presencia de espermatogénesis testicular de forma no invasiva (mediante muestras de semen y/u orina).
Si se pudieran identificar diferentes biomarcadores específicamente para las diferentes etapas de la espermatogénesis, se podría monitorear el desarrollo de las biopsias trasplantadas de esta manera.
Para este estudio, se necesitará una muestra de orina y semen a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento de trasplante.
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Cada paciente en el estudio será seguido después de la selección durante un período de 12 meses después del injerto en 3, 6, 9 y 12 meses después del injerto inicial.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Cada paciente en el estudio será objeto de seguimiento después de la selección durante un período de 15 meses después del injerto.
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Se hará un seguimiento de cada paciente en el estudio durante un período de 15 meses después del injerto inicial o 3 meses después de la extracción del injerto para informar cualquier complicación de los procedimientos.
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Cada paciente en el estudio será objeto de seguimiento después de la selección durante un período de 15 meses después del injerto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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