Trapianto di tessuto testicolare autologo
Trapianto di tessuto testicolare autologo per il ripristino della fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congelamento del tessuto testicolare dei ragazzi in età prepuberale è un metodo per preservare le cellule staminali spermatogoniali (SSC). Nel 2002, l'ospedale universitario di Bruxelles (UZB) è stato il primo ospedale al mondo a offrire la criobancatura del tessuto testicolare per la preservazione della fertilità nei ragazzi e negli adolescenti. Da allora, diversi altri centri in Europa e negli Stati Uniti hanno implementato simili programmi di conservazione della fertilità. Tuttavia, fino ad ora, non sono stati ancora eseguiti trapianti autologhi di tessuto testicolare criopreservato.
Non appena un paziente ritorna al Centro di medicina riproduttiva dell'UZB con la richiesta di trapiantare il tessuto testicolare conservato, gli investigatori analizzeranno prima lo sperma e il sangue. Se gli spermatozoi vengono trovati nel loro seme, gli uomini possono immediatamente iscriversi alle cure standard per il concepimento naturale, l'inseminazione intrauterina (IUI), la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica (ICSI). Tuttavia, nel caso in cui non si trovino spermatozoi nell'eiaculato o dopo aver eseguito una biopsia testicolare (TESE), i ricercatori intendono proporre ed eventualmente eseguire il trapianto di tessuto testicolare autologo con l'obiettivo primario di ripristinare la spermatogenesi e la fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veerle Vloeberghs, MD
- Numero di telefono: 003224776699
- Email: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Herman Tournaye, MD PhD
- Numero di telefono: 003224776699
- Email: herman.tournaye@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti eleggibili hanno scelto come ragazzo prepuberale di iscriversi al programma di conservazione della fertilità e al momento della diagnosi del cancro o della malattia ematologica, i loro genitori hanno accettato di criopreservare il tessuto testicolare per il successivo trapianto autologo.
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Desiderio di diventare genitore al momento dell'assunzione
- Relazione stabile con una compagna e minimo un anno di convivenza
- Età della compagna < 43 anni
- Azoospermia su 2 analisi del seme
- Risultati del prelievo di sangue preliminare e preoperatorio standardizzati normali
- Remissione completa della malattia oncologica o ematologica
- Approvazione dell'oncologo curante o altro specialista in caso di malattia non oncologica come motivo per la conservazione del tessuto testicolare da bambino
- Il rischio di presenza di cellule maligne nel tessuto testicolare è trascurabile (secondo la valutazione multidisciplinare)
- Presenza di SSC (colorazione MAGE positiva) in uno o due dei frammenti scongelati (Se assenza di SSC in due dei frammenti scongelati, il caso sarà discusso in modo multidisciplinare)
- Consenso informato scritto per il trapianto di tessuto testicolare crioconservato e follow-up dopo la procedura e dei bambini nati eventualmente dopo questa procedura
Criteri di esclusione:
- Rischio di presenza di cellule maligne nel tessuto testicolare
- Controindicazione alla chirurgia
- Controindicazione alla gravidanza nella partner femminile
- IMC > 32
- Fumo pesante (≥10 sigarette/giorno)
- Condizione psicologica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
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La crioconservazione del tessuto testicolare di ragazzi prepuberi è un metodo per preservare le cellule staminali spermatogoniali. Se non vengono rilevati spermatozoi idonei per ICSI nell'eiaculato, gli investigatori eseguiranno il trapianto autologo di tessuto testicolare con l'obiettivo primario di ripristinare la spermatogenesi e la fertilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino della spermatogenesi e della fertilità mediante esecuzione di un trapianto autologo di tessuto testicolare. L'endpoint primario è la presenza di spermatozoi nel graft.
Lasso di tempo: La rimozione degli innesti intratesticolari e intrascrotali è prevista 12 mesi dopo l'innesto.
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Il congelamento del tessuto testicolare dei ragazzi prepuberi è un metodo per preservare le cellule staminali spermatogoniali. Se il paziente non presenta spermatozoi idonei per ICSI nell'eiaculato in età adulta, gli investigatori eseguiranno un trapianto autologo di tessuto testicolare con l'obiettivo primario di ripristinare la spermatogenesi e la fertilità. L'innesto verrà eseguito per via intratesticolare e intrascrotale per ciascun paziente. Gli innesti verranno rimossi 12 mesi dopo l'impianto. L'endpoint primario è la presenza di spermatozoi nel tessuto trapiantato. Nel laboratorio di fecondazione in vitro verranno eseguiti triturazione meccanica e digestione enzimatica sul tessuto per trovare spermatozoi. Se sono presenti spermatozoi, saranno disponibili concentrazione e motilità. |
La rimozione degli innesti intratesticolari e intrascrotali è prevista 12 mesi dopo l'innesto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio istologico per definire il sito ottimale di trapianto
Lasso di tempo: La rimozione degli innesti intratesticolari e degli innesti intrascrotali è pianificata 12 mesi dopo l'innesto iniziale. Lo studio istologico verrà eseguito 12 mesi dopo l'innesto iniziale
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La presenza di cellule staminali generatrici di spermatozoi, così come la loro possibile maturazione in spermatozoi, sarà valutata attraverso tecniche di colorazione microscopica disponibili e validate applicate al tessuto testicolare.
Verrà inoltre valutata la maturità di altre cellule testicolari non generatrici di spermatozoi (cellule di Sertoli e cellule di Leydig).
I risultati dei frammenti di tessuto trapiantati nel testicolo saranno confrontati con i risultati dei frammenti di tessuto trapiantati nello scroto.
Durante la procedura di rimozione dei frammenti trapiantati, verrà eseguita una biopsia di controllo (TESE) sul testicolo controlaterale (quello su cui non è stato eseguito il trapianto).
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La rimozione degli innesti intratesticolari e degli innesti intrascrotali è pianificata 12 mesi dopo l'innesto iniziale. Lo studio istologico verrà eseguito 12 mesi dopo l'innesto iniziale
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Studio delle immagini
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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I ricercatori studieranno la possibilità di analizzare la crescita dei frammenti trapiantati e lo sviluppo della produzione di spermatozoi in questi frammenti utilizzando tecniche ecografiche e Doppler in modo non invasivo.
L'ecografia verrà eseguita 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto.
Questi risultati saranno confrontati con i risultati dell'analisi dello sperma e del sangue e dell'esame clinico.
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Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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Studio endocrinologico (ormonale).
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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I ricercatori pianificano un follow-up della funzionalità del tessuto trapiantato eseguendo analisi del sangue con LH (IU/L), FSH (IU/L), testosterone (ng/L), Inhibine B (ng/L) e Insulin- come fattore 3 (INSL3, ng/ml). Le analisi del sangue verranno ripetute 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura di trapianto. |
Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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Studio sui biomarcatori
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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Come parte esplorativa di questo studio, i ricercatori studieranno la possibilità di prevedere la presenza di spermatogenesi testicolare in modo non invasivo (mediante campioni di sperma e/o urine).
Se fosse possibile identificare diversi biomarcatori specifici per le diverse fasi della spermatogenesi, lo sviluppo delle biopsie trapiantate potrebbe essere monitorato in questo modo.
Per questo studio, sarà necessario un campione di urina e sperma 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura di trapianto.
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Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening durante un periodo di 12 mesi post-innesto su 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto iniziale.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening per un periodo di 15 mesi dopo l'innesto.
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Ogni paziente nello studio sarà seguito per un periodo di 15 mesi dopo l'innesto iniziale o 3 mesi dopo la rimozione dell'innesto per segnalare eventuali complicanze delle procedure.
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Ogni paziente nello studio sarà seguito dopo lo screening per un periodo di 15 mesi dopo l'innesto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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