Autolog testikelvævstransplantation
Autolog testikelvævstransplantation til genoprettelse af fertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedfrysning af testikelvæv fra præpubertale drenge er en metode til at bevare spermatogoniale stamceller (SSC'er). I 2002 var universitetshospitalet i Bruxelles (UZB) det første hospital i verden til at tilbyde testikelvævscryobanking til fertilitetsbevarelse hos drenge og unge. Siden da har flere andre centre i Europa og USA implementeret lignende fertilitetsbevaringsprogrammer. Indtil nu er der dog endnu ikke udført autologe transplantationer af kryokonserveret testikelvæv.
Så snart en patient vender tilbage til Center for Reproduktionsmedicin ved UZB med anmodning om at transplantere det bevarede testikelvæv, vil efterforskerne først analysere sæd og blod. Hvis spermatozoer findes i deres sæd, kan mænd straks tilmelde sig standardbehandling til naturlig befrugtning, intrauterin insemination (IUI), in vitro fertilisering (IVF) eller intra-cytoplasmatisk injektion (ICSI). Men i tilfælde af, at der ikke findes sædceller i ejakulatet eller efter at have udført en testikelbiopsi (TESE), har efterforskerne til hensigt at foreslå og til sidst udføre autolog testikelvævstransplantation med det primære formål at genoprette spermatogenese og fertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefonnummer: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
De berettigede patienter valgte som en præpubertal dreng at tilmelde sig fertilitetsbevaringsprogrammet, og i det øjeblik, kræftdiagnose eller hæmatologisk lidelse blev diagnosticeret, har deres forældre indvilliget i at fryse testikelvæv til senere autolog transplantation.
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Ønske om at blive forælder i optagelsesøjeblikket
- Stabilt forhold til kvindelig partner og minimum et års samliv
- Alder på kvindelig partner < 43 år
- Azoospermi på 2 sædanalyser
- Normale standardiserede præliminære og præoperative blodprøveresultater
- Fuldstændig remission af den onkologiske eller hæmatologiske sygdom
- Godkendelse af den behandlende onkolog eller anden speciallæge i tilfælde af ikke-onkologisk sygdom som årsag til testikelvævskonserveringen som barn
- Risikoen for tilstedeværelse af maligne celler i testikelvæv er ubetydelig (ifølge multidisciplinær vurdering)
- Tilstedeværelse af SSC'er (positiv MAGE-farvning) i et eller to af de optøede fragmenter (Hvis der ikke er SSC'er i to af de optøede fragmenter, vil sagen blive diskuteret multidisciplinært)
- Skriftligt informeret samtykke til transplantation af kryokonserveret testikelvæv og opfølgning efter proceduren og af børn født efter denne procedure
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for tilstedeværelse af maligne celler i testikelvævet
- Kontraindikation for operation
- Kontraindikation for graviditet hos den kvindelige partner
- BMI > 32
- Kraftig rygning (≥10 cigaretter/dag)
- Ustabil psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Frysning af testikelvæv fra præpubertale drenge er en metode til at bevare spermatogoniale stamceller. Hvis der ikke findes sædceller, der er egnede til ICSI i ejakulatet, vil efterforskerne udføre autolog testikelvævstransplantation med det primære mål at genoprette spermatogenesen og fertiliteten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettelse af spermatogenese og fertilitet ved udførelse af en autolog testikulær vævstransplantation. Primært slutpunkt er tilstedeværelsen af sædceller i transplantatet.
Tidsramme: Planlagt fjernelse af intratestikulære og intraskrotale transplantater 12 måneder efter transplantation.
|
Nedfrysning af testikelvæv fra præpubertære drenge er en metode til at bevare spermatogoniale stamceller. Hvis patienten ikke har sædceller, der er egnede til ICSI i ejakulatet i voksenalderen, vil forskerne udføre autolog transplantation af testikelvæv med det primære mål at genoprette spermatogenesen og frugtbarheden. Podning vil blive udført intratestikulært og intrascrotalt for hver patient. Transplantaterne vil blive fjernet 12 måneder efter podning. Primært endepunkt er tilstedeværelsen af sædceller i det podede væv. I IVF-laboratoriet vil der blive foretaget mekanisk finhakning og enzymatisk fordøjelse af vævet for at finde sædceller. Hvis der er sædceller til stede, vil koncentration og bevægelighed blive registreret. |
Planlagt fjernelse af intratestikulære og intraskrotale transplantater 12 måneder efter transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse for at definere det optimale transplantationssted
Tidsramme: Graft-fjernelse af intratestikulære transplantater og intrascrotale transplantater er planlagt 12 måneder efter indledende transplantation. Histologisk undersøgelse vil blive udført 12 måneder efter indledende podning
|
Tilstedeværelsen af sædgenererende stamceller samt deres mulige modning til sædceller vil blive evalueret gennem tilgængelige og validerede mikroskopiske farvningsteknikker anvendt på testikelvævet.
Modenheden af andre, ikke-sperm-genererende testikelceller (Sertoli-celler og Leydig-celler) vil også blive evalueret.
Resultaterne fra vævsfragmenter transplanteret til testiklen vil blive sammenlignet med resultaterne fra vævsfragmenter transplanteret til pungen.
Under fjernelsesproceduren af de transplanterede fragmenter vil der blive udført en kontrolbiopsi (TESE) på den kontralaterale testikel (den, hvor der ikke blev udført transplantation).
|
Graft-fjernelse af intratestikulære transplantater og intrascrotale transplantater er planlagt 12 måneder efter indledende transplantation. Histologisk undersøgelse vil blive udført 12 måneder efter indledende podning
|
|
Billedundersøgelse
Tidsramme: Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
Efterforskerne vil undersøge muligheden for at analysere væksten af de transplanterede fragmenter og udviklingen af sædcelleproduktion i disse fragmenter ved at anvende ultralyds- og Doppler-teknikker på en ikke-invasiv måde.
Ultralyd vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter podningen.
Disse fund vil blive sammenlignet med fundene fra sæd- og blodanalysen og den kliniske undersøgelse.
|
Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
|
Endokrinologisk (hormonel) undersøgelse
Tidsramme: Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
Efterforskerne planlægger en opfølgning af funktionaliteten af det transplanterede væv ved at udføre blodanalyser med LH (IU/L), FSH (IU/L), testosteron (ng/L), Inhibine B (ng/L) og Insulin- som faktor 3 (INSL3, ng/ml). Blodanalyser vil blive gentaget 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationsproceduren. |
Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
|
Biomarkør undersøgelse
Tidsramme: Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
Som en eksplorativ del af denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge muligheden for at forudsige tilstedeværelsen af testikelspermatogenese på en ikke-invasiv måde (ved sæd- og/eller urinprøver).
Hvis forskellige biomarkører kunne identificeres specifikt for de forskellige stadier af spermatogenese, kunne udviklingen af de transplanterede biopsier overvåges på denne måde.
Til denne undersøgelse vil en urin- og sædprøve være nødvendig 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationsproceduren.
|
Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 12 måneder efter transplantation på 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første transplantation.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 15 måneder efter transplantation.
|
Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op i en periode på 15 måneder efter indledende transplantation eller 3 måneder efter transplantat-fjernelse for at rapportere eventuelle komplikationer af procedurerne.
|
Hver patient i undersøgelsen vil blive fulgt op efter screening i en periode på 15 måneder efter transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .