Transplantation de tissu testiculaire autologue
Transplantation de tissu testiculaire autologue pour la restauration de la fertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La congélation du tissu testiculaire des garçons prépubères est une méthode de préservation des cellules souches spermatogoniales (SSC). En 2002, l'Hôpital universitaire de Bruxelles (UZB) a été le premier hôpital au monde à proposer la cryobanque de tissus testiculaires pour la préservation de la fertilité chez les garçons et les adolescents. Depuis lors, plusieurs autres centres en Europe et aux États-Unis ont mis en place des programmes similaires de préservation de la fertilité. Cependant, jusqu'à présent, aucune greffe autologue de tissu testiculaire cryoconservé n'a encore été réalisée.
Dès qu'un patient revient au Centre de médecine de la reproduction de l'UZB avec la demande de greffer le tissu testiculaire conservé, les enquêteurs analysent d'abord le sperme et le sang. Si des spermatozoïdes sont trouvés dans leur sperme, les hommes peuvent immédiatement s'inscrire aux soins standard pour la conception naturelle, l'insémination intra-utérine (IIU), la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intra-cytoplasmique (ICSI). Cependant, dans le cas où aucun spermatozoïde n'est trouvé dans l'éjaculat ou après avoir effectué une biopsie testiculaire (TESE), les enquêteurs ont l'intention de proposer et éventuellement de réaliser une greffe de tissu testiculaire autologue avec l'objectif principal de restaurer la spermatogenèse et la fertilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veerle Vloeberghs, MD
- Numéro de téléphone: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Herman Tournaye, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients éligibles ont choisi en tant que garçon prépubère de s'inscrire au programme de préservation de la fertilité et au moment du diagnostic de cancer ou de trouble hématologique, leurs parents ont accepté de cryoconserver le tissu testiculaire pour une greffe autologue ultérieure.
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Désir de devenir parent au moment de l'admission
- Relation stable avec une partenaire féminine et cohabitation minimale d'un an
- Âge de la partenaire féminine < 43 ans
- Azoospermie sur 2 analyses de sperme
- Résultats normaux des prélèvements sanguins préliminaires et préopératoires normalisés
- Rémission complète de la maladie oncologique ou hématologique
- Approbation de l'oncologue traitant ou d'un autre spécialiste en cas de maladie non oncologique comme raison de la conservation du tissu testiculaire en tant qu'enfant
- Le risque de présence de cellules malignes dans le tissu testiculaire est négligeable (selon une évaluation multidisciplinaire)
- Présence de SSCs (coloration MAGE positive) dans un ou deux des fragments décongelés (Si absence de SSCs dans deux des fragments décongelés, le cas sera discuté en pluridisciplinaire)
- Consentement éclairé écrit pour la transplantation de tissu testiculaire cryoconservé et suivi après la procédure et des enfants nés éventuellement après cette procédure
Critère d'exclusion:
- Risque de présence de cellules malignes dans le tissu testiculaire
- Contre-indication à la chirurgie
- Contre-indication à la grossesse chez la partenaire féminine
- IMC > 32
- Tabagisme excessif (≥10 cigarettes/jour)
- État psychologique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
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La congélation du tissu testiculaire des garçons prépubères est une méthode de conservation des cellules souches spermatogoniales. Si aucun spermatozoïde adapté à l'ICSI n'est détecté dans l'éjaculat, les investigateurs réaliseront une autogreffe de tissu testiculaire dans le but principal de restaurer la spermatogenèse et la fertilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétablissement de la spermatogenèse et de la fertilité par transplantation autologue de tissu testiculaire. Le critère d'évaluation principal est la présence de spermatozoïdes dans le greffon.
Délai: Le retrait des greffes intratesticulaires et intrascrotales est prévu 12 mois après la greffe.
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La congélation du tissu testiculaire des garçons prépubères est une méthode pour préserver les cellules souches spermatogoniales.<\/p> Si le patient n'a pas de spermatozoïdes adaptés à l'ICSI dans l'éjaculat à l'âge adulte, les investigateurs réaliseront une autogreffe de tissu testiculaire avec l'objectif principal de restaurer la spermatogenèse et la fertilité.<\/p> La greffe sera réalisée de manière intratesticulaire et intrascrotale pour chaque patient.\nLes greffons seront retirés 12 mois après la greffe.<\/p> Le critère principal est la présence de spermatozoïdes dans le tissu greffé.\nDans le laboratoire de FIV, un hachage mécanique et une digestion enzymatique seront effectués sur le tissu pour trouver des spermatozoïdes.\nSi des spermatozoïdes sont présents, leur concentration et leur mobilité seront disponibles.<\/p> |
Le retrait des greffes intratesticulaires et intrascrotales est prévu 12 mois après la greffe.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude histologique pour définir le site de transplantation optimal
Délai: L'ablation des greffons intratesticulaires et des greffons intrascrotaux est prévue 12 mois après la greffe initiale. L'étude histologique sera réalisée 12 mois après la greffe initiale
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La présence de cellules souches génératrices de spermatozoïdes, ainsi que leur éventuelle maturation en spermatozoïdes seront évaluées grâce à des techniques de coloration microscopique disponibles et validées appliquées au tissu testiculaire.
La maturité d'autres cellules testiculaires non génératrices de spermatozoïdes (cellules de Sertoli et cellules de Leydig) sera également évaluée.
Les résultats des fragments de tissu transplantés dans le testicule seront comparés aux résultats des fragments de tissu transplantés dans le scrotum.
Lors de la procédure de prélèvement des fragments greffés, une biopsie de contrôle (TESE) sera réalisée sur le testicule controlatéral (celui sur lequel aucune greffe n'a été réalisée).
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L'ablation des greffons intratesticulaires et des greffons intrascrotaux est prévue 12 mois après la greffe initiale. L'étude histologique sera réalisée 12 mois après la greffe initiale
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Étude d'imagerie
Délai: Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Les chercheurs étudieront la possibilité d'analyser la croissance des fragments transplantés et le développement de la production de spermatozoïdes dans ces fragments en utilisant des techniques d'échographie et de Doppler de manière non invasive.
L'échographie sera réalisée 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe.
Ces résultats seront comparés aux résultats de l'analyse du sperme et du sang et de l'examen clinique.
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Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Étude endocrinologique (hormonale)
Délai: Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Les investigateurs prévoient un suivi de la fonctionnalité du tissu greffé en réalisant des analyses de sang avec LH (UI/L), FSH (UI/L), testostérone (ng/L), Inhibine B (ng/L) et Insuline- comme le facteur 3 (INSL3, ng/ml). Les analyses de sang seront répétées 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure de transplantation. |
Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Étude de biomarqueurs
Délai: Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Dans le cadre d'une partie exploratoire de cette étude, les chercheurs étudieront la possibilité de prédire la présence de la spermatogenèse testiculaire de manière non invasive (par des échantillons de sperme et/ou d'urine).
Si différents biomarqueurs pouvaient être identifiés spécifiquement pour les différentes étapes de la spermatogenèse, le développement des biopsies transplantées pourrait être suivi de cette façon.
Pour cette étude, un échantillon d'urine et de sperme sera nécessaire 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure de transplantation.
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Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 12 mois post-greffe à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe initiale.
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Complications
Délai: Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 15 mois post-greffe.
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Chaque patient de l'étude sera suivi pendant une période de 15 mois après la greffe initiale ou de 3 mois après le retrait de la greffe pour signaler toute complication(s) des procédures.
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Chaque patient de l'étude sera suivi après dépistage pendant une période de 15 mois post-greffe.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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