Autologe zaadbalweefseltransplantatie
Autologe zaadbalweefseltransplantatie voor herstel van de vruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het invriezen van testisweefsel van prepuberale jongens is een methode om spermatogoniale stamcellen (SSC's) te bewaren. In 2002 was het Universitair Ziekenhuis in Brussel (UZB) het eerste ziekenhuis ter wereld dat cryobanking van testisweefsel aanbood voor het behoud van de vruchtbaarheid bij jongens en adolescenten. Sindsdien hebben verschillende andere centra in Europa en de VS soortgelijke programma's voor het behoud van vruchtbaarheid geïmplementeerd. Autologe transplantaties van gecryopreserveerd testisweefsel zijn tot nu toe echter nog niet uitgevoerd.
Van zodra een patiënt terugkomt in het Centrum voor Reproductieve Geneeskunde van het UZB met de vraag om het geconserveerde zaadbalweefsel te transplanteren, zullen de onderzoekers eerst sperma en bloed analyseren. Als er spermatozoa in hun sperma worden gevonden, kunnen mannen zich onmiddellijk inschrijven voor de standaardzorg voor natuurlijke bevruchting, intra-uteriene inseminatie (IUI), in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische injectie (ICSI). Indien echter geen zaadcellen worden gevonden in het ejaculaat of na het uitvoeren van een testiculaire biopsie (TESE), zijn de onderzoekers van plan om autologe testiculaire weefseltransplantatie voor te stellen en uiteindelijk uit te voeren met als hoofddoel het herstel van de spermatogenese en vruchtbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veerle Vloeberghs, MD
- Telefoonnummer: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Herman Tournaye, MD PhD
- Telefoonnummer: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om als prepuberale jongen deel te nemen aan het fertiliteitspreservatieprogramma en op het moment van kankerdiagnose of hematologische aandoening hebben hun ouders ermee ingestemd om testisweefsel te cryopreserveren voor latere autologe transplantatie.
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Verlangen om ouder te worden op het moment van intake
- Stabiele relatie met een vrouwelijke partner en minimaal een jaar samenwonen
- Leeftijd vrouwelijke partner < 43 jaar
- Azoöspermie op 2 sperma-analyses
- Normale gestandaardiseerde voorlopige en preoperatieve bloedafnameresultaten
- Volledige remissie van de oncologische of hematologische ziekte
- Goedkeuring behandelend oncoloog of andere specialist bij niet-oncologische aandoening als reden voor het bewaren van zaadbalweefsel als kind
- Risico op aanwezigheid van kwaadaardige cellen in testisweefsel is verwaarloosbaar (volgens multidisciplinaire beoordeling)
- Aanwezigheid van SSC's (positieve MAGE-kleuring) in één of twee van de ontdooide fragmenten (bij afwezigheid van SSC's in twee van de ontdooide fragmenten, zal de casus multidisciplinair worden besproken)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de transplantatie van gecryopreserveerd testisweefsel en follow-up na de procedure en van kinderen die uiteindelijk na deze procedure worden geboren
Uitsluitingscriteria:
- Risico op aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het testiculaire weefsel
- Contra-indicatie voor een operatie
- Contra-indicatie voor zwangerschap bij de vrouwelijke partner
- BMI > 32
- Zwaar roken (≥10 sigaretten/dag)
- Instabiele psychische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
|
Het invriezen van testiculair weefsel van prepuberale jongens is een methode om spermatogoniale stamcellen te behouden. Als er geen spermatozoa die geschikt zijn voor ICSI worden gedetecteerd in het ejaculaat, zullen de onderzoekers autologe testiculaire weefseltransplantatie uitvoeren met als primaire doelstelling het herstellen van spermatogenese en vruchtbaarheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van spermatogenese en fertiliteit door het uitvoeren van een autologe testiculaire weefseltransplantatie. Primair eindpunt is de aanwezigheid van spermatozoa in het transplantaat.
Tijdsspanne: Verwijdering van intratesticulaire en intrascrotale transplantaten is gepland 12 maanden na transplantatie.
|
Het invriezen van testiculaire weefsel van prepuberale jongens is een methode om spermatogoniale stamcellen te behouden. Als de patiënt als volwassene geen zaadcellen heeft die geschikt zijn voor ICSI in het ejaculaat, zullen de onderzoekers autologe testiculaire weefseltransplantatie uitvoeren met als primair doel het herstellen van spermatogenese en vruchtbaarheid. Transplantatie zal voor elke patiënt intratesticulair en in het scrotum worden uitgevoerd. Transplantaatstukken worden 12 maanden na transplantatie verwijderd. Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van zaadcellen in het getransplanteerde weefsel. In het IVF-laboratorium zal mechanisch fijnhakken en enzymatische vertering op het weefsel worden uitgevoerd om zaadcellen te vinden. Als zaadcellen aanwezig zijn, zullen concentratie en motiliteit beschikbaar zijn. |
Verwijdering van intratesticulaire en intrascrotale transplantaten is gepland 12 maanden na transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische studie om de optimale transplantatieplaats te bepalen
Tijdsspanne: Transplantaatverwijdering van intratesticulaire transplantaten en intrascrotale transplantaten is gepland 12 maanden na de eerste transplantatie. Histologisch onderzoek zal 12 maanden na de eerste transplantatie worden uitgevoerd
|
De aanwezigheid van sperma-genererende stamcellen, evenals hun mogelijke rijping tot spermacellen, zal worden geëvalueerd door middel van beschikbare en gevalideerde microscopische kleuringstechnieken toegepast op het testisweefsel.
De maturiteit van andere, niet-sperma-genererende testiculaire cellen (Sertoli-cellen en Leydig-cellen) zal ook geëvalueerd worden.
De resultaten van weefselfragmenten die in de zaadbal zijn getransplanteerd, worden vergeleken met de resultaten van de weefselfragmenten die in het scrotum zijn getransplanteerd.
Tijdens de verwijderingsprocedure van de getransplanteerde fragmenten zal een controlebiopsie (TESE) worden uitgevoerd op de contralaterale testikel (degene waarop geen transplantatie werd uitgevoerd).
|
Transplantaatverwijdering van intratesticulaire transplantaten en intrascrotale transplantaten is gepland 12 maanden na de eerste transplantatie. Histologisch onderzoek zal 12 maanden na de eerste transplantatie worden uitgevoerd
|
|
Beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
De onderzoekers gaan onderzoeken of het mogelijk is om de groei van de getransplanteerde fragmenten en de ontwikkeling van de zaadcelproductie in deze fragmenten te analyseren met behulp van ultrageluid en Doppler-technieken op een niet-invasieve manier.
Echografie wordt uitgevoerd 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie.
Deze bevindingen worden vergeleken met de bevindingen van de sperma- en bloedanalyse en het klinisch onderzoek.
|
Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
|
Endocrinologische (hormonale) studie
Tijdsspanne: Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
De onderzoekers plannen een opvolging van de functionaliteit van het getransplanteerde weefsel door bloedanalyses uit te voeren met LH (IU/L), FSH (IU/L), testosteron (ng/L), Inhibine B (ng/L) en Insuline- zoals factor 3 (INSL3, ng/ml). Bloedanalyses worden 3, 6, 9 en 12 maanden na de transplantatieprocedure herhaald. |
Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
|
Biomarker-onderzoek
Tijdsspanne: Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
Als verkennend onderdeel van deze studie zullen de onderzoekers de mogelijkheid bestuderen om de aanwezigheid van testiculaire spermatogenese op een niet-invasieve manier te voorspellen (door middel van sperma- en/of urinemonsters).
Als er specifiek voor de verschillende stadia van de spermatogenese verschillende biomarkers geïdentificeerd zouden kunnen worden, zou de ontwikkeling van de getransplanteerde biopten op deze manier gevolgd kunnen worden.
Voor dit onderzoek is 3, 6, 9 en 12 maanden na de transplantatieprocedure een urine- en spermamonster nodig.
|
Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na transplantatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na initiële transplantatie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden opgevolgd gedurende een periode van 15 maanden na transplantatie.
|
Elke patiënt in het onderzoek zal worden gevolgd gedurende een periode van 15 maanden na de eerste transplantatie of 3 maanden na het verwijderen van de prothese om eventuele complicaties van de procedures te melden.
|
Elke patiënt in het onderzoek zal na screening worden opgevolgd gedurende een periode van 15 maanden na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .