第三大臼歯手術後の外科的創傷治癒におけるクロルヘキシジン＋ヒアルロン酸マウスウォッシュの評価（CLOR_4） (CLOR_4)
調査の概要
詳細な説明
第三大臼歯手術後の創傷治癒は、フラップ切開のレベルで評価されます。 外科的介入は、単一のオペレーターによる標準化されたプロトコルに従って実行されます。
手術後、患者は洗口剤の処方に対応する研究グループに無作為に割り当てられます。 洗口剤は、審査官を盲目に保つために、研究の次のステップに関与していない実験者によって割り当てられます。 患者は、検査者と患者の両方の偏見を避けるために、ラベルのない洗口液を受け取ります。 患者には、1 日あたりのすすぎ回数を登録するための日記も渡され、T14 で検査官に返されます。 各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、14 日間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 10 ml で 60 秒間すすぐことが含まれます。
患者は、次のように 3 つの異なる研究グループのいずれかに割り当てられます。
Ａ群：０．２％クロルヘキシジン＋変色防止系＋ヒアルロン酸洗口液投与（試験群１） Ｂ群：０．２％クロルヘキシジン投与＋変色防止系洗口液（試験群２）。
C群：プラセボ洗口液投与（対照群）
外科的切開の治療後の写真は、創傷治癒の程度の評価を可能にするために、手術直後と手術後 3 (T3)、7 (T7)、および 14 (T14) 日で撮影されます。 外科的治癒の程度は、すべての切開に対して創傷治癒指数 - WHI (Wachtel 分類) を使用して評価され、1 から 5 までのスコアが割り当てられます。
T3、T7、および T14 で、次の臨床パラメーターが各患者について記録されます: 浮腫、開口障害、および痛みのレベル。 臨床検査は、グループの割り当てを知らされていない較正された検査官によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- University Hospital of Pisa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢層の男性または女性、
- 良好な健康状態、
- 第三大臼歯手術の適応、
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者、
- 研究フォローアップへのコンプライアンス、
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 外科的治療前の抗生物質療法の適応、
- 慢性感染症、
- 全身性疾患（心血管、肺、脳、および代謝疾患を含む）、
- 本研究で採用された洗口剤による以前の治療、および
- 喫煙習慣（1日20本以上のタバコ、および/またはパイプまたは葉巻の喫煙）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1
手術は、標準化されたプロトコルに従って、1 人のオペレーターによって行われます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切開では行われません。 デバイス: 0.2% クロルヘキシジン + 変色防止システム + ヒアルロン酸洗口液 各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、10 ml で 60 秒間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 14 日間すすぐことが含まれていました。 |
2週間のフォローアップを伴う単施設無作為化並行デザイン臨床試験
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実験的：テストグループ 2
手術は、標準化されたプロトコルに従って、1 人のオペレーターによって行われます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切開では行われません。 デバイス: 0.2% クロルヘキシジン + 変色防止システム洗口剤 各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、10 ml で 60 秒間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 14 日間すすぐことが含まれていました。 |
2週間のフォローアップを伴う単施設無作為化並行デザイン臨床試験
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プラセボコンパレーター：対照群
手術は、標準化されたプロトコルに従って、1 人のオペレーターによって行われます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切開では行われません。 装置：プラセボ洗口剤 各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、14 日間、1 日 2 回（12 時間ごと）10 ml で 60 秒間すすぐことが含まれていました。 |
2週間のフォローアップを伴う単施設無作為化並行デザイン臨床試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒指数 (WHI) (ワクテル分類)
時間枠：3日目、7日目、14日目に測定
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すべての切開部の臨床検査を通じて口頭で測定された WHI の変化。1 から 5 までのスコアが割り当てられます。 スコア 1: 完全な創傷治癒: 隣接領域にフィブリン ラインがない スコア 2: 完全な創傷治癒: 隣接領域に細いフィブリン ラインが存在する スコア 3: 完全な創傷治癒: 隣接領域にフィブリン塊が存在する スコア 4:不完全な創傷治癒: 歯間領域の部分的な壊死の存在 スコア 5: 不完全な創傷治癒: 歯間領域の完全な壊死 |
3日目、7日目、14日目に測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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