Valutazione del collutorio con clorexidina più acido ialuronico nella guarigione delle ferite chirurgiche dopo la chirurgia del terzo molare (CLOR_4) (CLOR_4)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione della ferita dopo l'intervento del terzo molare sarà valutata a livello dell'incisione del lembo. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di studio corrispondenti alla prescrizione di collutorio. Il risciacquo della bocca sarà assegnato da uno sperimentatore non coinvolto nelle fasi successive dello studio, al fine di mantenere cieco l'esaminatore. Il paziente riceverà un collutorio non etichettato per evitare pregiudizi sia dell'esaminatore che del paziente. Al paziente verrà inoltre consegnato un diario per la registrazione del numero di risciacqui giornalieri, da restituire all'esaminatore al T14. Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio include un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni.
I pazienti saranno assegnati in uno dei tre distinti gruppi di studio come segue:
Gruppo A: somministrazione di clorexidina 0,2% + sistema antidecolorazione + collutorio con acido ialuronico (test gruppo 1) Gruppo B: somministrazione di clorexidina 0,2% + sistema antidecolorazione collutorio (test gruppo 2).
Gruppo C: somministrazione di collutorio placebo (gruppo di controllo)
Le fotografie post-trattamento dell'incisione chirurgica saranno scattate immediatamente dopo l'intervento chirurgico ea 3 (T3), 7 (T7) e 14 (T14) giorni post-operatori, al fine di consentire la valutazione del grado di guarigione della ferita. Il grado di guarigione chirurgica verrà valutato utilizzando il Wound Healing Index - WHI (classificazione Wachtel) su tutte le incisioni e verrà assegnato un punteggio da 1 a 5.
A T3, T7 e T14 verranno registrati per ogni paziente i seguenti parametri clinici: edema, trisma e livello di dolore. Gli esami clinici saranno eseguiti da un esaminatore calibrato cieco all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
- buono stato di salute,
- indicazione per eseguire la chirurgia del terzo molare,
- pazienti disposti a dare il consenso informato,
- conformità al follow-up dello studio,
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- indicazione alla terapia antibiotica prima del trattamento chirurgico,
- infezioni croniche,
- malattie sistemiche (incluse malattie cardiovascolari, polmonari, cerebrali e metaboliche),
- precedente terapia con i collutori impiegati nel presente studio, e
- abitudine al fumo (>20 sigarette al giorno e/o fumo di pipa o sigaro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore. La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio. Dispositivo: clorexidina 0,2% + sistema anti-scolorimento + collutorio con acido ialuronico Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio prevedeva un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni. |
Studio clinico randomizzato a centro singolo, disegno parallelo, con un follow-up di 2 settimane
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore. La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio. Dispositivo: clorexidina allo 0,2% + sistema anti-scolorimento collutorio Il protocollo di risciacquo della bocca assegnato a ciascun partecipante allo studio includeva un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni. |
Studio clinico randomizzato a centro singolo, disegno parallelo, con un follow-up di 2 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore. La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio. Dispositivo: collutorio placebo Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio includeva un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni. |
Studio clinico randomizzato a centro singolo, disegno parallelo, con un follow-up di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di guarigione delle ferite (WHI) (classificazione Wachtel)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
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Variazioni del WHI, misurate oralmente attraverso esame clinico su tutte le incisioni, assegnando un punteggio da 1 a 5. Punteggio 1: completa guarigione della ferita: assenza di linea di fibrina nell'area interprossimale Punteggio 2: completa guarigione della ferita: presenza di una sottile linea di fibrina nell'area interprossimale Punteggio 3: completa guarigione della ferita: presenza di coagulo di fibrina nell'area interprossimale Punteggio 4: guarigione incompleta della ferita: presenza di necrosi parziale dell'area interprossimale Punteggio 5: guarigione incompleta della ferita: necrosi totale dell'area interprossimale |
Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOR_4
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