Hodnocení ústní vody Chlorhexidin plus kyselina hyaluronová při hojení chirurgických ran po operaci třetího moláru (CLOR_4) (CLOR_4)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hojení rány po operaci třetího moláru bude hodnoceno na úrovni řezu laloku. Chirurgické intervence budou prováděny podle standardizovaného protokolu jediným operátorem.
Po operaci budou pacienti náhodně rozděleni do studijních skupin odpovídajících předpisu ústní vody. Výplach úst bude přidělen experimentátorem, který se nepodílí na následujících krocích studie, aby byl zkoušející slepý. Pacient dostane neoznačenou ústní vodu, aby se zabránilo zaujatosti jak vyšetřujícího, tak pacienta. Pacient také obdrží deník pro evidenci počtu výplachů za den, který bude vrácen vyšetřujícímu v T14. Protokol vyplachování úst přiřazený každému účastníkovi studie zahrnuje vyplachování 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů.
Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří odlišných studijních skupin následovně:
Skupina A: podání ústní vody 0,2% chlorhexidinu + systém proti zabarvení + kyselina hyaluronová (testovací skupina 1) Skupina B: podání ústní vody 0,2% chlorhexidinu + systém proti zabarvení (testovací skupina 2).
Skupina C: podávání placeba ústní vody (kontrolní skupina)
Fotografie chirurgického řezu po ošetření budou pořízeny ihned po operaci a 3 (T3), 7 (T7) a 14 (T14) dnů po operaci, aby bylo možné vyhodnotit stupeň hojení rány. Stupeň chirurgického zhojení bude hodnocen pomocí indexu hojení ran - WHI (Wachtelova klasifikace) na všech řezech a bude přiděleno skóre od 1 do 5.
V T3, T7 a T14 budou u každého pacienta zaznamenány následující klinické parametry: edém, trismus a míra bolesti. Klinická vyšetření budou prováděna kalibrovaným vyšetřujícím slepým do skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let,
- dobrý zdravotní stav,
- indikace k provedení operace třetího moláru,
- pacientů ochotných dát informovaný souhlas,
- dodržování navazujících studií,
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení,
- indikace k antibiotické léčbě před chirurgickým zákrokem,
- chronické infekce,
- systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, cerebrálních a metabolických onemocnění),
- předchozí terapie ústními vodami použitými v této studii a
- kouření (>20 cigaret denně a/nebo kouření dýmky nebo doutníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina 1
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem. Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena. Zařízení: 0,2% chlorhexidin + systém proti zabarvení + ústní voda kyselina hyaluronová Protokol ústní vody přidělený každému účastníkovi studie zahrnoval 10 ml výplachy po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů. |
Jednocentrové randomizované, paralelní provedení, klinická studie s 2týdenním sledováním
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem. Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena. Zařízení: 0,2% chlorhexidin + systém proti zabarvení ústní voda Protokol ústní vody přidělený každému účastníkovi studie zahrnoval 10 ml výplachy po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů. |
Jednocentrové randomizované, paralelní provedení, klinická studie s 2týdenním sledováním
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem. Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena. Zařízení: placebo ústní voda Protokol ústní vody přidělený každému účastníkovi studie zahrnoval výplach 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů. |
Jednocentrové randomizované, paralelní provedení, klinická studie s 2týdenním sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hojení ran (WHI) (Wachtelova klasifikace)
Časové okno: Měřeno v den 3, den 7 a den 14
|
Změny ve WHI, měřené orálně klinickým vyšetřením na všech řezech, přiřazení skóre od 1 do 5. Skóre 1: úplné zhojení rány: nepřítomnost fibrinové čáry v interproximální oblasti Skóre 2: úplné zhojení rány: přítomnost tenké fibrinové čáry v interproximální oblasti Skóre 3: úplné zhojení rány: přítomnost fibrinové sraženiny v interproximální oblasti Skóre 4: neúplné hojení rány: přítomnost částečné nekrózy interproximální oblasti Skóre 5: neúplné hojení rány: totální nekróza interproximální oblasti |
Měřeno v den 3, den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOR_4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy