Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Chlorhexidine Plus hyaluronsyre mundskyl i kirurgisk sårheling efter tredje molar kirurgi (CLOR_4) (CLOR_4)

2. april 2026 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Evaluering af tandkødsvævets respons på brug af mundskyl med klorhexidin og klorhexidin + hyaluronsyre med hensyn til heling af operationssåret efter tredje molar operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårheling efter tredje molar operation vil blive evalueret på niveau med flapsnittet. Kirurgiske indgreb vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør.

Efter operationen vil patienterne blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupper svarende til mundskylningsrecept. Mundskylningen vil blive tildelt af en forsøgsleder, der ikke er involveret i de følgende trin af undersøgelsen, for at holde undersøgeren blind. Patienten vil modtage en ikke-mærket mundskylning for at undgå skævheder hos både undersøgeren og patienten. Patienten vil desuden få udleveret en dagbog til registrering af antal skylninger pr. dag, som returneres til undersøger på T14. Mundskylningsprotokollen, der er tildelt hver forsøgsdeltager, inkluderer en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange om dagen (hver 12. time) i 14 dage.

Patienterne vil blive fordelt i en af ​​de tre adskilte undersøgelsesgrupper som følger:

Gruppe A: administration af 0,2% klorhexidin + anti-misfarvningssystem + hyaluronsyre mundskyl (testgruppe 1) Gruppe B: administration af 0,2% klorhexidin + anti-misfarvningssystem mundskyl (testgruppe 2).

Gruppe C: administration af placebo mundskylning (kontrolgruppe)

Efterbehandlingsbilleder af kirurgisk snit vil blive taget umiddelbart efter operationen og 3 (T3), 7 (T7) og 14 (T14) dage efter operationen for at muliggøre evaluering af graden af ​​sårheling. Graden af ​​kirurgisk heling vil blive evalueret ved hjælp af Wound Healing Index - WHI (Wachtel-klassifikation) på alle snittene, og en score fra 1 til 5 vil blive tildelt.

Ved T3, T7 og T14 vil følgende kliniske parametre blive registreret for hver patient: ødem, trismus og smerteniveau. De kliniske undersøgelser vil blive udført af kalibreret eksaminator blind for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år,
  • god helbredstilstand,
  • indikation for at udføre tredje molar kirurgi,
  • patienter, der er villige til at give informeret samtykke,
  • overholdelse af undersøgelsesopfølgningen,

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • indikation for antibiotikabehandling før kirurgisk behandling,
  • kroniske infektioner,
  • systemiske sygdomme (herunder kardiovaskulære, pulmonale, cerebrale og metaboliske sygdomme),
  • tidligere behandling med de mundskyllemidler, der er anvendt i denne undersøgelse, og
  • rygevane (>20 cigaretter om dagen og/eller pibe- eller cigarrygning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1

Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør. Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.

Udstyr: 0,2 % klorhexidin + anti-misfarvningssystem + hyaluronsyre mundskylning Mundskylleprotokollen tildelt hver undersøgelsesdeltager inkluderede en 10 ml skylning i 60 sekunder to gange om dagen (hver 12. time) i 14 dage.
Enhed: Parallel tildeling
Enkeltcenter randomiseret, parallelt design, klinisk forsøg med 2 ugers opfølgning
Eksperimentel: Testgruppe 2

Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør. Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.

Udstyr: 0,2 % klorhexidin + anti-misfarvningssystem mundskylning Mundskylningsprotokollen, der blev tildelt hver forsøgsdeltager, omfattede en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange om dagen (hver 12. time) i 14 dage.
Enhed: Parallel tildeling
Enkeltcenter randomiseret, parallelt design, klinisk forsøg med 2 ugers opfølgning
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør. Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.

Udstyr: placebo mundskylning Mundskylningsprotokollen, der blev tildelt hver forsøgsdeltager, omfattede en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange om dagen (hver 12. time) i 14 dage.
Enhed: Parallel tildeling
Enkeltcenter randomiseret, parallelt design, klinisk forsøg med 2 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsindeks (WHI) (Wachtel-klassifikation)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14

Ændringer i WHI, målt oralt gennem klinisk undersøgelse på alle snit, tildeling af en score fra 1 til 5.

Score 1: fuldstændig sårheling: fravær af fibrinlinje i det interproksimale område Score 2: komplet sårheling: tilstedeværelse af en tynd fibrinlinje i det interproksimale område Score 3: fuldstændig sårheling: tilstedeværelse af fibrinprop i det interproksimale område Score 4: ufuldstændig sårheling: tilstedeværelse af delvis nekrose af det interproksimale område Score 5: ufuldstændig sårheling: total nekrose af det interproksimale område
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOR_4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Parallel tildeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner