Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klorheksidin pluss hyaluronsyre munnvann ved kirurgisk sårheling etter tredje molar kirurgi (CLOR_4) (CLOR_4)

7. juni 2022 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Evaluering av responsen til gingivalvev på bruk av munnvann med klorheksidin og klorheksidin + hyaluronsyre når det gjelder tilheling av operasjonssåret etter tredje molar kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårtilheling etter tredje molar kirurgi vil bli evaluert på nivået av fliksnittet. Kirurgiske inngrep vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør.

Etter operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt på studiegrupper tilsvarende munnskyllingsresept. Munnskyllingen vil bli tildelt av en eksperimentator som ikke er involvert i de følgende trinnene i studien, for å holde undersøkeren blind. Pasienten vil få en ikke-merket munnskylling for å unngå skjevheter både fra undersøker og pasient. Pasienten vil også få utdelt dagbok for registrering av antall skyllinger per dag, som returneres til sensor på T14. Munnskyllingsprotokollen som er tildelt hver studiedeltaker inkluderer en skylling på 10 ml i 60 sekunder to ganger om dagen (hver 12. time) i 14 dager.

Pasientene vil bli fordelt i en av de tre distinkte studiegruppene som følger:

Gruppe A: administrering av 0,2% klorheksidin + anti-misfargingssystem + hyaluronsyre munnskylling (testgruppe 1) Gruppe B: administrering av 0,2% klorheksidin + anti-misfargingssystem munnskylling (testgruppe 2).

Gruppe C: administrering av placebo munnskylling (kontrollgruppe)

Etterbehandlingsbilder av kirurgisk snitt vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen og 3 (T3), 7 (T7) og 14 (T14) dager etter operasjonen, for å muliggjøre evaluering av graden av sårheling. Graden av kirurgisk tilheling vil bli evaluert ved å bruke Wound Healing Index - WHI (Wachtel-klassifisering) på alle snittene, og en poengsum fra 1 til 5 vil bli tildelt.

Ved T3, T7 og T14 vil følgende kliniske parametere bli registrert for hver pasient: ødem, trismus og smertenivå. De kliniske undersøkelsene vil bli utført av kalibrert sensor blind for gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år,
  • god helsetilstand,
  • indikasjon for å utføre tredje molar kirurgi,
  • pasienter som er villige til å gi informert samtykke,
  • samsvar med studieoppfølgingen,

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming,
  • indikasjon på antibiotikabehandling før kirurgisk behandling,
  • kroniske infeksjoner,
  • systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lunge-, cerebrale og metabolske sykdommer),
  • tidligere terapi med munnskyllinger brukt i denne studien, og
  • røykevaner (>20 sigaretter per dag, og/eller pipe- eller sigarrøyking).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe 1

Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør. Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva. Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.

Enhet: 0,2 % klorheksidin + anti-misfargingssystem + hyaluronsyre munnskylling Munnskyllingsprotokollen som ble tildelt hver studiedeltaker inkluderte en 10 ml skylling i 60 sekunder to ganger daglig (hver 12. time) i 14 dager.
Enhet: Parallell tildeling
Enkeltsenter randomisert, parallell design, klinisk studie med 2 ukers oppfølging
Eksperimentell: Testgruppe 2

Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør. Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva. Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.

Enhet: 0,2 % klorheksidin + anti-misfargingssystem munnskylling Munnskyllingsprotokollen som ble tildelt hver studiedeltaker inkluderte en 10 ml skylling i 60 sekunder to ganger daglig (hver 12. time) i 14 dager.
Enhet: Parallell tildeling
Enkeltsenter randomisert, parallell design, klinisk studie med 2 ukers oppfølging
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør. Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva. Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.

Enhet: placebo munnskylling Munnskyllingsprotokollen som ble tildelt hver studiedeltaker inkluderte en 10 ml skylling i 60 sekunder to ganger daglig (hver 12. time) i 14 dager.
Enhet: Parallell tildeling
Enkeltsenter randomisert, parallell design, klinisk studie med 2 ukers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsindeks (WHI) (Wachtel-klassifisering)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14

Endringer i WHI, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse på alle snittene, som gir en poengsum fra 1 til 5.

Poeng 1: fullstendig sårtilheling: fravær av fibrinlinje i det interproksimale området Poeng 2: fullstendig sårheling: tilstedeværelse av en tynn fibrinlinje i det interproksimale området Poeng 3: fullstendig sårtilheling: tilstedeværelse av fibrinpropp i det interproksimale området Poeng 4: ufullstendig sårheling: tilstedeværelse av delvis nekrose av det interproksimale området Score 5: ufullstendig sårheling: total nekrose av det interproksimale området
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOR_4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Parallell tildeling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere