Évaluation du rince-bouche à la chlorhexidine et à l'acide hyaluronique dans la cicatrisation chirurgicale des plaies après une chirurgie de la troisième molaire (CLOR_4) (CLOR_4)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation après chirurgie de la troisième molaire sera évaluée au niveau de l'incision du lambeau. Les interventions chirurgicales seront réalisées selon un protocole standardisé par un seul opérateur.
Après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard dans des groupes d'étude correspondant à la prescription de rince-bouche. Le bain de bouche sera attribué par un expérimentateur non impliqué dans les étapes suivantes de l'étude, afin de maintenir l'examinateur aveugle. Le patient recevra un bain de bouche non étiqueté pour éviter les biais à la fois de l'examinateur et du patient. Le patient recevra également un journal pour l'enregistrement du nombre de rinçages par jour, à retourner à l'examinateur à T14. Le protocole de rinçage buccal attribué à chaque participant à l'étude comprend un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours.
Les patients seront répartis dans l'un des trois groupes d'étude distincts comme suit :
Groupe A : administration de chlorhexidine 0,2% + système anti-décoloration + bain de bouche acide hyaluronique (groupe test 1) Groupe B : administration de chlorhexidine 0,2% + système anti-décoloration bain de bouche (groupe test 2).
Groupe C : administration d'un rince-bouche placebo (groupe témoin)
Des photographies post-traitement de l'incision chirurgicale seront prises immédiatement après la chirurgie et à 3 (T3), 7 (T7) et 14 (T14) jours post-opératoires, afin de permettre l'évaluation du degré de cicatrisation de la plaie. Le degré de cicatrisation chirurgicale sera évalué à l'aide du Wound Healing Index - WHI (Wachtel classification) sur l'ensemble des incisions, et une note de 1 à 5 sera attribuée.
À T3, T7 et T14, les paramètres cliniques suivants seront enregistrés pour chaque patient : œdème, trismus et niveau de douleur. Les examens cliniques seront effectués par un examinateur calibré aveugle à l'attribution des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pisa, Italie, 56126
- University Hospital of Pisa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans,
- bon état de santé,
- indication de chirurgie de la troisième molaire,
- patients prêts à donner leur consentement éclairé,
- le respect du suivi de l'étude,
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement,
- indication à une antibiothérapie préalable à un traitement chirurgical,
- infections chroniques,
- les maladies systémiques (y compris les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, cérébrales et métaboliques),
- traitement antérieur avec les bains de bouche utilisés dans la présente étude, et
- habitude de fumer (> 20 cigarettes par jour, et/ou fumer la pipe ou le cigare).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essais 1
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur. L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération. Dispositif : 0,2 % de chlorhexidine + système anti-décoloration + rince-bouche à l'acide hyaluronique |
Essai clinique randomisé, à conception parallèle, monocentrique avec un suivi de 2 semaines
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Expérimental: Groupe d'essai 2
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur. L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération. Dispositif : 0,2 % de chlorhexidine + rince-bouche avec système anti-décoloration Le protocole de rince-bouche attribué à chaque participant à l'étude comprenait un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours. |
Essai clinique randomisé, à conception parallèle, monocentrique avec un suivi de 2 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur. L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération. Dispositif : rince-bouche placebo Le protocole de rince-bouche attribué à chaque participant à l'étude comprenait un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours. |
Essai clinique randomisé, à conception parallèle, monocentrique avec un suivi de 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de cicatrisation des plaies (WHI) (classification Wachtel)
Délai: Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14
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Évolution du WHI, mesurée oralement par examen clinique sur toutes les incisions, attribuant une note de 1 à 5. Score 1 : cicatrisation complète : absence de cordon de fibrine en zone interproximale Score 2 : cicatrisation complète : présence d'un fin cordon de fibrine en zone interproximale Score 3 : cicatrisation complète : présence de caillot de fibrine en zone interproximale Score 4 : cicatrisation incomplète : présence d'une nécrose partielle de la zone interproximale Score 5 : cicatrisation incomplète : nécrose totale de la zone interproximale |
Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOR_4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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