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Bewertung von Chlorhexidin plus Hyaluronsäure-Mundspülung bei der chirurgischen Wundheilung nach einer Operation des dritten Molaren (CLOR_4) (CLOR_4)

2. April 2026 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Bewertung der Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Verwendung von Mundwasser mit Chlorhexidin und Chlorhexidin + Hyaluronsäure im Hinblick auf die Heilung der Operationswunde nach einer Operation des dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundheilung nach einer Operation des dritten Molaren wird auf Höhe der Lappeninzision beurteilt. Chirurgische Eingriffe werden nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Operateur durchgeführt.

Nach der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Studiengruppen zugeordnet, die der Verschreibung von Mundspülungen entsprechen. Die Mundspülung wird von einem Experimentator zugewiesen, der nicht an den folgenden Schritten der Studie beteiligt ist, um den Untersucher blind zu halten. Der Patient erhält eine nicht gekennzeichnete Mundspülung, um Vorurteile sowohl des Untersuchers als auch des Patienten zu vermeiden. Der Patient erhält außerdem ein Tagebuch zur Registrierung der Anzahl der Spülungen pro Tag, das dem Untersucher um T14 zurückzugeben ist. Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasst eine 10-ml-Spülung für 60 Sekunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 14 Tage.

Die Patienten werden wie folgt in eine der drei unterschiedlichen Studiengruppen eingeteilt:

Gruppe A: Verabreichung von 0,2 % Chlorhexidin + Anti-Verfärbungssystem + Hyaluronsäure-Mundspülung (Testgruppe 1) Gruppe B: Verabreichung von 0,2 % Chlorhexidin + Anti-Verfärbungssystem-Mundspülung (Testgruppe 2).

Gruppe C: Verabreichung von Placebo-Mundspülung (Kontrollgruppe)

Unmittelbar nach der Operation und 3 (T3), 7 (T7) und 14 (T14) Tage nach der Operation werden Nachbehandlungsfotos der chirurgischen Inzision gemacht, um den Grad der Wundheilung beurteilen zu können. Der Grad der chirurgischen Heilung wird anhand des Wound Healing Index – WHI (Wachtel-Klassifikation) an allen Schnitten bewertet und mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet.

Zu T3, T7 und T14 werden die folgenden klinischen Parameter für jeden Patienten aufgezeichnet: Ödem, Trismus und Schmerzniveau. Die klinischen Untersuchungen werden von kalibrierten Untersuchern blind für die Gruppeneinteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • guter Gesundheitszustand,
  • Indikation zur Operation des dritten Molaren,
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Einhaltung der Studiennachsorge,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Indikation zur Antibiotikatherapie vor chirurgischer Behandlung,
  • chronische Infektionen,
  • systemische Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen-, Hirn- und Stoffwechselerkrankungen),
  • frühere Therapie mit den in der vorliegenden Studie verwendeten Mundspülungen und
  • Rauchgewohnheiten (>20 Zigaretten pro Tag und/oder Pfeifen- oder Zigarrenrauchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1

Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Bediener durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.

Gerät: 0,2 % Chlorhexidin + Anti-Verfärbungssystem + Hyaluronsäure-Mundspülung Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasste 14 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Spülung mit 10 ml für 60 Sekunden.
Gerät: Parallele Zuordnung
Einzelzentrische, randomisierte, parallele klinische Studie mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtung
Experimental: Testgruppe 2

Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Bediener durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.

Gerät: Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin + Antiverfärbungssystem Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasste 14 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Spülung mit 10 ml für 60 Sekunden.
Gerät: Parallele Zuordnung
Einzelzentrische, randomisierte, parallele klinische Studie mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Bediener durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.

Gerät: Placebo-Mundspülung Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasste eine 10-ml-Spülung für 60 Sekunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 14 Tage.
Gerät: Parallele Zuordnung
Einzelzentrische, randomisierte, parallele klinische Studie mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wound Healing Index (WHI) (Wachtel-Klassifikation)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Veränderungen des WHI, oral gemessen durch klinische Untersuchung aller Einschnitte, Zuweisung einer Punktzahl von 1 bis 5.

Bewertung 1: vollständige Wundheilung: Fehlen einer Fibrinlinie im interproximalen Bereich Bewertung 2: vollständige Wundheilung: Vorhandensein einer dünnen Fibrinlinie im interproximalen Bereich Bewertung 3: vollständige Wundheilung: Vorhandensein eines Fibringerinnsels im interproximalen Bereich Bewertung 4: unvollständige Wundheilung: Vorliegen einer partiellen Nekrose des interdentalen Bereichs Bewertung 5: unvollständige Wundheilung: vollständige Nekrose des interdentalen Bereichs
Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOR_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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