Evaluatie van chloorhexidine plus hyaluronzuur mondwater bij chirurgische wondgenezing na derde molaire chirurgie (CLOR_4) (CLOR_4)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing na een derde molaaroperatie zal worden geëvalueerd op het niveau van de flapincisie. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door één enkele operator.
Na de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan onderzoeksgroepen die overeenkomen met het recept voor mondspoeling. De mondspoeling wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de volgende stappen van het onderzoek, om de onderzoeker blind te houden. De patiënt krijgt een niet-gelabelde mondspoeling om vooroordelen van zowel de onderzoeker als de patiënt te voorkomen. Ook krijgt de patiënt een dagboek voor de registratie van het aantal spoelingen per dag, dat op T14 wordt ingeleverd bij de onderzoeker. Het mondspoelprotocol dat aan elke studiedeelnemer is toegewezen, omvat een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 14 dagen.
De patiënten zullen als volgt worden toegewezen aan een van de drie verschillende onderzoeksgroepen:
Groep A: toediening van 0,2% chloorhexidine + anti-verkleuringssysteem + hyaluronzuur mondspoeling (testgroep 1) Groep B: toediening van 0,2% chloorhexidine + anti-verkleuringssysteem mondspoeling (testgroep 2).
Groep C: toediening van placebo mondspoeling (controlegroep)
Direct na de operatie en 3 (T3), 7 (T7) en 14 (T14) dagen na de operatie worden na de behandeling foto's van de chirurgische incisie gemaakt om de mate van wondgenezing te kunnen beoordelen. De mate van chirurgische genezing wordt geëvalueerd met behulp van de Wound Healing Index - WHI (Wachtel-classificatie) op alle incisies en er wordt een score van 1 tot 5 toegekend.
Op T3, T7 en T14 worden voor elke patiënt de volgende klinische parameters geregistreerd: oedeem, trismus en pijnniveau. De klinische onderzoeken worden uitgevoerd door een gekalibreerde examinator die blind is voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar,
- goede gezondheidstoestand,
- indicatie voor het uitvoeren van een derde kiesoperatie,
- patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven,
- naleving van de follow-up van de studie,
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- indicatie voor antibiotische therapie voorafgaand aan chirurgische behandeling,
- chronische infecties,
- systemische ziekten (waaronder cardiovasculaire, long-, cerebrale en metabole ziekten),
- eerdere therapie met de mondspoelingen die in dit onderzoek zijn gebruikt, en
- rookgewoonte (>20 sigaretten per dag en/of het roken van pijp of sigaren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep 1
Chirurgie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator. De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva. Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie. Apparaat: 0,2% chloorhexidine + antiverkleuringssysteem + mondspoeling met hyaluronzuur Het mondspoelprotocol dat aan elke deelnemer aan het onderzoek was toegewezen, omvatte een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 14 dagen. |
Single-center gerandomiseerd, parallel opgezet, klinisch onderzoek met een follow-up van 2 weken
|
|
Experimenteel: Testgroep 2
Chirurgie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator. De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva. Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie. Apparaat: 0,2% chloorhexidine + antiverkleuringssysteem mondspoeling Het mondspoelprotocol dat aan elke studiedeelnemer was toegewezen, omvatte een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 14 dagen. |
Single-center gerandomiseerd, parallel opgezet, klinisch onderzoek met een follow-up van 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Chirurgie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator. De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva. Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie. Apparaat: placebo-mondspoeling Het mondspoelingsprotocol dat aan elke studiedeelnemer was toegewezen, omvatte een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 14 dagen. |
Single-center gerandomiseerd, parallel opgezet, klinisch onderzoek met een follow-up van 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wound Healing Index (WHI) (Wachtel-classificatie)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in WHI, mondeling gemeten door klinisch onderzoek op alle incisies, met een score van 1 tot 5. Score 1: volledige wondgenezing: afwezigheid van fibrinelijn in het interproximale gebied Score 2: volledige wondgenezing: aanwezigheid van een dunne fibrinelijn in het interproximale gebied Score 3: volledige wondgenezing: aanwezigheid van fibrinestolsel in het interproximale gebied Score 4: onvolledige wondgenezing: aanwezigheid van gedeeltelijke necrose van het interproximale gebied Score 5: onvolledige wondgenezing: totale necrose van het interproximale gebied |
Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOR_4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .